上海2022年9月30日 /美通社/ -- 2022年9月30日,君實(shí)生物腫瘤免疫高峰論壇暨拓益®(特瑞普利單抗注射液)肺癌適應(yīng)癥全國(guó)上市會(huì)以線(xiàn)上形式順利召開(kāi)。大會(huì)匯集中外肺癌大咖學(xué)者,薈萃全球肺癌前沿進(jìn)展,特邀山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授、天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院王長(zhǎng)利教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授和中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授組成大會(huì)主席團(tuán),并由中國(guó)科學(xué)院大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院范云教授、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬金陵醫(yī)院宋勇教授、解放軍第960醫(yī)院王寶成教授擔(dān)任大會(huì)主持,重慶新橋醫(yī)院朱波教授、耶魯癌癥中心Roy S. Herbst教授等作為大會(huì)講者出席。約3.9萬(wàn)名嘉賓相聚云端,共襄盛會(huì)。
肺癌是目前全球發(fā)病率第二、死亡率第一的惡性腫瘤[1],在中國(guó)的發(fā)病率和死亡率也位列第一[2]。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的數(shù)據(jù),2020年中國(guó)的肺癌病例數(shù)占新發(fā)癌癥病例數(shù)的17.9%(81.6萬(wàn)),癌癥死亡病例數(shù)的23.8%(71.5萬(wàn))[2]。
2022年9月,由中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新"先行者"君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物拓益®(特瑞普利單抗)聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)適用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線(xiàn)治療新適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。作為一款廣譜抗癌藥物,這已是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第六項(xiàng)適應(yīng)癥,成功將治療領(lǐng)域從黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌拓展到肺癌。
大會(huì)主席于金明院士對(duì)拓益®(特瑞普利單抗)取得肺癌新適應(yīng)癥表示祝賀,"隨著腫瘤免疫治療的迅速發(fā)展,免疫治療在肺癌治療實(shí)踐中的地位愈發(fā)重要。讓我們一起攜手以君實(shí)生物為代表的中國(guó)原研藥企共同推動(dòng)中國(guó)肺癌診療發(fā)展,為廣大肺癌患者帶來(lái)新的生機(jī)和新希望。"
THE BETTER CHOICE:為肺癌患者帶來(lái)"益種選擇"
拓益®(特瑞普利單抗)肺癌適應(yīng)癥的獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn)CHOICE-01研究(NCT03856411),共納入465例未經(jīng)治療的晚期NSCLC患者。
CHOICE-01主要研究者王潔教授在會(huì)上對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)做精彩解讀。她表示:"當(dāng)前,免疫聯(lián)合治療已成為晚期驅(qū)動(dòng)基因陰性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)一線(xiàn)治療,面對(duì)眾多治療方案,臨床醫(yī)生時(shí)常困惑于‘The CHOICEs We can Make'。
CHOICE-01研究結(jié)果顯示,與單純化療方案相比,接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療的無(wú)EGFR/ALK突變的晚期NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益顯著,且療效不受PD-L1表達(dá)影響;其中,非鱗癌患者PFS和OS獲益尤為突出,療效不亞于進(jìn)口同類(lèi)藥物,可降低進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和降低死亡風(fēng)險(xiǎn)均達(dá)52%,2年OS率高達(dá)62.6%。
此外,為了分析基因組改變與生存獲益之間的相關(guān)性,CHOICE-01是目前肺癌同類(lèi)研究中唯一采用全外顯子組測(cè)序(WES)的大型III期研究。其全組WES結(jié)果顯示,與單獨(dú)化療相比,F(xiàn)A-PI3K-Akt、IL-7、SWI/SNF通路突變的患者接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療方案獲益更顯著。我們期待CHOICE-01能夠引領(lǐng)精準(zhǔn)治療,助力臨床醫(yī)生做出‘THE BETTER CHOICE'!"
集思廣益:"聯(lián)合、精準(zhǔn)、圍手術(shù)期"開(kāi)啟肺癌免疫治療新征程
眾多肺癌領(lǐng)域?qū)<覍W(xué)者基于數(shù)據(jù)、立足臨床,在會(huì)上深入探討了肺癌研發(fā)進(jìn)展和治療新策略,全方位解讀肺癌領(lǐng)域免疫治療熱點(diǎn)話(huà)題。
周彩存教授分享了對(duì)免疫聯(lián)合治療NSCLC新策略的思考,他表示:"免疫治療已成為早、中和晚期NSCLC重要治療手段,免疫聯(lián)合新型制劑也是臨床非常關(guān)注的熱點(diǎn),目前有免疫治療藥物聯(lián)合抗血管生成劑、LAG3、TIGIT、CD73和共刺激分子等各種新型制劑已顯示出積極的療效。免疫療法被譽(yù)為攻克癌癥的希望,不管是新型免疫制劑還是癌癥疫苗,都只是免疫學(xué)冰山中的一角,期待免疫療法取得更多突破,給癌癥患者帶來(lái)更多奇跡!"
朱波教授介紹了肺癌免疫治療生物標(biāo)志物(biomarker)的現(xiàn)狀,并重點(diǎn)闡述了未來(lái)的五大發(fā)展方向,包括:1)多種生物標(biāo)志物聯(lián)合的應(yīng)用;2)人工智能應(yīng)用于免疫治療的生物標(biāo)志物探索;3)免疫細(xì)胞亞群的精細(xì)分群;4)治療中(on-treatment)生物標(biāo)志物;5)新的生物技術(shù)助力免疫治療生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)。
陸舜教授分享了他對(duì)圍手術(shù)期NSCLC免疫治療的進(jìn)展與思考,他表示:"針對(duì)新輔助免疫治療,從生物標(biāo)記物、對(duì)手術(shù)的影響、獲益人群、療效指標(biāo)進(jìn)行了思考,初步顯示在新輔助免疫治療中亞裔人群和IIIA期獲益更多,PD-L1表達(dá)是比較明確的biomarker,不增加手術(shù)難度和不影響手術(shù),同時(shí)顯示MPR和pCR與EFS的相關(guān)性;針對(duì)輔助免疫治療,從生物標(biāo)記物、獲益人群、安全性進(jìn)行了討論,非鱗癌獲益更多,biomarker尚不明確,不同PD-L1表達(dá)患者療效不一致,ctDNA是潛在biomarker,期待后續(xù)圍術(shù)期免疫治療研究結(jié)果。未來(lái)發(fā)展,圍術(shù)期NSCLC免疫治療更多基于MDT和生物標(biāo)記物的治療模式。"
據(jù)陸舜教授介紹,目前正在開(kāi)展的NEOTORCH研究(特瑞普利單抗聯(lián)合化療)是首個(gè)在中國(guó)人群中進(jìn)行的圍手術(shù)期NSCLC免疫治療的III期研究,預(yù)計(jì)將在2022年底完成,特瑞普利單抗有望開(kāi)啟圍手術(shù)期免疫治療的新模式。
Roy S. Herbst教授分享了全球NSCLC免疫治療新趨勢(shì),他表示:"未來(lái),免疫治療的探索方向可能更多地聚焦在個(gè)體化治療。我們需要在生物標(biāo)志物、聯(lián)合治療方面做更多的探索。同時(shí),我們也需要做更多的創(chuàng)新研究設(shè)計(jì)和更廣泛的合作,從而獲得更充分的科學(xué)數(shù)據(jù)。免疫治療的未來(lái)已來(lái)!"
相得益彰:多元化腫瘤管線(xiàn)不斷改善患者生存
目前,君實(shí)生物的研發(fā)管線(xiàn)擁有超過(guò)50項(xiàng)候選藥物,包括特瑞普利單抗在內(nèi)約75%為腫瘤產(chǎn)品。值得注意的是,其中近1/3的產(chǎn)品并非靶向腫瘤細(xì)胞,而是靶向免疫細(xì)胞(常為T(mén)細(xì)胞)、免疫微環(huán)境(如靶向微血管,增加微血管循環(huán)、淋巴細(xì)胞浸潤(rùn))等,以期通過(guò)探索各種機(jī)制的聯(lián)合用藥,解決腫瘤免疫治療面臨的"三大問(wèn)題",不斷擴(kuò)大受益人群。
君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示:"基于公司在腫瘤免疫治療(I-O)領(lǐng)域的長(zhǎng)期積累,我們針對(duì)‘PD-1治療后耐藥'、‘冷腫瘤'、‘源頭缺乏腫瘤特異性T細(xì)胞'三大問(wèn)題,建立起一條以特瑞普利單抗為‘基石類(lèi)藥物'的差異化腫瘤管線(xiàn),覆蓋了廣泛的腫瘤類(lèi)型。其中在肺癌領(lǐng)域,我們正在探索特瑞普利單抗、tifcemalimab(抗BTLA單抗)、JS006(抗TIGIT單抗)、JS007(抗CTLA-4單抗)、JS009(抗CD112R單抗)、JS014(IL-21融合蛋白)、JS111(EGFR exon 20插入等非常見(jiàn)突變抑制劑)、JS112(Aurora A抑制劑)、JS113(第四代EGFR抑制劑)等產(chǎn)品的單藥/聯(lián)合療法在不同亞型、不同治療階段的療效,希望能夠持續(xù)為患者帶來(lái)效果更好的治療選擇!"
君實(shí)生物聯(lián)席首席執(zhí)行官李聰先生表示:"作為一家創(chuàng)新型生物制藥公司,君實(shí)生物一直將解決臨床未滿(mǎn)足之需作為前行使命,聚焦first-in-class或best-in-class藥物的研發(fā)。肺癌是我國(guó)發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,我們將與臨床專(zhuān)家一同研發(fā)更多更好的產(chǎn)品,共同助力中國(guó)肺癌患者的生存改善!"
1. 本材料旨在傳遞前沿信息,無(wú)意向您做任何產(chǎn)品的推廣,不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息,請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人士的意見(jiàn)與指導(dǎo)。
【參考文獻(xiàn)】
[1] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf
[2] https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
關(guān)于特瑞普利單抗注射液(拓益®)
特瑞普利單抗注射液(拓益®)作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物,獲得國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目支持,并榮膺國(guó)家專(zhuān)利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng)"。
特瑞普利單抗至今已在全球(包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地)開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前,特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥:用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療(2018年12月);用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療(2021年2月);用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療(2021年4月);聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療(2021年11月);聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線(xiàn)治療(2022年5月);聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療(2022年9月)。2020年12月,特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判,目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》,是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國(guó)際化布局方面,特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得FDA授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定,并在鼻咽癌領(lǐng)域獲得歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。2022年7月,F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線(xiàn)治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線(xiàn)及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)(BLA),處方藥用戶(hù)付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線(xiàn),覆蓋五大治療領(lǐng)域,包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù),君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿,獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn),目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初,君實(shí)生物迅速反應(yīng),與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫,利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物,積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括:國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗(JS016)于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán),新型口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物VV116(JT001)已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段,以及其他多種類(lèi)型藥物,持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)3100名員工,分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭,中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站:www.junshipharma.com
官方微信:君實(shí)生物