omniture

諾誠(chéng)健華宣布奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理

2022-03-14 08:30 5074

北京2022年3月14日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)已受理其布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

北京協(xié)和醫(yī)院血液內(nèi)科主任周道斌教授說(shuō):“根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC) 和研究者的評(píng)估結(jié)果,奧布替尼在每天一次150毫克劑量下治療復(fù)發(fā)/難治性WM患者均達(dá)到主要研究終點(diǎn),顯示了令人鼓舞的療效,隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng),預(yù)計(jì)療效得以進(jìn)一步改善。同時(shí)奧布替尼治療WM患者的安全和耐受性良好,本試驗(yàn)中不良事件,尤其是脫靶效應(yīng)相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率明顯較低。”

諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說(shuō):“WM對(duì)患者生命帶來(lái)威脅,國(guó)家藥監(jiān)局受理奧布替尼用于治療該項(xiàng)疾病的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng),我們備受鼓舞。這項(xiàng)sNDA共包括中國(guó)16家研究中心的47例患者,我們希望奧布替尼將為復(fù)發(fā)/難治性WM患者帶來(lái)一種新穎的治療選擇。”

奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

關(guān)于華氏巨球蛋白血癥

華氏巨球蛋白血癥是一種相對(duì)惰性的B細(xì)胞淋巴瘤,表現(xiàn)為分泌單克隆免疫球蛋白M(IgM)的淋巴漿細(xì)胞侵犯骨髓。該疾病通常發(fā)生在老年患者中,主要在骨髓中發(fā)現(xiàn),但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠(chéng)健華研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項(xiàng)適應(yīng)癥。除此之外,奧布替尼還在中國(guó)開(kāi)展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。

奧布替尼在美國(guó)獲得食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。

基于優(yōu)異的靶點(diǎn)選擇及臨床安全性,奧布替尼在自身免疫性疾病領(lǐng)域正在開(kāi)展治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的中國(guó)臨床II期試驗(yàn)。

關(guān)于諾誠(chéng)健華

諾誠(chéng)健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港、美國(guó)新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

相關(guān)鏈接:https://cn.innocarepharma.com/cn/ 

聯(lián)系人

媒體                                                                    投資者
陸春華                                                                                     
86-10-66609879                                                 86-10-66609999
chunhua.lu@innocarepharma.com                    ir@innocarepharma.com

消息來(lái)源:諾誠(chéng)健華
相關(guān)股票:
HongKong:9969
China-PRNewsire-300-300.png
醫(yī)藥健聞
微信公眾號(hào)“醫(yī)藥健聞”發(fā)布全球制藥、醫(yī)療、大健康企業(yè)最新的經(jīng)營(yíng)動(dòng)態(tài)。掃描二維碼,立即訂閱!
collection