南京2022年4月15日 /美通社/ -- 近日，艾迪藥業(yè)（股票代碼：SH.688488）公布的年報(bào)顯示，旗下以艾諾韋林為基礎(chǔ)的抗艾三合一復(fù)方單片制劑ACC008（ANV 150mg + TDF 300mg + 3TC 300mg）針對HIV病毒感染經(jīng)治患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，已完成762例臨床受試者的入組工作。
該試驗(yàn)通過采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性平行對照、非劣性試驗(yàn)，納入了762例確診后經(jīng)治 HIV 感染的臨床受試者，在全國10所知名的艾滋病臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展與進(jìn)口原研藥物艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®）的頭對頭試驗(yàn)。ACC008 片的Ⅲ期臨床研究是國內(nèi)首個(gè) HIV 經(jīng)治患者一線治療方案的Ⅲ期臨床研究，ACC008組方中的核心藥物艾諾韋林與現(xiàn)有同類藥物相比，能夠顯著減少中樞神經(jīng)不良反應(yīng)。
同時(shí)，ACC008于2021年3月完成生物等效性試驗(yàn)，針對HIV病毒感染初治患者的新藥上市申請于2021年5月獲NMPA受理，目前處于審評階段。
ACC008的組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，患者每天僅需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。該產(chǎn)品若順利完成臨床研究并獲批上市，將有助于為國內(nèi)艾滋病感染者提供一個(gè)與國際同步的新選擇，滿足國內(nèi)大眾日益增長的醫(yī)療需求。
【關(guān)于艾迪藥業(yè)】
江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司成立于2009年，是一家專注于醫(yī)藥領(lǐng)域，集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高科技制藥企業(yè)，于2020年7月在上交所科創(chuàng)板上市，證券代碼：688488.SH。公司擁有一支由行業(yè)資深專家為首的核心團(tuán)隊(duì)，立足中國、面向全球，瞄準(zhǔn)艾滋病、炎癥、腦卒中等嚴(yán)重威脅人類健康的重大疾病領(lǐng)域，以未被滿足的臨床需求為導(dǎo)向，致力于為全球患者及醫(yī)療工作者提供優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥物。
