Novavax宣布其新冠疫苗在日本獲批

• Nuvaxovid是首款獲準(zhǔn)在日本用于18周歲及以上成年人的新冠病毒蛋白疫苗 
• NVX-CoV2373在全球首次獲得批準(zhǔn)，其中包括初次和加強(qiáng)型接種疫苗 

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年4月21日  /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，該公司今日宣布其合作伙伴Takeda獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)生產(chǎn)和上市Nuvaxovid?肌內(nèi)注射疫苗（Nuvaxovid）。這是Novavax的新型重組蛋白新冠疫苗，用于18周歲及以上個(gè)體的初次和加強(qiáng)型免疫接種。Nuvaxovid（日本境外稱作NVX-CoV2373，日本境內(nèi)稱作TAK-019）是首款獲準(zhǔn)在日本使用的蛋白疫苗。

Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示："我們很高興能夠與Takeda一起，共同為日本18周歲及以上成年人提供首款基于蛋白質(zhì)的新冠疫苗。這項(xiàng)批準(zhǔn)非常重要，因?yàn)樗劝ǔ醮我呙缃臃N，還包括加強(qiáng)型疫苗接種。我們與Takeda的合作表明了我們?cè)谔峁┝硪环N選擇方面的持續(xù)承諾，公共衛(wèi)生官員正在考量加強(qiáng)型接種和年度重新接種相關(guān)需求。"

此項(xiàng)批準(zhǔn)建立在Takeda所提交的新藥物申請(qǐng)基礎(chǔ)之上，其中包括Takeda在日本進(jìn)行的1/2期研究和Novavax所實(shí)施的幾項(xiàng)研究的積極中期結(jié)果。這些結(jié)果涵蓋在英國(guó)、美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)和在澳大利亞進(jìn)行的1/2期研究，以及為開(kāi)展增強(qiáng)型免疫審查而提交的美國(guó)額外安全性和有效性數(shù)據(jù)，其中包括Novavax在南非進(jìn)行的一項(xiàng)2期研究，針對(duì)在初級(jí)免疫接種6個(gè)月后再接種單劑次疫苗的情況。

Novavax許可并轉(zhuǎn)讓了其制造技術(shù)，并正在提供Matrix-M?佐劑，以使Takeda能夠在其日本光市的工廠生產(chǎn)這款疫苗。Nuvaxovid在日本的上市許可持有人Takeda將盡快開(kāi)始分發(fā)日本政府所購(gòu)買的劑量。

在美國(guó)的授權(quán)

NVX-CoV2373尚未獲權(quán)在美國(guó)使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)。

重要安全信息

• Nuvaxovid?不得用于對(duì)活性物質(zhì)或該疫苗的任何賦形劑過(guò)敏的人群。
• 有報(bào)道稱，在接種新冠疫苗后出現(xiàn)了過(guò)敏事件。應(yīng)可提供適當(dāng)?shù)闹委熀捅O(jiān)督，以應(yīng)對(duì)接種疫苗出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)的情況。建議密切觀察至少15分鐘，對(duì)第一劑Nuvaxovid發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者不應(yīng)接種第二劑疫苗。
• 與接種相關(guān)聯(lián)的焦慮相關(guān)反應(yīng)包括血管迷走神經(jīng)性反應(yīng)（暈厥）、過(guò)度換氣或應(yīng)激相關(guān)反應(yīng)，這是對(duì)針頭注射的一種心因性反應(yīng)。務(wù)必要采取預(yù)防措施，以避免因昏厥而造成身體傷害。
• 對(duì)于患有急性發(fā)熱或急性感染的個(gè)體，應(yīng)推遲接種疫苗。輕微感染和/或低度發(fā)熱者不應(yīng)推遲疫苗接種。
• 對(duì)于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友?。┑幕颊?，由于此類個(gè)體在接受肌內(nèi)注射后可能會(huì)發(fā)生出血或瘀傷，因此應(yīng)謹(jǐn)慎接種Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid在免疫抑制個(gè)體中的療效可能較低。
• 只有當(dāng)潛在益處超過(guò)對(duì)母親和胎兒的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)考慮在妊娠期間接種Nuvaxovid疫苗。
• Nuvaxovid的效果可能會(huì)暫時(shí)影響駕駛或機(jī)器操作能力。
• 個(gè)體在接種第二劑7天后才能獲得充分保護(hù)。與所有疫苗一樣，接種Nuvaxovid可能無(wú)法保護(hù)所有疫苗接種者。
• 臨床研究期間觀察到的最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。

如需了解更多安全信息，包括包裝說(shuō)明書所載的產(chǎn)品特性概述全文，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.NovavaxCovidVaccine.com。

關(guān)于TAK-019臨床試驗(yàn)

這項(xiàng)在日本實(shí)施的1/2期安慰劑對(duì)照研究評(píng)估了間隔21天接種兩劑次TAK-019疫苗的安全性和免疫原性。2021年2月24日，200名20周歲及以上的受試者在日本完成疫苗接種，每名參與者在兩劑次疫苗接種過(guò)程中均指定接受了安慰劑或0.5毫升劑量的TAK-019。受試者在接種第二劑次研究性產(chǎn)品后的12個(gè)月內(nèi)受到隨訪關(guān)注。

關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗(yàn)

NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評(píng)估。

PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn)，共招募近3萬(wàn)名18周歲及以上參與者，總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究，用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是，在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上公布。

在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)由18歲及以上年齡的1.4萬(wàn)余名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中，其總體有效性達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)的依據(jù)是：在基線時(shí)血清陰性（針對(duì)新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次接種研究性疫苗后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已在NEJM上公布。

關(guān)于Matrix-M?佐劑

Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。