 |
深圳2022年2月11日 /美通社/ -- 2022年2月10日，先健科技公司（01302.HK）宣布，其自主研發(fā)的新一代Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)（以下簡稱“Fitaya?”）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準。該產品用于預防深靜脈血栓脫落引起的肺動脈栓塞（PE），為廣大患者帶來了更優(yōu)的器械解決方案。
研究背景
深靜脈血栓是血液在深靜脈內不正常凝結所引起的靜脈回流障礙性疾病。若深靜脈血栓脫落，隨著靜脈血液循環(huán)進入肺動脈，可能會引發(fā)PE。PE是臨床上患者發(fā)生急性猝死的主要原因之一，約占院內死亡的10%[1]。文獻報道，75-90%的PE血栓來源于下肢深靜脈[2]。臨床上合理的應用腔靜脈濾器可以有效攔截脫落的深靜脈血栓，其對預防PE具有重要意義。
目前臨床上常用的是可取出的腔靜脈濾器（臨時/永久兩用），根據(jù)其形狀及與下腔靜脈接觸特征不同，又可分為傘形濾器和梭形濾器。與傘形濾器相比，梭形濾器的中心穩(wěn)定性好，對稱結構使血管壁受力均勻，不易導致下腔靜脈壁穿孔。為進一步滿足更長回收時間窗的臨床需求，先健科技成功研發(fā)Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)。該產品在保持梭形濾器前述優(yōu)勢的基礎上，成功將回收時間窗延長至60天。
Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)
Fitaya?是基于先健科技首款腔靜脈濾器Aegisy?在中國市場17年臨床應用基礎上進行全面升級的新一代腔靜脈濾器系統(tǒng)。其在延續(xù)Aegisy?高穩(wěn)定性、可控釋放、高通暢率等優(yōu)勢的同時被賦予了更長的回收時間窗以及更高的回收效率。Fitaya?的獨特創(chuàng)新設計，使其從安全性、有效性、可回收性和可操作性角度考量，可稱為一款理想腔靜脈濾器。
新一代Fitaya?腔靜脈濾器系統(tǒng)獲批上市，進一步豐富了先健科技在深靜脈血栓防治領域的產品組合，通過產品創(chuàng)新和技術突破不斷滿足多樣化的臨床需求，不斷鞏固其于中國腔靜脈濾器市場的領導地位。未來，先健科技將繼續(xù)加大創(chuàng)新突破的步伐，攜手業(yè)內專家推進更多臨床急需器械產品的研發(fā)和上市，造福廣大患者。
參考文獻：
[1]中華醫(yī)學會外科學分會血管外科學組，腔靜脈濾器臨床應用指南解讀，《中國血管外科雜志（電子版）》2019年9月第11卷第3期
[2]顧建平，下腔靜脈濾器置入術和取出術規(guī)范的專家共識（第2版），中華醫(yī)學雜志 2020 年7月21日第 100 卷第27期
關于先健科技：
先健科技公司（01302.HK）是業(yè)內領先的心腦血管和外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國深圳，為國家高新技術企業(yè)。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟節(jié)律管理、腫瘤及呼吸等領域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基可吸收生物材料平臺，在多個細分領域實現(xiàn)自主創(chuàng)新技術突破，累計14個產品獲批進入國家“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。目前，公司的銷售網(wǎng)絡已覆蓋全球100多個國家和地區(qū)，是國內少有的業(yè)務具高度國際化的三類介入醫(yī)療器械企業(yè)。
