蘇州2022年3月22日 /美通社/ -- 近期，《Pharma Tech Outlook》雜志頒發(fā)2021年度“Top 10 Pharma Outsourcing Solution Providers in APAC 2021”大獎(jiǎng)，該雜志評(píng)判組委會(huì)根據(jù)收集的行業(yè)數(shù)據(jù)綜合分析，從產(chǎn)能擴(kuò)建，項(xiàng)目交付，客戶口碑多維度進(jìn)行評(píng)判。作為一家全球化的CDMO企業(yè)，康日百奧再一次獲得了這個(gè)業(yè)內(nèi)含金量頗高的專業(yè)獎(jiǎng)項(xiàng)。在提及獲獎(jiǎng)原因時(shí)，雜志編輯描述了康日百奧是如何高質(zhì)高速完成服務(wù)的。高質(zhì)量完成合作伙伴交給企業(yè)的項(xiàng)目，是康日百奧一直認(rèn)認(rèn)真真在做的事情。
2021年康日百奧已經(jīng)幫助了合作伙伴獲得包括中國(guó)，美國(guó)，澳大利亞在內(nèi)的多個(gè)臨床批件，同時(shí)康日百奧擴(kuò)充了高質(zhì)量產(chǎn)能。對(duì)于康日百奧這樣的CDMO來(lái)講，產(chǎn)能固然是競(jìng)爭(zhēng)中的一個(gè)硬性指標(biāo)，也是可以不斷滿足穩(wěn)定交付項(xiàng)目的基礎(chǔ)。2021年12月，無(wú)菌商業(yè)化的西林瓶水針凍干線，無(wú)菌預(yù)充針、卡式瓶灌裝線正式投產(chǎn)，擴(kuò)充了制劑灌裝生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能，累計(jì)成品灌裝產(chǎn)能達(dá)到了1500萬(wàn)支/年，可完全滿足合作伙伴對(duì)于不同類型制劑產(chǎn)線的灌裝載量日益增長(zhǎng)的需求。目前已經(jīng)成功交付了70余批次的無(wú)菌灌裝GMP生產(chǎn)項(xiàng)目。
商業(yè)化西林瓶灌裝產(chǎn)線
“苦練硬功”不斷提升自身技術(shù)儲(chǔ)備和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，才能在發(fā)展迅猛的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中拔得頭籌，為更多的生物藥企提供更有效的解決方案?？等瞻賷W此次投產(chǎn)的商業(yè)化液體、凍干無(wú)菌生產(chǎn)線采用蠕動(dòng)泵灌裝工藝，可實(shí)現(xiàn)更高效的轉(zhuǎn)換并大大降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。灌裝規(guī)格范圍0.2ml-50ml。帶有超潔凈無(wú)菌機(jī)器人手臂的無(wú)菌預(yù)充針、卡式瓶灌裝線可實(shí)現(xiàn)0.2mL-5.0mL不同制劑規(guī)格高效切換及連續(xù)生產(chǎn)，智能生產(chǎn)的同時(shí)，提供了穩(wěn)定的無(wú)菌保障。無(wú)菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產(chǎn)階段的最后一個(gè)且最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，“無(wú)菌”生產(chǎn)是重中之重，所有注射用生物制品均需要依照歐洲藥典、美國(guó)藥典以及我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的" 黃金標(biāo)準(zhǔn)"進(jìn)行生產(chǎn)。因此無(wú)菌保證是通過(guò)精心設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程而得到的。
含智能機(jī)器人預(yù)灌封系統(tǒng)的預(yù)充針灌裝產(chǎn)線
2019年，康日百奧在蘇州工業(yè)園區(qū)正式成立。自成立起，這家年輕的大分子CDMO服務(wù)商顯示出驚人的成長(zhǎng)速度，康日百奧已成功交付了涵蓋有2000L的近百批次GMP生產(chǎn)。目前，康日百奧有多個(gè)合作伙伴生物藥項(xiàng)目在穩(wěn)步推進(jìn)臨床前CMC開發(fā)，并幫助多個(gè)合作伙伴項(xiàng)目獲得了中國(guó)，美國(guó)，澳大利亞等的IND臨床批件。業(yè)內(nèi)賽道越來(lái)越擁擠，沒(méi)有硬功夫無(wú)法行穩(wěn)致遠(yuǎn)。目前，康日百奧已經(jīng)成為蘇州同類型公司中第一家投產(chǎn)商業(yè)化含有涵蓋水針、凍干、預(yù)充針等市場(chǎng)上主要藥物劑型灌裝生產(chǎn)線的大分子CDMO企業(yè)?；趯?duì)未來(lái)生物藥成長(zhǎng)性的預(yù)見，康日百奧正在逐漸擴(kuò)大在產(chǎn)能上的 “高質(zhì)量”布局。
2000L臨床樣品生產(chǎn)
從全球市場(chǎng)角度來(lái)看，大分子CDMO行業(yè)市場(chǎng)分布較為分散。而本已處于厚積薄發(fā)中國(guó)CDMO行業(yè)，受疫情影響更是迸發(fā)出異常強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。國(guó)內(nèi)企業(yè)存在巨大的提升空間。除美國(guó)外，中國(guó)擁有全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)。市場(chǎng)有多大，競(jìng)爭(zhēng)就有多激烈。在這樣的環(huán)境中，CDMO企業(yè)要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中不斷深挖技術(shù)潛能，明確發(fā)展方向非常重要。乘著國(guó)家生物醫(yī)藥發(fā)展的東風(fēng)，在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，發(fā)展成為國(guó)際一流的CDMO企業(yè)，使全球患者更快享受到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物藥，提升人類健康水平。
