 |
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月1日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼： NVAX）今天宣布提交其在歐盟（EU）將Nuvaxovid?新冠疫苗（含佐劑重組疫苗）的附條件上市授權(quán)（CMA）擴(kuò)展到12-17歲青少年的申請。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“我們看到歐洲各地的新冠肺炎病例仍在激增，因而認(rèn)識到必須提高疫苗接種率，尤其是提高兒科人群的接種率。我們期待著歐洲藥品管理局做出決定，并堅信疫苗選擇多元化的益處。”
提交的資料包括從進(jìn)行中的PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究所得到的臨床數(shù)據(jù)，這是一項在美國73個研究中心對2247名12-17歲青少年進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗，旨在評估Novavax新冠疫苗的安全性、效力（免疫原性）和有效性。這種又被稱為NVX-CoV2373的疫苗在試驗中達(dá)到了其主要有效性終點，并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播毒株時顯示出80%的總體效力。
此外，來自PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究的初步安全數(shù)據(jù)顯示，疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡，且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后，局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。
此次申請建立在Novavax將其新冠疫苗授權(quán)擴(kuò)展到更年輕人群的工作上。印度藥品監(jiān)督總局最近批準(zhǔn)了緊急情況下NVX-CoV2373在印度12-17歲青少年的受限使用。Novavax在韓國的許可方SK bioscience最近還向韓國食品和藥物安全部提交了疫苗青少年授權(quán)監(jiān)管申請。Novavax預(yù)計將在2022年第二季度開始向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)滾動提交該年齡組監(jiān)管申請，并在全球范圍內(nèi)開展更多評估更低年齡組的研究。
歐盟委員會于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA，以預(yù)防18歲及以上人群感染新冠肺炎。Nuvaxovid疫苗在隨后不久開始向歐盟成員國發(fā)貨。如需了解Nuvaxovid的更多信息，請訪問下列網(wǎng)站：
Nuvaxovid?在歐盟的授權(quán)使用
歐洲委員會已授予Nuvaxovid?新冠疫苗（含佐劑重組疫苗）附條件上市授權(quán)，用于主動免疫接種，以預(yù)防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。
在美國的授權(quán)
NVX-CoV2373尚未獲準(zhǔn)在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。
重要安全信息
如需了解更多安全信息，包括包裝說明書所載的產(chǎn)品特性概述全文，請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com。
有關(guān)此種藥物的信息，請訪問歐洲藥品管理局網(wǎng)站。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?，F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進(jìn)行評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗，共招募近3萬名18周歲及以上參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）中公布。
在英國進(jìn)行的一項有1.4萬余名18周歲及以上受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點的依據(jù)是：在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在NEJM發(fā)表。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司（Novavax, Inc.，納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán)，包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。此外，該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。除了新冠疫苗，Novavax目前還在進(jìn)行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗，該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com并通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來；運營計劃和前景；合作伙伴關(guān)系；臨床試驗結(jié)果的時間點；NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)（包括在2022年第二季度啟動兒科研究的計劃）；其對新冠肺炎-季節(jié)性流感候選疫苗的研究；未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計劃；NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權(quán)；Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍；以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足相應(yīng)監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗證相關(guān)的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求所面臨的各項挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的表10-K年度報告中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況及運營結(jié)果的討論與分析”部分確定的其他風(fēng)險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
聯(lián)系人：
投資者關(guān)系
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
媒體關(guān)系：
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
