 |
佛羅里達(dá)州坦帕2022年9月30日 /美通社/ -- ABILITY DIABETES GLOBAL（ADG）是全球針對(duì)DM（糖尿病）患者的最大隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），該試驗(yàn)直接比較西羅莫司洗脫支架Abluminus DES+（Concept Medical Inc.）和XIENCE DES支架系列（Abbott Cardiovascular）。
糖尿病一直是任何血管介入手術(shù)的致命弱點(diǎn)，臨床上需要有充分支持的RCT。這次前瞻性、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、2組別平行RCT招募了龐大的3050名糖尿病患者。RCT由 Roxana Mehran教授（院長(zhǎng)）、 Marie-Claude Morice教授（醫(yī)療總監(jiān)）、 Alexandre Abizaid教授、 Antonio Colombo教授和 Shigeru Saito教授（主要研究者）領(lǐng)導(dǎo)。
計(jì)劃中的RCT的主要終點(diǎn)是糖尿病患者的非劣效性TLF（心臟性死亡、MI或缺血驅(qū)動(dòng)TLR的復(fù)合事件）和1年FU時(shí)的非劣效性和序貫優(yōu)越性缺血驅(qū)動(dòng)TLL。
"面對(duì)疫情，ABILITY DM研究的招募完成標(biāo)志著迎來(lái)了糖尿病患者有史以來(lái)規(guī)模最大的前瞻性隨機(jī)臨床試驗(yàn)中的一個(gè)重要里程碑。這預(yù)示著與同類最佳DES相比用Abluminus DES+（結(jié)合DCB）技術(shù)提供實(shí)時(shí)和最新證據(jù)到了重要關(guān)頭，" Roxana Mehran表示。
Antonio Colombo 教授也有類似的感觸。"我們完成了一項(xiàng)具有里程碑意義的試驗(yàn)的招募工作。第一次試驗(yàn)在3050名糖尿病患者中比較了兩種不同的DES。試驗(yàn)結(jié)果將成為任何新舊PCI技術(shù)的基準(zhǔn)，"他表示。
歐洲心血管研究中心（CERC）的Marie-Claude Morice教授表示："我要感謝所有的研究中心研究者、操作人員、技術(shù)人員和協(xié)調(diào)研究者、CERC以及西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院，他們?cè)趯?shí)現(xiàn)這一目標(biāo)方面發(fā)揮了重要作用。特別是CERC和西奈山研究團(tuán)隊(duì)，他們?cè)谌绱藦?fù)雜的時(shí)期內(nèi)進(jìn)行了如此出色的試驗(yàn)；他們的投入是獨(dú)特的，將為試驗(yàn)的成功做出貢獻(xiàn)，這是對(duì)患有心血管疾病的糖尿病患者的潛在重大改善"。
由Daniel Chamié 博士領(lǐng)導(dǎo)的Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia（巴西）和由Fazila Malik博士領(lǐng)導(dǎo)的國(guó)家心臟病基金會(huì)醫(yī)院和研究中心（孟加拉國(guó)）在完成招募方面發(fā)揮了重要作用，此外由Maarten Vink博士領(lǐng)導(dǎo)的OLVG（荷蘭）也發(fā)揮了重要作用。
Abluminus DES+（Concept Medical Inc.）已在歐洲和其他國(guó)家獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，該產(chǎn)品采用專有的Envisolution技術(shù)，通過(guò)涂層支架表面和球囊裸露的部分以及球囊邊緣來(lái)遞釋同質(zhì)藥物。在其他中心進(jìn)行的臨床研究中，Abluminus DES+已證明能夠有效地管理DM患者。
已大量使用 該產(chǎn)品的Alexandre Abizaid教授表示："我要祝賀Concept Medical和所有研究人員完成了針對(duì)糖尿病患者的最大PCI隨機(jī)試驗(yàn)。這次3000名患者的試驗(yàn)測(cè)試了一種名為Abluminus的新型DES技術(shù)，該技術(shù)結(jié)合了壓接在藥物涂層球囊上的西羅莫司洗脫支架。在復(fù)雜冠狀動(dòng)脈介入的當(dāng)今時(shí)代，這無(wú)疑是一項(xiàng)具有里程碑意義的研究。"
