美國羅克維爾和中國蘇州2022年10月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，很高興看到抗血管生成藥物希冉擇®（雷莫西尤單抗）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。希冉擇®（雷莫西尤單抗）之前已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，是國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。
希冉擇®（雷莫西尤單抗）由禮來制藥研發(fā)。2022年3月，信達(dá)生物與禮來制藥進(jìn)一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作，其中包括信達(dá)生物從禮來獲得希冉擇®（雷莫西尤單抗）在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負(fù)責(zé)希冉擇®（雷莫西尤單抗）的定價(jià)、 進(jìn)口、 營銷、分銷和銷售推廣。信達(dá)生物將利用其大癌種領(lǐng)域豐富的產(chǎn)品管線，成熟完備的腫瘤商業(yè)化平臺(tái)能力以及在全國各級(jí)醫(yī)院和藥店的廣泛商業(yè)覆蓋優(yōu)勢(shì)，旨在為中國的癌癥患者提供具有強(qiáng)大組合協(xié)同效應(yīng)的綜合解決方案。
此次新適應(yīng)癥的獲批是基于REACH-2研究結(jié)果[1]，[2]。REACH-2研究是一項(xiàng)全球隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期研究，是首個(gè)在肝癌領(lǐng)域用生物標(biāo)志物富集人群并得到陽性結(jié)果的研究，主隊(duì)列結(jié)果顯示雷莫西尤單抗組患者中位總生存期（OS）為8.5個(gè)月，相比安慰劑組顯著延長（7.3個(gè)月，HR：0.71，95% CI：0.53-0.95，P=0.020），雷莫西尤單抗組患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）為2.8個(gè)月，明顯優(yōu)于安慰劑組的1.6個(gè)月(HR：0.45，95% CI：0.34-0.60，P<0.0001)，客觀緩解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，耐受性良好。在總體中國患者（包括主體隊(duì)列和擴(kuò)展隊(duì)列里的所有中國患者）的整體耐受性良好, 未觀察到新的安全性信號(hào), 其有效性和安全性與全球一致[2]。
REACH-2研究中國主要研究者，南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授表示："在中國，原發(fā)性肝癌是第四位的常見惡性腫瘤和第二位的腫瘤致死病因，肝癌疾病負(fù)擔(dān)重，5年生存率僅為12.1%，晚期肝癌治療仍存在未被滿足的臨床需求[3]。基線AFP≥400ng/ml的患者整體預(yù)后更差，迫切需要新的有效且耐受性良好的治療選擇[4]。雷莫西尤單抗是全球首個(gè)基于生物標(biāo)志物富集人群獲批肝細(xì)胞癌二線適應(yīng)癥的藥物，其在中國人群中的研究結(jié)果也顯示中國人群與全球一致的有效性和安全性，對(duì)中國肝癌臨床實(shí)踐更具有指導(dǎo)意義，相信未來會(huì)為中國晚期肝細(xì)胞癌患者提供新的有效的治療選擇。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)總裁劉勇軍博士表示："肝癌是中國第四大癌癥，每年新增病例約41萬例且每年死亡人數(shù)接近新發(fā)病人數(shù)[3]，大多數(shù)患者在現(xiàn)有一線治療后會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展，治療形式依然嚴(yán)峻。希冉擇®（雷莫西尤單抗）作為第一個(gè)對(duì)生物標(biāo)記物選擇的肝細(xì)胞癌人群具有臨床獲益的藥物，我們期待其本次獲批上市成為晚期肝細(xì)胞癌二線治療的新選擇，給肝細(xì)胞癌患者帶來新希望。與此同時(shí)，希冉擇®（雷莫西尤單抗）接連獲批胃癌（或胃食管結(jié)合部腺癌）和肝癌兩個(gè)適應(yīng)癥，也將進(jìn)一步增強(qiáng)信達(dá)生物在大癌種治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品協(xié)同價(jià)值。信達(dá)生物將一如既往秉承開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，不斷推動(dòng)'健康中國2030'目標(biāo)的早日實(shí)現(xiàn)，造福更多的中國癌癥患者。"
關(guān)于肝癌
肝癌是全世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數(shù)量的一半左右[3]，肝癌嚴(yán)重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細(xì)胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數(shù)為肝內(nèi)膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起[5]。
關(guān)于雷莫西尤單抗
雷莫西尤單抗是一種與 VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體，可高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合[6]。近年來，研究表明抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)通路是參與腫瘤血管生成的重要信號(hào)通路，也是肝癌靶向治療中的主要針對(duì)通路[7]。從現(xiàn)有的研究結(jié)果看，靶向作用于VEGF通路的藥物單藥使用，可為患者帶來生存獲益，是肝癌治療中極有前景的治療手段。
2022年3月，雷莫西尤單抗在中國獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療，成為國內(nèi)首個(gè)且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2022年10月，雷莫西尤單抗在中國獲批用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。
關(guān)于信達(dá)生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達(dá)生物與禮來制藥于2015年3月達(dá)成了一項(xiàng)生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。根據(jù)合作條款，信達(dá)生物和禮來制藥將在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個(gè)新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴(kuò)展至糖尿病領(lǐng)域，信達(dá)生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個(gè)潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來制藥的合作標(biāo)志著信達(dá)生物已建立起一個(gè)由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等。2020年8月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布將擴(kuò)大信迪利單抗的戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區(qū)的獨(dú)家許可，禮來將致力于將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區(qū)。2022年3月，信達(dá)生物與禮來制藥宣布深化腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物獲得在中國大陸進(jìn)口、定價(jià)、銷售、推廣和分銷希冉擇®（雷莫西尤單抗）和塞普替尼獲批后獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，以及享有 Pirtobrutinib 未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA ®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®; 塞普替尼）獲得批準(zhǔn)上市，2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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參考文獻(xiàn)
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