美國舊金山和中國蘇州2022年6月27日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同宣布,由雙方聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療。
截至目前達伯舒®(信迪利單抗注射液)共獲批六項適應(yīng)癥,也成為唯一在五大中國高發(fā)瘤種一線治療均獲批的PD-1抑制劑。2018年12月達伯舒®(信迪利單抗注射液)獲得NMPA批準用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤,2021年2月獲得NMPA批準聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療, 同年6月獲得NMPA批準聯(lián)合吉西他濱和鉑類化療用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的一線治療,以及聯(lián)合貝伐珠單抗用于晚期肝細胞癌的一線治療,2022年6月獲得NMPA批準聯(lián)合紫杉醇和順鉑或氟尿嘧啶和順鉑用于食管鱗癌的一線治療。
此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于一項隨機、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-16, NCT03745170)-- 信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌?;讵毩?shù)據(jù)監(jiān)察委員會(iDMC)進行的期中分析,信迪利單抗聯(lián)合化療顯著降低PD-L1 CPS≥5人群(HR 0.660,95%CI 0.505-0.864,p=0.0023)和總體人群(HR 0.766,95%CI 0.626-0.936,p=0.0090)的死亡風險,達到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標準;中位總生存期(mOS)在CPS≥5人群延長5.5個月(mOS 18.4月 vs. 12.9月),總體人群延長2.9個月(mOS 15.2月 vs. 12.3月)1。安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號1。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年歐洲腫瘤學會(ESMO)年會上發(fā)表1。
解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心消化腫瘤內(nèi)科徐建明教授表示:"胃癌是全世界第五常見的惡性腫瘤,也是癌癥死亡的第三大原因。全世界每年新發(fā)胃癌病例中,接近一半都在中國2。ORIENT-16研究證實了信迪利單抗聯(lián)合化療能夠顯著延長胃癌患者的總生存時間1。信迪利單抗作為首個獲批胃癌適應(yīng)癥的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物,能夠給廣大中國胃癌患者帶來新的更有效的治療選擇。"
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示:"感謝國家監(jiān)管部門對達伯舒®(信迪利單抗注射液)的認可,這是今年繼食管癌一線治療之后的又一項一線適應(yīng)癥獲批,進一步夯實本產(chǎn)品的五大癌種一線免疫治療地位。我們期待達伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療成為晚期胃癌一線治療的新選擇,打開胃癌一線免疫治療的新篇章,給更多胃癌患者帶來了新希望。信達生物將一如既往秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心,不斷推動‘健康中國2030'目標的早日實現(xiàn)。"
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示:"我們很高興看到達伯舒®(信迪利單抗注射液)通過了國家藥品監(jiān)督管理局的批準聯(lián)合化療用于胃癌的一線治療,這是本產(chǎn)品開發(fā)的又一重要里程碑。達伯舒®在晚期胃癌患者的臨床實驗結(jié)果顯示了令人滿意的生存數(shù)據(jù)和良好的安全性特征。無論PD-L1表達情況,所有患者均能從信迪利單抗聯(lián)合化療中獲得生存獲益,降低死亡風險1。胃癌是中國最常見的惡性腫瘤之一,疾病特征與西方人群不同,信達生物將繼續(xù)圍繞臨床未滿足的醫(yī)學需求,積極開展更多臨床研究,為中國和全球患者帶來更多安全有效的治療選擇。"
禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文先生表示:"中國是消化道腫瘤大國2,胃癌一線適應(yīng)癥的獲批標志著達伯舒®(信迪利單抗注射液)又一重要里程碑的實現(xiàn)。至此達伯舒®已覆蓋包括淋巴瘤、肺癌、肝癌、食管癌和胃癌在內(nèi)的主要癌種,惠及上百萬中國癌癥患者。禮來深耕中國癌癥治療領(lǐng)域多年,一直通過自主研發(fā)與本土合作不斷為中國癌癥患者帶來高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng)新藥物。未來,我們將繼續(xù)攜手合作伙伴信達讓更多抗腫瘤藥物能夠廣泛惠及中國患者。"
禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發(fā)展及醫(yī)學事務(wù)中心負責人王莉博士表示:" ORIENT-16研究是由中國研究者領(lǐng)導(dǎo)的、中國首個證實免疫聯(lián)合化療一線治療晚期胃癌全人群顯著獲益的隨機雙盲III期臨床研究,這個研究為中國晚期胃癌治療提供了非常有力的證據(jù)1。達伯舒®(信迪利單抗注射液)胃癌一線適應(yīng)癥的成功獲批為現(xiàn)有治療提供了新選擇新思路,也將進一步造福廣大中國胃癌患者。"
關(guān)于ORIENT-16研究
ORIENT-16研究是一項比較信迪利單抗或安慰劑,聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III期研究(ClinicalTrials.gov, NCT03745170)。主要研究終點為總體人群和PD-L1陽性人群(CPS>5)的總生存期(OS)1。
截止期中分析截止日,ORIENT-16 III期研究共入組650例受試者,受試者按1:1比例隨機進入試驗組或?qū)φ战M,接受信迪利單抗或安慰劑,聯(lián)合化療治療,直至發(fā)生疾病進展、不可耐受的毒性、撤銷知情同意、死亡或方案規(guī)定的其他應(yīng)停止治療的情況,以先發(fā)生者為準。研究已達到預(yù)設(shè)的主要研究終點,安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號。結(jié)果在ESMO2021大會上進行報告1。
關(guān)于胃癌
胃癌是全世界常見的惡性腫瘤之一,根據(jù)世界衛(wèi)生組織GLOBOCAN網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù),2020年全球胃癌新發(fā)病例超過100萬(約占所有癌癥新發(fā)病例的5.6%),成為全世界第五大常見惡性腫瘤。其中一半的病例發(fā)生在東亞,主要是在中國2。胃癌是全球癌癥死亡的第三大原因,全世界每年約有769,000名患者死于胃癌3。晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的5年生存率約為5%至20%,接受單純化療的患者中位總生存期僅1年左右4,5。
關(guān)于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結(jié)合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的6。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批六項適應(yīng)癥并且前四項已成功納入中國國家醫(yī)保目錄,包括:
另外,信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗及化療用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評。
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點,包括:
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作,該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款,信達生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®(信迪利單抗注射液)在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月,雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作,增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月,雙方合作擴展至糖尿病領(lǐng)域,信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作,其范圍涵蓋新藥研發(fā),臨床研究,生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月,信達生物與禮來制藥宣布將擴大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作,信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨家許可,禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2022年3月,信達生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。
關(guān)于信達生物
"始于信,達于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領(lǐng)域,其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 7個產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®; 佩米替尼片,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼,商品名:耐立克®; 雷莫西尤單抗,商品名:希冉擇®,英文商標:CYRAMZA®)獲得批準上市,3個品種在NMPA審評中,3個品種進入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前,于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天,我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命,并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi),我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物,并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此,我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理,同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。禮來本著"植根中國,造福中國"的理念,著力拓展在華業(yè)務(wù),在糖尿病、腫瘤、免疫、疼痛和神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域居領(lǐng)先地位。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息,請登錄:www.lilly.com。
信達生物前瞻性聲明
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參考文獻