蘇州2022年8月2日 /美通社/ -- 2022年8月，康日百奧宣布在原有產(chǎn)能基礎(chǔ)上，新增4×2000L原液生產(chǎn)線并已陸續(xù)啟動(dòng)cGMP生產(chǎn)，原液產(chǎn)能擴(kuò)大至13000L, 可完全實(shí)現(xiàn)從早期臨床前樣品生產(chǎn)至商業(yè)化生產(chǎn)的高效銜接，此次產(chǎn)能增加，可支持更多商業(yè)化規(guī)模臨床樣品生產(chǎn)和工藝驗(yàn)證工作，是康日百奧速度的再一次詮釋，為合作伙伴從早期階段到商業(yè)化生產(chǎn)提供了一個(gè)具有高效高質(zhì)的全維度服務(wù)平臺(tái)。
康日百奧擁有國際主流的Cytiva, Thermo Fisher, Sartorius的一次性生物反應(yīng)器，并已經(jīng)確定了工藝放大流程，可靈活支持客戶的GMP生產(chǎn)需求。目前已成功交付了含多個(gè)2000L規(guī)模在內(nèi)的近百批次GMP原液生產(chǎn)，協(xié)助多個(gè)合作伙伴的單抗，雙抗，生物類似藥及融合蛋白項(xiàng)目獲得了中國，美國，澳大利亞等地的IND臨床批件。
康日百奧新增4*2000L一次性生物反應(yīng)器助力商業(yè)化生產(chǎn)
康日百奧搭建有完整的臨床階段工藝表征技術(shù)平臺(tái)，針對(duì)市場主流的商業(yè)化規(guī)模反應(yīng)器系統(tǒng)建立了相應(yīng)的縮小模型，針對(duì)影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的中高風(fēng)險(xiǎn)參數(shù)進(jìn)行多變量實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，基于臨床II，III期工藝表征以及關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的識(shí)別，為商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)工藝參數(shù)確定了科學(xué)合理的設(shè)計(jì)空間，用于支持后續(xù)的工藝驗(yàn)證環(huán)節(jié)和藥品上市申報(bào)。同時(shí)，根據(jù)不同合作伙伴項(xiàng)目的獨(dú)特性，制定相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開發(fā)、工藝表征及放大生產(chǎn)方案。
康日百奧作為一家專業(yè)的生物藥CDMO服務(wù)供應(yīng)商，擁有強(qiáng)大的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)，在工藝表征和工藝驗(yàn)證的項(xiàng)目上都擁有豐富的知識(shí)積累及充足的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，保證客戶項(xiàng)目的順利交付。團(tuán)隊(duì)成員已經(jīng)幫助多家國內(nèi)外知名公司成功轉(zhuǎn)移、放大和生產(chǎn)2000L的臨床和商業(yè)化產(chǎn)品，同時(shí)具有豐富的藥品申報(bào)上市經(jīng)驗(yàn)，其中包含多批具有較高技術(shù)難度，從3L直接放大至2000L的生產(chǎn)項(xiàng)目，成功率100%。
產(chǎn)能升級(jí)再次全面驗(yàn)證了康日百奧優(yōu)越的生產(chǎn)工藝把控能力及高速的規(guī)模化產(chǎn)能擴(kuò)展，有能力向全球合作伙伴提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的臨床樣品制備及商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。不斷優(yōu)化質(zhì)量體系的建設(shè)，加速數(shù)字化智能運(yùn)營，構(gòu)建 "高質(zhì)量產(chǎn)能" 的同時(shí)，提升整體運(yùn)營效率優(yōu)質(zhì)交付合作伙伴項(xiàng)目。
康日百奧對(duì)質(zhì)量和優(yōu)化服務(wù)的追求體現(xiàn)在從細(xì)胞株構(gòu)建到商業(yè)生產(chǎn)的每一個(gè)工藝開發(fā)、生產(chǎn)的環(huán)節(jié)上。動(dòng)態(tài)地考慮客戶的整體需求，幫助合作伙伴規(guī)避潛在風(fēng)險(xiǎn)，以此驅(qū)動(dòng)和賦能生物醫(yī)藥的快速發(fā)展。
