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歌禮皮下注射PD-L1抗體ASC22顯示出慢性乙型肝炎功能性治愈潛力,42.9%基線HBsAg≤100 IU/mL患者實(shí)現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除

--歌禮于北京時(shí)間2022625日在EASL ILC 2022以口頭報(bào)告形式發(fā)布了皮下注射PD-L1抗體ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

--IIb期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步顯示ASC22+NAs的治療方案在功能性治愈慢乙肝方面的潛力

--治療期間ALT一過(guò)性反跳可作為預(yù)測(cè)或監(jiān)測(cè)患者對(duì)慢乙肝治療反應(yīng)的指標(biāo)

中國(guó)杭州和紹興2022年6月27日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672,“歌禮”)宣布已在歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)(EASL)2022年國(guó)際肝臟大會(huì)(ILC 2022)上口頭報(bào)告了皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)治療慢性乙型肝炎(慢乙肝)患者IIb期臨床試驗(yàn)的最新結(jié)果。

該中期報(bào)告基于一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、多中心的IIb期臨床試驗(yàn),用于評(píng)估ASC22治療慢乙肝患者的有效性和安全性(臨床試驗(yàn)編號(hào):NCT04465890)。在1.0 mg/kg ASC22隊(duì)列中,75名慢乙肝患者隨機(jī)接受每2周一次(Q2W)1.0 mg/kg ASC22(n=60)或安慰劑(PBO,n=15)加上核苷酸類似物(NAs)治療24周,給藥結(jié)束后再隨訪24周。

以下列出了ASC22 IIb期臨床研究關(guān)鍵發(fā)現(xiàn):

  • 42.9%基線乙肝表面抗原(HBsAg)≤100 IU/mL(n=7)的患者實(shí)現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除。

  • ASC22組(n=48)中21%的患者觀察到ALT一過(guò)性反跳,而對(duì)照組患者無(wú)此現(xiàn)象。

  • 出現(xiàn)ALT一過(guò)性反跳的患者HBsAg下降更顯著。三名HBsAg持續(xù)清除的患者中有兩名出現(xiàn)ALT一過(guò)性反跳。

  • 一名患者在療程第四周注射兩次ASC22后發(fā)生HBsAg清除,第28周時(shí)出現(xiàn)了表面抗原血清轉(zhuǎn)換。該患者在ASC22為期24周療程結(jié)束后三天停止了NAs治療,在本研究結(jié)束時(shí),其HBsAg仍保持陰性。

  • 大部分不良事件(97.5%)為1-2級(jí),未收到研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

“過(guò)去數(shù)年中,歌禮一直致力于研發(fā)慢乙肝功能性治愈療法。ASC22是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的一款通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路用于慢乙肝功能性治愈(即HBsAg清除)的免疫療法。非常榮幸我們這一行業(yè)領(lǐng)先的免疫療法臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得EASL評(píng)審專家和科學(xué)委員會(huì)的認(rèn)可并在ILC上進(jìn)行了口頭匯報(bào)。ASC22取得的這些積極的療效和安全性數(shù)據(jù)顯示了其功能性治愈慢乙肝的潛力,我們備受鼓舞。我們期待進(jìn)一步推進(jìn)臨床研究,造福更多患者。”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。

慢乙肝仍然在世界范圍內(nèi)存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。中國(guó)約有8,600萬(wàn)人感染乙型肝炎病毒(乙肝病毒),美國(guó)約有159萬(wàn)人感染乙肝病毒[1]。NAs只能抑制乙肝病毒RNA逆轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒DNA,不能抑制乙肝病毒cccDNA轉(zhuǎn)錄為乙肝病毒RNA,因此對(duì)HBsAg沒(méi)有抑制作用。

在ILC 2022上報(bào)告的摘要如下:

谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)一過(guò)性反跳與HBsAg減少、血清清除和血清轉(zhuǎn)換相關(guān):皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)聯(lián)合核苷(酸)類似物24周治療慢性乙型肝炎患者IIb期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)分析

報(bào)告形式:口頭報(bào)告

摘要編號(hào):OS091

會(huì)議主題:摘要會(huì)議:乙型肝炎新興療法

報(bào)告人:北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任及肝病中心主任王貴強(qiáng)教授

報(bào)告時(shí)間:2022年6月25日,星期六,15:15-15:30(北京時(shí)間)

*摘要可通過(guò)該鏈接獲?。?/em>https://easl.eu/event/international-liver-congress-2022/abstract-information/

[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38.

關(guān)于歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)

歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)是世界頂尖的肝病研究醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)。ILC每年專業(yè)人士參會(huì)人數(shù)近10,000人,作為全球肝病學(xué)研究領(lǐng)域最具影響力的盛會(huì)之一,肝病領(lǐng)域最新研究進(jìn)展、最佳實(shí)踐以及科研突破都會(huì)在這里與業(yè)界分享。今年ILC共接受了全球各地1,993份研究摘要,其中共有9份中國(guó)研究入選口頭報(bào)告。歌禮ASC22慢乙肝功能性治愈研究進(jìn)展是此次ILC 2022唯一入選口頭報(bào)告環(huán)節(jié)的由中國(guó)生物技術(shù)公司發(fā)起的乙型肝炎研究。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過(guò)往成就,在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域:病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤,并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力,歌禮快速推進(jìn)藥物管線開(kāi)發(fā),爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®,以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治愈)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤)、ASC42(原發(fā)性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

欲了解更多信息,敬請(qǐng)登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。

 

 

消息來(lái)源:歌禮制藥有限公司
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