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Novavax提交歐盟新冠疫苗上市授權(quán)申請

Novavax, Inc.
2022-04-01 20:20 7284
  • 如果獲批, Nuvaxovid? 新冠疫苗(含佐劑重組疫苗)將成為歐洲首個針對12-17歲青少年的重組病毒蛋白疫苗選項 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月1日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼: NVAX)今天宣布提交其在歐盟(EU)將Nuvaxovid?新冠疫苗(含佐劑重組疫苗)的附條件上市授權(quán)(CMA)擴(kuò)展到12-17歲青少年的申請。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示:“我們看到歐洲各地的新冠肺炎病例仍在激增,因而認(rèn)識到必須提高疫苗接種率,尤其是提高兒科人群的接種率。我們期待著歐洲藥品管理局做出決定,并堅信疫苗選擇多元化的益處。”

提交的資料包括從進(jìn)行中的PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究所得到的臨床數(shù)據(jù),這是一項在美國73個研究中心對2247名12-17歲青少年進(jìn)行的關(guān)鍵性3期試驗,旨在評估Novavax新冠疫苗的安全性、效力(免疫原性)和有效性。這種又被稱為NVX-CoV2373的疫苗在試驗中達(dá)到了其主要有效性終點,并且在德爾塔變異株還是美國主要傳播毒株時顯示出80%的總體效力。

此外,來自PREVENT-19兒科擴(kuò)展研究的初步安全數(shù)據(jù)顯示,疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡,且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后,局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。

此次申請建立在Novavax將其新冠疫苗授權(quán)擴(kuò)展到更年輕人群的工作上。印度藥品監(jiān)督總局最近批準(zhǔn)了緊急情況下NVX-CoV2373在印度12-17歲青少年的受限使用。Novavax在韓國的許可方SK bioscience最近還向韓國食品和藥物安全部提交了疫苗青少年授權(quán)監(jiān)管申請。Novavax預(yù)計將在2022年第二季度開始向全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)滾動提交該年齡組監(jiān)管申請,并在全球范圍內(nèi)開展更多評估更低年齡組的研究。

歐盟委員會于2021年12月向Nuvaxovid授予CMA,以預(yù)防18歲及以上人群感染新冠肺炎。Nuvaxovid疫苗在隨后不久開始向歐盟成員國發(fā)貨。如需了解Nuvaxovid的更多信息,請訪問下列網(wǎng)站:

Nuvaxovid?在歐盟的授權(quán)使用 

歐洲委員會已授予Nuvaxovid?新冠疫苗(含佐劑重組疫苗)附條件上市授權(quán),用于主動免疫接種,以預(yù)防年滿18周歲及以上個體因感染新冠病毒引起的新冠肺炎。 

在美國的授權(quán) 

NVX-CoV2373尚未獲準(zhǔn)在美國使用,Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

重要安全信息 

  • Nuvaxovid?不得用于對活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
  • 有報道稱,在接種新冠疫苗后出現(xiàn)了過敏事件。應(yīng)可提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督,以應(yīng)對接種疫苗出現(xiàn)過敏反應(yīng)的情況。建議密切觀察至少15分鐘,對第一劑Nuvaxovid發(fā)生過敏反應(yīng)的患者不應(yīng)接種第二劑疫苗。
  • 與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應(yīng)包括血管迷走神經(jīng)性反應(yīng)(暈厥)、過度換氣或應(yīng)激相關(guān)反應(yīng),這是對針頭注射的一種心因性反應(yīng)。務(wù)必要采取預(yù)防措施,以避免因昏厥而造成身體傷害。
  • 對于患有急性發(fā)熱或急性感染的個體,應(yīng)推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應(yīng)推遲疫苗接種。
  • 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙(如血友?。┑幕颊?,由于此類個體在接受肌內(nèi)注射后可能會發(fā)生出血或瘀傷,因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種Nuvaxovid疫苗。
  • Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能較低。
  • 只有當(dāng)潛在益處超過對母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險時,才應(yīng)考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid疫苗。
  • Nuvaxovid的效果可能會暫時影響駕駛或機(jī)器操作能力。
  • 個體在接種第二劑7天后才能獲得充分保護(hù)。與所有疫苗一樣,接種Nuvaxovid可能無法保護(hù)所有疫苗接種者。
  • 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

如需了解更多安全信息,包括包裝說明書所載的產(chǎn)品特性概述全文,請訪問www.NovavaxCovidVaccine.com

有關(guān)此種藥物的信息,請訪問歐洲藥品管理局網(wǎng)站

關(guān)于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造,以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,既不能復(fù)制,也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?,F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴關(guān)系,該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后,Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。

關(guān)于NVX-CoV23733試驗 

NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進(jìn)行評估。

PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進(jìn)行的試驗,共招募近3萬名18周歲及以上參與者,總體效力達(dá)到90.4%。這是一項2:1隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究,用于評估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是,在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項研究中,該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJM)中公布。

在英國進(jìn)行的一項有1.4萬余名18周歲及以上受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對照、觀察者盲法研究中,其總體效力達(dá)到89.7%。主要終點的依據(jù)是:在基線時血清陰性(針對新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已在NEJM發(fā)表。

關(guān)于Matrix-M? 

Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫反應(yīng),證明有效且耐受性良好的效果。

關(guān)于Novavax

諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司(Novavax, Inc.,納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)是一家生物技術(shù)公司,旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗,促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán),包括歐洲委員會和世界衛(wèi)生組織。此外,該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。除了新冠疫苗,Novavax目前還在進(jìn)行一項1/2期臨床試驗以評估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗,該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗性四價流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

如需了解更多信息,請訪問www.novavax.com并通過Twitter、LinkedIn、InstagramFacebook與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述 

以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述:Novavax的未來;運營計劃和前景;合作伙伴關(guān)系;臨床試驗結(jié)果的時間點;NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)(包括在2022年第二季度啟動兒科研究的計劃);其對新冠肺炎-季節(jié)性流感候選疫苗的研究;未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果,包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為現(xiàn)有授權(quán)提供補(bǔ)充的計劃;NVX-CoV2373用于青少年的全球額外授權(quán);Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響和覆蓋范圍;以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于:單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn),其中包括滿足相應(yīng)監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗證相關(guān)的要求;難以獲得稀有原材料和物資;人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力;根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議,滿足合同要求所面臨的各項挑戰(zhàn);以及Novavax已提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的表10-K年度報告中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況及運營結(jié)果的討論與分析”部分確定的其他風(fēng)險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件(載于www.sec.govwww.novavax.com),以了解關(guān)于上述以及其他風(fēng)險和不確定因素的論述。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響,包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。

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資者關(guān)系
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Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

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Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com

媒體關(guān)系:
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

 

消息來源:Novavax, Inc.
相關(guān)股票:
NASDAQ:NVAX
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