中國(guó)第三期研究估計(jì)將于今年11月完成
香港2022年7月5日 /美通社/ -- 壽康集團(tuán)有限公司（“壽康集團(tuán)”或“本公司”及其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團(tuán)”；股份代號(hào)：0575.HK）欣然公布早泄預(yù)防藥物Fortacin? / Senstend?（Fortacin? 于中國(guó)之營(yíng)銷名稱）的最新情況。
中國(guó)
就向中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”）就Senstend?進(jìn)行臨床研究尋求授出進(jìn)口許可證而言，江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（“江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥”）（本公司于中國(guó)之商業(yè)戰(zhàn)略伙伴及一間上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司之完全控制公司）于2021年12月于藥物評(píng)價(jià)中心注冊(cè)的三項(xiàng)藥物試驗(yàn)中，兩項(xiàng)第一期研究已成功完成，余下的第三期研究仍在進(jìn)行中。盡管中國(guó)經(jīng)歷若干2019冠狀病毒病封鎖及限制，但第三期研究已開始，截至2022年7月1日，177名患者已簽署知情同意書以參與研究（約 62%完成），88名研究對(duì)象已被隨機(jī)分配參與研究（約31%完成）；而參與數(shù)目及隨機(jī)分配估計(jì)將于2022年11月完成。
向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請(qǐng)的籌備階段亦已展開，旨在于2023年第二季度末前提交新藥申請(qǐng)。臨床試驗(yàn)的所有成本（包括所有其他相關(guān)的監(jiān)管及提交申請(qǐng)成本）均由江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥承擔(dān)。
倘臨床研究達(dá)至其終點(diǎn)及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已授予Senstend?進(jìn)口許可證，江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥將須向本集團(tuán)支付5,000,000美元（或約39,000,000港元（扣除中國(guó)預(yù)扣稅前））。此外，Senstend?于中國(guó)進(jìn)行首次商業(yè)銷售后，江蘇萬(wàn)邦醫(yī)藥將須向本集團(tuán)支付2,000,000美元（或約15,600,000港元（扣除中國(guó)預(yù)扣稅前））。
美國(guó)
于2021年12月22日，本公司向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提交題為“針對(duì)早泄研究對(duì)象進(jìn)行早泄煩惱評(píng)價(jià)調(diào)查問卷，以比較PSD502與安慰劑反應(yīng)者比例的試點(diǎn)、隨機(jī)、雙盲研究”的第二期研究結(jié)果。美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局審閱集團(tuán)定性及定量的總結(jié)報(bào)告，并于2022年4月13日就最終定性退出調(diào)研報(bào)告提供意見。本公司于諮詢其監(jiān)管顧問后，于2022年6月4日提交其對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局意見及要求提供資料的函件提交回復(fù)。
將美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局的的意見及建議納入第三期方案后，本公司的臨床研究組織亦已完成第三期研究方案及與美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局的就 Fortacin?產(chǎn)品開發(fā)的“C 型”會(huì)議請(qǐng)求。本公司與美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局的的此次會(huì)議將于2022年9月中下旬（于收到美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局的會(huì)議請(qǐng)求的75 日內(nèi)）舉行。我們希望對(duì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的建議及要求函件作出充分的答覆并將美國(guó)食品及藥品監(jiān)督管理局的的建議及意見納入第三期研究方案后，本公司可于“C 型”會(huì)議后短期內(nèi)進(jìn)行其第三期研究。
商業(yè)供應(yīng)的制造及恢復(fù)
于2022年4月25日，英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局批準(zhǔn)本公司代表Senstend?提交的變更，以(i)將 PGAK-1雜質(zhì)從0.5%擴(kuò)大至1%，將總雜質(zhì)從1% 擴(kuò)大至2%， 及 (ii)將 Senstend?的保質(zhì)期從18 個(gè)月增至24 個(gè)月。鑒于英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的批準(zhǔn)，Recordati S.p.A（“Recordati”）現(xiàn)正考慮其是否代表Fortacin?向歐洲藥品管理局提交相同的變更。盡管如此，Recordati在過去的18個(gè)月已與另一間歐洲第三方制造商合作制造Fortacin?，以求尋得Fortacin?的替代商業(yè)供應(yīng)源。該制造商已完成所需工藝驗(yàn)證批次，且于三個(gè)月的時(shí)間點(diǎn)，產(chǎn)品仍符合規(guī)格。Recordati于2022年6月28日向歐洲藥品管理局提交 II型變更，以將歐洲制造商作為替代制造商添加至營(yíng)銷檔案中，預(yù)計(jì)將于2022年第三季度前獲批。一旦新制造商獲批，Recordati地區(qū)的商業(yè)供應(yīng)將恢復(fù)。我們希望此新制造商能向Recordati及我們的其他商業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴持續(xù)供應(yīng)Fortacin?，從而為本集團(tuán)帶來(lái)特許權(quán)使用費(fèi)。
其他地區(qū)
一旦商業(yè)供應(yīng)恢復(fù)，友華生技醫(yī)藥股份有限公司（“友華生技”）將可于臺(tái)灣、香港及澳門下達(dá)新訂單并恢復(fù)銷售。友華生技正于新加坡、菲律賓、馬來(lái)西亞、文萊、泰國(guó)及越南尋求營(yíng)銷許可。
于2022年第二季度，K.S. KIM International (SK-Pharma) Ltd（“SK-Pharma”）提交其于以色列的營(yíng)銷許可，并希望于2023年第四季度前獲批。本公司、其監(jiān)管顧問及SK-Pharma目前正準(zhǔn)備巴爾干地區(qū)的營(yíng)銷許可。
此外，本集團(tuán)正與一間日本制藥公司就Fortacin?于日本權(quán)利的授權(quán)進(jìn)行討論。
本集團(tuán)將繼續(xù)與其現(xiàn)有及潛在的商業(yè)伙伴緊密合作，當(dāng)有任何新的發(fā)展時(shí)將知會(huì)股東及潛在投資者。
壽康集團(tuán)行政總裁Jamie Gibson表示：“我們很高興Senstend?于藥物評(píng)價(jià)中心注冊(cè)的三項(xiàng)藥物試驗(yàn)中，現(xiàn)正進(jìn)行余下的第三期研究，而且向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交新藥申請(qǐng)的籌備階段已經(jīng)展開。我們亦對(duì)相關(guān)臨床研究于美國(guó)的進(jìn)展、Fortacin?在歐洲商業(yè)供應(yīng)的制造情況感到欣喜。我們將繼續(xù)與其現(xiàn)有及潛在的商業(yè)伙伴緊密合作，為股東中長(zhǎng)期創(chuàng)造可觀之回報(bào)?！?/p>
關(guān)于壽康集團(tuán)有限公司（股份代號(hào)：0575.HK）
壽康集團(tuán)有限公司是一家多元化的投資集團(tuán)，總部設(shè)在香港，目前在醫(yī)療保健、健康和生命科學(xué)領(lǐng)域持有各種企業(yè)和戰(zhàn)略投資。該集團(tuán)擁有良好的投資記錄，自首次公開募股以來(lái)的21年財(cái)務(wù)報(bào)告中，該集團(tuán)已為股東帶來(lái)了約2.98 億美元的回報(bào)。
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