美國舊金山和中國蘇州2022年2月11日 /美通社/ -- 美國食物藥品監(jiān)督管理局(FDA)召開腫瘤藥物咨詢委員會 (ODAC),對信迪利單抗的新藥上市申請 (BLA) 進行討論并投票。此次BLA申報適應癥為信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)一線治療,主要基于在中國開展的ORIENT-11臨床三期試驗數(shù)據(jù)。委員會投票建議需要在獲批前補充額外臨床試驗,證明信迪利單抗在美國人群和美國醫(yī)療實踐中的適用性。信迪利單抗是一款創(chuàng)新PD-1抑制劑,由信達生物制藥集團(簡稱“信達生物”,香港聯(lián)交所股票代碼:01801)和禮來制藥(紐約證券交易所代碼:LLY)共同開發(fā)和商業(yè)化。
信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示:“我們很高興有這個機會向FDA和專家委員會展示ORIENT-11的數(shù)據(jù)。ORIENT-11是一項高質量、高標準、由經(jīng)驗豐富的臨床研究者參與的符合全球認證GCP要求的中國臨床試驗。ORIENT-11試驗結果數(shù)據(jù)展示了信迪利單抗的綜合獲益大于風險。 FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性問題的質疑。雖然對于這次ODAC投票結果感到遺憾,我們將與禮來共同配合FDA繼續(xù)完成BLA申請的相關審評工作。我們對信迪利單抗的質量與價值一如既往充滿信心。此次與美國監(jiān)管機構的溝通交流將為信達的全球管線開發(fā)提供寶貴經(jīng)驗,使得信達能更加順利地將創(chuàng)新藥物帶給全世界的患者。”
禮來制藥腫瘤事業(yè)部總裁Jacob Van Naarden表示:“雖然我們對今天關于信迪利單抗的ODAC投票結果感到遺憾,我們依舊感謝有這個機會能公開充分地討論信迪利單抗的注冊申請,以及針對單一國家臨床研究的監(jiān)管尺度的廣泛討論,禮來和信達會一起配合FDA繼續(xù)完成BLA的相關審評工作?!?/span>
美國FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC),就已上市和臨床中的腫瘤藥品,為FDA提供獨立的專業(yè)性意見。FDA在新藥審批過程中將采納ODAC的投票意見,但ODAC投票意見不具有對FDA決策的約束力。信達生物和禮來制藥將繼續(xù)與FDA配合完成新藥審評工作。
關于ORIENT-11研究
ORIENT-11研究是一項評估信迪利單抗注射液或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于晚期或復發(fā)性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療有效性和安全性的隨機、雙盲、III期對照臨床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究終點是由獨立影像學評審委員會根據(jù)RECIST v1.1標準評估的無進展生存(PFS)。次要研究終點包括總生存期(OS)、ORR和安全性等。
本研究共入組397例受試者,按照2:1隨機入組,分別接受信迪利單抗注射液200mg或安慰劑聯(lián)合培美曲塞和鉑類治療,每3周給藥1次,完成4個周期治療后,進入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合培美曲塞維持階段,治療直至疾病進展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。ORIENT-11的研究結果已于2020年發(fā)表。
關于肺癌
肺癌是全球范圍內癌癥致死的主要原因,全球每年有近180萬人死于肺癌。[i]在美國,肺癌是第二大常見癌癥(不包括皮膚癌),也是癌癥死亡的主要原因,占所有癌癥死亡人數(shù)的近25%——高于結直腸癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人數(shù)的總和。[ii]非小細胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌的85%,約70%的NSCLC患者具有非鱗狀細胞亞型。[iii]50%的NSCLC患者在診斷時已表現(xiàn)為晚期或轉移性。[iv]
關于信迪利單抗
信迪利單抗,中國商品名為達伯舒®(信迪利單抗注射液),是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發(fā)的具有國際品質的創(chuàng)新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4(IgG4)單克隆抗體,能特異性結合T細胞表面的PD-1分子,從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路,重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性,從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究(其中10多項是注冊臨床試驗)正在進行,以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。
信迪利單抗已在中國獲批四項適應癥并成功納入中國國家醫(yī)保目錄,包括:
另外,信迪利單抗有三項適應癥的上市申請已獲中國藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理審評,包括:
信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點,包括:
關于信達生物
“始于信,達于行”,開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年,致力于開發(fā)、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。
自成立以來,公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括29個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有6個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達伯坦®,英文商標:PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片,商品名:耐立克®)獲得批準上市,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有18個產品已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產業(yè)化人才團隊,包括眾多海歸專家,并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明:
1. 該適應癥為研究中的藥品用法,尚未在美國獲批;
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用;
3. 僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士交流使用。
前瞻性聲明
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[i] International Agency for Research on Cancer. 2018 Lung Cancer Fact Sheet. Available at: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed January 18, 2022. |
[ii] American Cancer Society. Key Statistics for Lung Cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html. Accessed January 18, 2022. |
[iii] American Cancer Society. What is non-small cell lung cancer? Available at: http://www.cancer.org/cancer/lungcancer-non-smallcell/detailedguide/non-small-cell-lung-cancer-what-is-non-small-cell-lung-cancer. Accessed January 18, 2022. |
[iv] Riess, J. Shifting Paradigms in Non-Small Cell Lung Cancer: An Evolving Therapeutic Landscape Supplement. Am J Manag Care. 2013;19:S390-S397. |