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中國蘇州、上海和美國加利福尼亞州圣迭戈2022年5月27日 /美通社/ -- 亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"或"公司"；納斯達克股票代碼：GRCL）一家致力于開發(fā)高效、經(jīng)濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司，今日宣布將以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學會2022年會（ASCO 2022）上匯報旗下B細胞成熟抗原（BCMA）/CD19雙靶點CAR-T候選產(chǎn)品GC012F針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）開展的一項多中心、由研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的最新臨床數(shù)據(jù)。
GC012F是一款雙靶點自體CAR-T療法，通過同時靶向BCMA及CD19靶點進行治療。該候選產(chǎn)品依托于公司專有的FasTCAR平臺技術(shù)，具備"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢。2021年11月，GC012F被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認定，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。目前正在中國開展多項IIT研究，以評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）和B細胞霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的效果。
"非常興奮能在今年ASCO年會上以口頭報告形式著重分享GC012F的最新成果，該產(chǎn)品在一項針對RRMM的研究中再次取得鼓舞人心的臨床數(shù)據(jù)，" 亙喜生物首席醫(yī)學官Martina A. Sersch博士表示："GC012F是首款針對RRMM適應癥開展臨床研究的雙靶點CAR-T療法，旨在進一步提高治療緩解深度，并為攻克傳統(tǒng)CAR-T療法現(xiàn)存的主要挑戰(zhàn)提供解決方案，包括大幅縮短患者等待治療的時間。該研究中，我們對受試患者進行了超過2.5年的長期隨訪，并持續(xù)入組新患者，以取得更充分的數(shù)據(jù)驗證。目前在臨床上，RRMM仍然存在顯著的未滿足需求，包括如何為更多符合治療條件的患者提供更深入、持久的應答療效。相信隨著更多積極數(shù)據(jù)的佐證，GC012F有望能為這部分患者提供更優(yōu)的治療選擇，填補領(lǐng)域空白。"
自2019年10月至2021年11月，這項單臂、開放性、多中心IIT研究共計入組了28例接受過深度既往治療的RRMM患者，入組患者分別接受了GC012F三種劑量水平的單次輸注治療：1x105細胞/公斤體重（DL1）、2x105細胞/公斤體重（DL2）和3x105細胞/公斤體重（DL3）。其中，9例患者是在2021年ASCO和EHA年會公布了更新數(shù)據(jù)后新增入組的患者。89.3%（25/28）的患者根據(jù)mSMART 3.0標準被定義為高危患者。所有患者中位既往治療線數(shù)為5次。
截至2022年1月26日數(shù)據(jù)日截止日，28例患者接受了療效評估，中位隨訪時間為6.3個月（范圍：1.8 - 29.9個月）；目前，該研究仍在對患者進行持續(xù)隨訪，以評估緩解深度。不同劑量水平的客觀緩解率分別為，DL1：100%（2/2），DL2：80%（8/10）以及DL3：93.8%（15/16）。在所有可進行微小殘留病灶（MRD）療效評估的患者中，100%（27/27）的患者達到了MRD陰性；75%（21/28）的患者達到了微小殘留病灶陰性-嚴格意義上的完全緩解（MRD- sCR）。
GC012F的安全性與此前的觀察結(jié)果一致，主要出現(xiàn)的是低級別的細胞因子釋放綜合征（CRS）（0-2級：93%），并未出現(xiàn)4級或5級CRS；未觀察到任何級別的免疫效應細胞相關(guān)神經(jīng)毒性（ICANS）。該研究還將持續(xù)監(jiān)測評估GC012F治療患者過程中的有效性和安全性，包括最佳總體緩解率（BOR）以及緩解持續(xù)時間（DoR）。
亙喜生物還將在歐洲血液學協(xié)會（EHA）2022年會上，以口頭報告形式披露該項GC012F針對RRMM患者IIT研究的更新結(jié)果。有關(guān)該研究的更多信息，請登錄ClinicalTrials.gov網(wǎng)站查詢，試驗登記號： NCT04236011。
ASCO年會口頭報告詳情如下：
2022 ASCO年會
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于FasTCAR平臺開發(fā)的雙靶點自體CAR-T療法候選產(chǎn)品。目前，該候選產(chǎn)品正在中國開展的多項由研究者發(fā)起的臨床試驗中評估其治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）以及B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性。GC012F通過同時靶向CD19和BCMA靶點，能帶來快速、深入且持久的治療效果，幫助MM及B-NHL患者提高治療響應率、并有望降低復發(fā)率。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，旨在開發(fā)高質(zhì)量的自體CAR-T細胞療法。臨床前研究顯示，通過FasTCAR技術(shù)平臺生產(chǎn)的CAR-T細胞表型更年輕、耗竭程度更低，并且擴增能力、持久性、骨髓遷移能力以及腫瘤細胞清除活性均得到增強。憑借"次日完成生產(chǎn)"的優(yōu)勢，F(xiàn)asTCAR平臺技術(shù)能大幅提高細胞生產(chǎn)效率，從而顯著降低生產(chǎn)成本；同時，得益于制備時間大幅縮短，也提升了細胞療法對于癌癥患者的可及性。
關(guān)于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創(chuàng)性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術(shù)平臺以及SMART CARTTM技術(shù)模塊，亙喜生物正在開發(fā)多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產(chǎn)品管線。這些產(chǎn)品有望攻克傳統(tǒng)CAR-T療法持續(xù)存在的重大行業(yè)挑戰(zhàn)，包括生產(chǎn)時間長、產(chǎn)品細胞質(zhì)量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com/ 關(guān)注領(lǐng)英賬號@GracellBio。
關(guān)于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿中針對未來預期、計劃、前景以及其他非歷史事實的聲明可能包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定義的"前瞻性聲明"。這些聲明包括但不限于與本次發(fā)行的預計交易及完成時間相關(guān)的聲明。這些聲明可能但不一定包含下列詞匯以及相對應的否定形式或相似的詞匯：目的為、預期、相信、 估計、預計、預測、打算、可能、前景、計劃、潛在、推想、擬定、尋求、可能、應該、將。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異，也無法確保任何前瞻性聲明會實現(xiàn)。這些重要因素包括亙喜生物最近在年度報告20-F表單中的《風險因素》章節(jié)所提及的因素，以及亙喜生物后續(xù)向美國證監(jiān)會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。任何本聲明中的前瞻性聲明僅反應當前的預期，亙喜生物并無責任公開更新或回顧任一前瞻性聲明，無論是基于新信息、未來事件或是其他原因。請讀者不要在本新聞稿出版日之后依賴前瞻性聲明。
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