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戈沙妥珠單抗在中國臺灣獲治療mTNBC“小少嚴(yán)”藥品優(yōu)先審查認定

2021-07-29 18:37 24690

上海2021年7月29日 /美通社/ -- 云頂新耀(Everest Medicines ,HKEX 1952.HK ),一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足大中華區(qū),以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求,今日公布中國臺灣藥品監(jiān)管部門給予sacituzumab govitecan-hziy(戈沙妥珠單抗)小兒或少數(shù)嚴(yán)重疾病藥品審查(以下簡稱“小少嚴(yán))認定,這是一種用于治療成年病人無法切除的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌,且之前已接受過兩次或者更多次系統(tǒng)性治療,且其中至少一次是用于治療轉(zhuǎn)移性疾病的 ADC 藥物,在中國臺灣仍處于研究性階段。

云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示:“在開發(fā)創(chuàng)新藥戈沙妥珠單抗的過程中,其在中國臺灣被給予小少嚴(yán)’認定是繼韓國食品醫(yī)藥品安全部授予孤兒藥認定后又一重大的里程碑。我們期待通過密切配合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的要求,盡快將此創(chuàng)新療法惠及中國臺灣患者。我們將繼續(xù)為中國及亞洲其他地區(qū)患者開發(fā)同類領(lǐng)先的療法而不懈努力?!?/p>

“小少嚴(yán)”藥品優(yōu)先審查認定由中國臺灣藥品監(jiān)管部門給予,旨在解決亟待滿足的醫(yī)療需求和流行病學(xué)患病率在萬分之五以下的嚴(yán)重疾病。根據(jù)中國臺灣藥品監(jiān)管部門的規(guī)定,如果藥物符合此認定標(biāo)準(zhǔn),則該藥物應(yīng)通過優(yōu)先審查程序獲得批準(zhǔn)。

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy®,2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批準(zhǔn),并于2021年4月又進一步獲得了完全批準(zhǔn)并擴大了其先前獲批的適應(yīng)癥,用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。2021年5月云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局受理戈沙妥珠單抗用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療(其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者,并被納入優(yōu)先審評品種。該申請目前正在審理中。

關(guān)于三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病,約占全球所有乳腺癌類型的 15% 。在亞洲,乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢,近10年來,三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達,內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中,三陰性乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善,亟待開發(fā)新的有效治療方案。

關(guān)于戈沙妥珠單抗(Sacituzumab Govitecan-hziy

戈沙妥珠單抗是一款同類首創(chuàng)的抗體與拓撲異構(gòu)酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯(lián)物,靶點為TROP-2,一種在許多上皮癌中均有表達的蛋白。Trodelvy®是戈沙妥珠單抗在美國獲批的商品名稱。 

韓國食品醫(yī)藥品安全部授予了戈沙妥珠單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外,云頂新耀曾于2021年1月宣布,已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請,用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

在與吉利德科學(xué)公司簽署的授權(quán)引進協(xié)議中,云頂新耀在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌癥適應(yīng)癥研發(fā)、注冊和商業(yè)化的獨家權(quán)利。2020 年 10 月,戈沙妥珠單抗被納入到《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南( 2020 版)》,該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會、中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會共同編撰。 

有關(guān)云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司,致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在國內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC) 、業(yè)務(wù)發(fā)展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗。云頂新耀已打造了 8 款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息,請訪問公司網(wǎng)站:   www.everestmedicines.com.

消息來源:云頂新耀
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