默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)(R)在華獲批肝癌治療新適應(yīng)證

用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者

上海2022年10月10日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)^®?）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。

"中國(guó)是癌癥高發(fā)的大國(guó)，特別是肝癌在中國(guó)每年新增和死亡病例數(shù)高企，令人心痛"，默沙東全球高級(jí)副總裁兼默沙東中國(guó)總裁田安娜表示，"長(zhǎng)久以來，默沙東在肝病領(lǐng)域始終堅(jiān)定投入，并擁有從預(yù)防到治療的豐富管線。隨著此次帕博利珠單抗在華第9個(gè)適應(yīng)證的獲批，將為更多肝細(xì)胞癌患者提供前沿的治療方案，凸顯我們?yōu)榛颊唛_創(chuàng)癌癥有所醫(yī)、可能治愈的時(shí)代的決心與承諾。"

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)肝癌新發(fā)病例約41萬，占全球總數(shù)約45%；同年中國(guó)肝癌死亡病例約39.1萬，僅次于肺癌，是我國(guó)第二大癌癥死亡癌種^[1]-[2]。2012至2015年，我國(guó)肝癌患者五年生存率僅為12.1%^[3]，70%-80%的患者在診斷時(shí)已經(jīng)是中晚期^[4]；治療棘手，生存期短，生活質(zhì)量差，亟需找到更多的治療手段^[5]。

"KEYNOTE-394研究今年年初在全球?qū)W術(shù)會(huì)議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細(xì)胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮"，KEYNOTE-394研究主要研究者、南京中醫(yī)藥大學(xué)教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授表示，"目前，晚期肝細(xì)胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學(xué)需求。此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，為對(duì)抗肝細(xì)胞癌這一難治癌種提供了新的'武器'，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案。"

"默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學(xué)的邊界"，默沙東高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"在肝癌治療領(lǐng)域，目前默沙東全球研發(fā)項(xiàng)目中有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)有中國(guó)的參與，進(jìn)行不同治療階段和不同治療方案的探索。我們將一如既往地與中國(guó)研究者緊密合作，推動(dòng)腫瘤創(chuàng)新治療研究在中國(guó)的發(fā)展，造福更多中國(guó)患者。"

關(guān)于默沙東

130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國(guó)新澤西州羅威市的默克公司商號(hào)。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對(duì)患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對(duì)威脅全球人類及動(dòng)物健康的疾病 -- 包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動(dòng)物疾病 -- 推動(dòng)其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號(hào)。

關(guān)于默沙東中國(guó)

中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜?，向中?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問默沙東中國(guó)官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或訂閱默沙東中國(guó)官方微信msd_china。

默沙東前瞻性聲明

默沙東是美國(guó)新澤西州羅威市默克公司的公司商號(hào)（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國(guó)私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當(dāng)前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準(zhǔn)或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實(shí)有所出入、出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，或發(fā)生不確定情況，實(shí)際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實(shí)質(zhì)上的差異。

風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競(jìng)爭(zhēng)、一般經(jīng)濟(jì)因素（包括利率與匯率浮動(dòng)）、美國(guó)及其他國(guó)家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢(shì)、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)）、默沙東對(duì)未來市場(chǎng)形勢(shì)做出準(zhǔn)確預(yù)測(cè)的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國(guó)際經(jīng)濟(jì)金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護(hù)的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。

默沙東沒有義務(wù)就新信息、未來事件或其它原因?qū)θ魏吻罢靶月暶鬟M(jìn)行公開的更新。尚有其它因素可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明存在實(shí)質(zhì)性差異，請(qǐng)參見默沙東2021年年報(bào)10-K報(bào)表以及公司在美國(guó)證券交易所備案的其它文件（可在美國(guó)證券交易所網(wǎng)站www.sec.gov上查閱）。