資金管理能力優(yōu)異 依托強(qiáng)勁研發(fā)實(shí)力邁進(jìn)發(fā)展快通道
上海2022年8月22日 /美通社/ -- 2022年8月22日，上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"和譽(yù)醫(yī)藥"） 宣布截至2022年6月30日止六個(gè)月（「報(bào)告期」）的中期業(yè)績。
和譽(yù)醫(yī)藥成立于2016年，是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)及開發(fā)創(chuàng)新且差異化的小分子腫瘤療法，以解決中國及全球患者未獲滿足的迫切需求。于2022年上半年，公司在產(chǎn)品管線及藥物研發(fā)方面取得了重大進(jìn)展，行業(yè)地位穩(wěn)固。
資金管理能力優(yōu)異 現(xiàn)金效率處較高水平
對(duì)企業(yè)來說，資金管理就是「血液」。國際環(huán)境的復(fù)雜性和國內(nèi)疫情的嚴(yán)峻性，給企業(yè)帶來了巨大的沖擊，這也同樣是對(duì)企業(yè)財(cái)務(wù)管理能力的考驗(yàn)。中報(bào)披露，2022年上半年，和譽(yù)醫(yī)藥擁有賬上現(xiàn)金約25億元人民幣（合約3.7億美元），賬上現(xiàn)金充足，現(xiàn)金流穩(wěn)定，可支持公司各類經(jīng)營活動(dòng)，數(shù)年內(nèi)不存在融資壓力問題。就支出而言，2022年上半年，和譽(yù)醫(yī)藥著力重視運(yùn)營效率，嚴(yán)格控制大型資本支出，現(xiàn)金消耗僅約兩千萬美金，現(xiàn)金效率較高。
在嚴(yán)格控制成本的同時(shí)，持續(xù)的現(xiàn)金流入也是和譽(yù)醫(yī)藥財(cái)務(wù)狀況穩(wěn)定的又一支撐力。2022年上半年，公司所獲利息收入和政府補(bǔ)貼約175萬美元，未來還將陸續(xù)收到來自商務(wù)合作伙伴的里程碑付款。
充足的現(xiàn)金、審慎的財(cái)務(wù)運(yùn)作及持續(xù)的現(xiàn)金流入將有效提升和譽(yù)醫(yī)藥的資金管理能力，為其生存和發(fā)展保駕護(hù)航。
候選藥物研發(fā)成果顯著 多條管線進(jìn)展順利
目前，和譽(yù)醫(yī)藥擁有由臨床前階段到臨床階段項(xiàng)目的15種候選藥物組成的產(chǎn)品管線。臨床候選藥物方面，ABSK021是一種口服生物利用度好、選擇性的有效小分子CSF-1R抑制劑，CSF-1R抑制劑的適應(yīng)癥包括TGCT、胰腺癌、結(jié)直腸癌、慢性移植物抗宿主病和ALS的成人患者。2022年7月，ABSK021被國家藥監(jiān)局認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的TGCT。目前，公司正在美國及中國同時(shí)進(jìn)行ABSK021 Ib期試驗(yàn)，初步試驗(yàn)結(jié)果將于2022年下半年公布。
ABSK011是一種有效的、高選擇性小分子成纖維細(xì)胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑。FGF19/ FGFR4過表達(dá)的患者數(shù)量約占全世界HCC患者總數(shù)的30%，頗具前景。公司正在中國內(nèi)地對(duì)FGF19過表達(dá)的肝細(xì)胞癌患者進(jìn)行二線治療的Ib期單藥治療試驗(yàn)。公司亦正在中國內(nèi)地進(jìn)行ABSK011聯(lián)合羅氏的抗PD-L1抗體阿替利珠單抗治療FGF19過表達(dá)晚期HCC患者II期試驗(yàn)。
ABSK091是一種分子靶向候選藥物，是FGFR亞型1、2及3的高效及選擇性抑制劑。2019年11月，公司與阿斯利康簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，獲得了ABSK091的開發(fā)、制造及商業(yè)化的全球權(quán)利。公司正在中國內(nèi)地進(jìn)行ABSK091(AZD4547)治療伴有FGFR2/3基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的II期試驗(yàn)，于2021年11月對(duì)首例患者進(jìn)行給藥及患者招募正在進(jìn)行中。另外，公司還計(jì)劃針對(duì)其他實(shí)體瘤進(jìn)行ABSK091(AZD4547)臨床試驗(yàn)。2022年3月，公司獲得美國FDA授予的ABSK091(AZD4547)治療胃癌的孤兒藥資格，深受業(yè)內(nèi)認(rèn)可。
ABSK081又稱X4P-001，是一款CXCR4新型小分子拮抗劑，也是目前全球臨床開發(fā)上唯一口服生物利用度好的CXCR4調(diào)節(jié)劑。2021年11月，公司合作伙伴X4宣布其已完成III期臨床試驗(yàn)的患者入組，試驗(yàn)主要數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2022年第四季度取得并將在2023年初提交上市申請(qǐng)。在中國內(nèi)地，公司正在進(jìn)行ABSK081聯(lián)合上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗治療TNBC患者的Ib/II期臨床試驗(yàn)，公司于2021年7月完成首例患者給藥。
ABSK043為一種口服生物利用度好、高選擇性的小分子PD-L1抑制劑。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ABSK043可強(qiáng)效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，并能挽救PD-L1介導(dǎo)的T細(xì)胞活化抑制。ABSK043在多個(gè)臨床前模型中亦顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤療效及卓越的安全性。2022年3月，公司獲得IND批淮，于中國內(nèi)地進(jìn)行ABSK043治療惡性腫瘤患者的I期試驗(yàn)，即將開啟患者招募。
ABSK061是一種高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，可在各種體外及細(xì)胞試驗(yàn)中選擇性地抑制FGFR2/3，并對(duì)其他激酶具有低活性。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ABSK061有潛力成為第二代FGFR抑制劑。目前，公司已于中國內(nèi)地及美國取得了進(jìn)行ABSK061用于實(shí)體瘤患者的I期臨床試驗(yàn)的IND批淮。2022年6月，公司對(duì)首例患者進(jìn)行給藥。
臨床前開發(fā)候選藥物方面，ABSK121是一種高選擇性新一代小分子FGFR抑制劑，預(yù)期將于2022年提交IND申請(qǐng)；ABSK051是一種小分子CD73抑制劑，其在抑制可溶性及表面表達(dá)的CD73活性方面表現(xiàn)出強(qiáng)勁效力，且在各種動(dòng)物模型中顯示出強(qiáng)大的體內(nèi)功效；ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代小分子FGFR4抑制劑，對(duì)野生型及突變型FGFR4具有很強(qiáng)的效力；ABSK112是下一代EGFR外顯子20抑制劑，對(duì)野生型EGFR具有更高的選擇性，并具有強(qiáng)大入腦性，目前以上均處于臨床前開發(fā)研究階段。此外，ABSK071是下一代KRAS-G12C抑制劑，具有更高的效力及成藥特性，公司已選定其為臨床前候選藥物，將啟動(dòng)IND啟用研究。
筑牢「護(hù)城河」 不斷提升企業(yè)研發(fā)實(shí)力
和譽(yù)醫(yī)藥深知，研發(fā)能力是企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，是企業(yè)「硬實(shí)力」的體現(xiàn)，提高研發(fā)能力的過程也是企業(yè)不斷提高自身市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的過程，是企業(yè)未來持續(xù)經(jīng)營的核心。因此，在發(fā)展過程中，公司始終將研發(fā)能力放在首位，致力于增強(qiáng)自身的產(chǎn)品管線，助力公司發(fā)展邁進(jìn)新臺(tái)階。
截止2022年6月30日，公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)由約136名員工組成，在腫瘤等領(lǐng)域擁有豐富的臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。在團(tuán)隊(duì)成員中，70%以上獲得碩士或以上學(xué)位，約25%持有博士學(xué)位。
成立以來，和譽(yù)醫(yī)藥一直將目光瞄準(zhǔn)全球市場(chǎng)。目前，公司已經(jīng)在四個(gè)國家和地區(qū)獲得13項(xiàng)IND或臨床試驗(yàn)批淮。中國內(nèi)地以外的試驗(yàn)分別包括在美國進(jìn)行的ABSK021 Ib期試驗(yàn)和ABSK061 I期試驗(yàn)；在澳大利亞進(jìn)行的ABSK043 I期試驗(yàn)；在中國臺(tái)灣完成的兩項(xiàng)ABSK011 Ia期及ABSK091 I期試驗(yàn)。
業(yè)務(wù)活動(dòng)進(jìn)展順利 充分挖掘內(nèi)部增長潛力
單槍匹馬不如合作共贏。為最大限度地提高自身在全球和腫瘤以外領(lǐng)域的產(chǎn)品管線的商業(yè)價(jià)值，挖掘內(nèi)部藥物發(fā)現(xiàn)引擎的潛力，公司專門建立了業(yè)務(wù)發(fā)展團(tuán)隊(duì)尋找和評(píng)估潛在的許可交易機(jī)會(huì)以及各種戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。
2022年1月，公司與禮來訂立全球共同發(fā)現(xiàn)合作協(xié)議，在新型小分子藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域開展合作，將結(jié)合彼此優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手。禮來將向公司提供早前發(fā)現(xiàn)資料及額外的疾病知識(shí)及技能，而公司將負(fù)責(zé)利用我們專有的研發(fā)平臺(tái)開展小分子藥物的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)。
2月，公司宣布與全球性商業(yè)化生物醫(yī)藥公司百濟(jì)神州就ABSK091與百濟(jì)神州開發(fā)的抗PD-1抗體替雷利珠單抗聯(lián)合治療尿路上皮癌達(dá)成合作。6月，公司取得了國家藥監(jiān)局有關(guān)啟動(dòng)該聯(lián)合治療II期試驗(yàn)的IND批淮，預(yù)期將很快開始患者入組。
最小化疫情影響 下半年或迎收獲期
2022年上半年，國家始終將人民生命財(cái)產(chǎn)安全放在首位，堅(jiān)持嚴(yán)格的清零方針，并實(shí)施隔離、臨時(shí)關(guān)閉工作場(chǎng)所、旅行限制等相關(guān)措施，以遏制病毒傳播及區(qū)域性爆發(fā)。作為一家總部位于上海的生物制藥企業(yè)，公司在上海疫情管控時(shí)期，堅(jiān)持持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)，以求將疫情影響最小化。
2021年10月13日，公司成功于香港聯(lián)交所主板上市，資本市場(chǎng)的助力為公司增添了新的活力與底氣。2022年下半年，憑借扎實(shí)的研發(fā)能力，公司將迎來研發(fā)收穫期，多個(gè)產(chǎn)品有望突出重圍。一方面，公司將及時(shí)洞察外部影響，不忘初心，上下齊力，按計(jì)劃推進(jìn)臨床及臨床前項(xiàng)目，并預(yù)期于2022年下半年發(fā)布臨床數(shù)據(jù)；另一方面，公司將就若干臨床前資產(chǎn)提交IND申請(qǐng)。
展望未來，公司將一如既往地堅(jiān)持科學(xué)與創(chuàng)新，快速推進(jìn)優(yōu)質(zhì)臨床階段化合物，推動(dòng)臨床前候選藥物的開發(fā)。同時(shí)，也將專注于首創(chuàng)或最佳療法，并積極探索業(yè)務(wù)發(fā)展機(jī)會(huì)，最大化管線候選產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值。
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