上海2022年1月4日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines, HKEX1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國(guó)臺(tái)灣食品藥品監(jiān)管部門(mén)已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療成年病人無(wú)法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC），之前已接受過(guò)兩次系統(tǒng)治療，且其中至少一次用于轉(zhuǎn)移性疾病。該藥物于2021年7月獲得中國(guó)臺(tái)灣食品藥品監(jiān)管部門(mén)的小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品優(yōu)先審查認(rèn)定資格。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽(yáng)表示：“戈沙妥珠單抗是轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者的創(chuàng)新治療選擇，目前正在開(kāi)展全球開(kāi)發(fā)，這一監(jiān)管里程碑是其向前邁出的重要一步。我們將與臺(tái)灣地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)一起努力，為那些選擇有限的三陰乳腺癌患者帶來(lái)這一創(chuàng)新治療方案?！?/p>
戈沙妥珠單抗的英文商品名為T(mén)rodelvy®，2020年4月獲得了美國(guó)食品藥品管理局的加速批準(zhǔn)，并于2021年4月又進(jìn)一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴(kuò)大了其先前獲批的適應(yīng)癥，用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物制品上市許可申請(qǐng)（BLA），用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對(duì)轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者，并被納入優(yōu)先審評(píng)品種。該申請(qǐng)目前正在審理中。
2021年11月，云頂新耀公布了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關(guān)鍵結(jié)果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達(dá)到其主要終點(diǎn)。這項(xiàng)研究在中國(guó)的80名患者中開(kāi)展，所得結(jié)果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結(jié)果一致，且顯示在中國(guó)人群中具有相似的療效。
關(guān)于三陰性乳腺癌（TNBC）
三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國(guó)家相比有年輕化趨勢(shì)，近10年來(lái)，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐年上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無(wú)效。在過(guò)去20多年中，三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒(méi)有改善，亟待開(kāi)發(fā)新的有效治療方案。
關(guān)于戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）
戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物，靶點(diǎn)為T(mén)rop-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC））中均過(guò)度表達(dá)的蛋白，其中高表達(dá)與低生存率和復(fù)發(fā)相關(guān)?；?期ASCENT研究提交的數(shù)據(jù)，戈沙妥珠單抗在全球多個(gè)國(guó)家（包括美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國(guó)、瑞士等）以商品名Trodelvy®獲批用于轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的二線治療。在中國(guó)與新加坡，該藥正通過(guò)云頂新耀進(jìn)行申報(bào)審批。Trodelvy在美國(guó)也獲得加速批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，并繼續(xù)被開(kāi)發(fā)用于其他三陰性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開(kāi)發(fā)用于激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。對(duì)多個(gè)實(shí)體瘤的額外評(píng)估也在進(jìn)行中。
根據(jù)與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進(jìn)協(xié)議，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞國(guó)家享有針對(duì)戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國(guó)家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
繼韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對(duì)治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評(píng)程序認(rèn)定和孤兒藥資格后，于2021年12月受理了戈沙妥珠單抗用于二線三陰性乳腺癌的新藥上市申請(qǐng)。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請(qǐng)，用于治療接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請(qǐng)目前正在審理中。
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在亞洲及全球制藥企業(yè)從事過(guò)高質(zhì)量臨床開(kāi)發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關(guān)更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com。
