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馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月2日 /美通社/ -- 致力于新一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布向美國食品藥物管理局（FDA）提交了NVX-CoV2373的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。NVX-CoV2373是該公司基于蛋白質(zhì)的新冠肺炎候選疫苗，用于18歲及以上個體的新冠病毒免疫。
此項EUA申請是基于向FDA提供的臨床前、臨床和生產(chǎn)相關(guān)（CMC）數(shù)據(jù)，包括兩項大型關(guān)鍵臨床試驗的結(jié)果。這些試驗證明該疫苗具有約90%的總體療效率以及可靠的安全性。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C.Erck表示：“我們團隊的工作令人感到非常自豪，我們期待著FDA對我們的EUA申請進行審查。我們相信，我們的疫苗提供了一種差異化選擇，以一個已得到充分了解的基于蛋白質(zhì)的疫苗平臺為基礎(chǔ)，可以作為現(xiàn)有疫苗組合的替代，幫助抗擊新冠疫情。我還要感謝美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部和美國國防部的支持，與這兩家機構(gòu)的合作關(guān)系促成了我們今天實現(xiàn)提交EUA申請的里程碑?！?/p>
Novavax進行了兩項關(guān)鍵的3期臨床試驗：PREVENT-19，該試驗在美國和墨西哥招募了大約3萬名參與者，結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)；一項在英國進行的近15000名參與者的試驗，其結(jié)果也已在《NEJM》公布。 在這兩項試驗中，該疫苗均證實了有效性和可靠的安全性。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少，疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。臨床研究期間觀察到的最常見不良反應(yīng)（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗在授權(quán)市場的分發(fā)，Novavax將繼續(xù)收集和分析現(xiàn)實世界數(shù)據(jù)，包括監(jiān)測安全性和變種評估。作為PREVENT-19試驗的一部分，目前正在進行一項強化研究以評估疫苗第三劑的安全性和有效性，此外還在針對12-17歲的青少年進行一項研究。
NVX-CoV2373已獲得包括歐盟委員會在內(nèi)的全球多個監(jiān)管機構(gòu)的有條件授權(quán)，并被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL），其他申請目前正在審查中。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)，以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2-8攝氏度之間，可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。
Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系。現(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴關(guān)系，該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后，Novavax整個全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補充。
關(guān)于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中進行評估。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共招募近3萬名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。關(guān)鍵次要終點是預(yù)防經(jīng)PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性，并產(chǎn)生了很強的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
在英國進行的一項有1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關(guān)試驗的全部結(jié)果已公布于NEJM。
PREVENT-19的進行得到美國政府的支持，包括國防部、美國生物醫(yī)學(xué)高級研究和發(fā)展管理局（BARDA）（美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）準(zhǔn)備和響應(yīng)助理秘書長辦公室下屬），以及美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據(jù)國防部的一項協(xié)議，BARDA將提供高達17.5億美元的資金。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫應(yīng)答，證明有效且總體耐受性良好。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術(shù)公司，致力于通過預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術(shù)平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已在歐洲委員會獲得有條件營銷授權(quán)，列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，在印度尼西亞和菲律賓獲得緊急使用授權(quán)，并已在全球多個市場提交監(jiān)管批準(zhǔn)。
要了解更多信息，請訪問www.novavax.com，或通過LinkedIn與我們聯(lián)系。
前瞻性陳述
以下聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述：Novavax的未來、運營計劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)、未來監(jiān)管備案和行動的范圍、時間和結(jié)果，包括Novavax關(guān)于以Novavax全球供應(yīng)鏈中其他生產(chǎn)基地的數(shù)據(jù)為授權(quán)提供補充的計劃、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、提供現(xiàn)有COVID-19疫苗的替代、控制疫情和保護人群方面的潛在影響，以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有重大差異。這些風(fēng)險和不確定性包括：單獨或與合作伙伴一起滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求所帶來的挑戰(zhàn)，其中包括滿足監(jiān)管當(dāng)局規(guī)定的與流程認(rèn)證和分析驗證相關(guān)的要求；難以獲得稀有原材料和物資；人力資本和制造能力等方面的資源限制影響Novavax尋求規(guī)劃中監(jiān)管審批路徑的能力；根據(jù)與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議，滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax已提交給美國證券交易委員會（SEC）的截至2020年12月31日的10-K年度報告中“風(fēng)險因素”和“管理層對財務(wù)狀況和運營結(jié)果的討論和分析”部分以及隨后的10-Q表格季度報告中確定的其他風(fēng)險因素。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風(fēng)險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務(wù)對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險和不確定因素。
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