上海2021年12月22日 /美通社/ -- 輝瑞公司今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)貝博薩®（注射用奧加伊妥珠單抗）用于復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者，這也是全球首個(gè)經(jīng)批準(zhǔn)治療R/R B-ALL的抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate, ADC）。
“‘為患者帶來(lái)改變其生活的突破創(chuàng)新’是輝瑞長(zhǎng)期秉承的目標(biāo)。我們非常高興能夠看到貝博薩®這一突破性藥物引進(jìn)中國(guó)，這將填補(bǔ)此前中國(guó)在R/R B-ALL治療領(lǐng)域無(wú)ADC藥物的空白，有望打破R/R B-ALL患者的治療困境，為患者提供全新的治療選擇，以挽救更多中國(guó)患者的生命?！?輝瑞生物制藥集團(tuán)中國(guó)區(qū)總裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）表示，“隨著血液腫瘤研究的發(fā)展，輝瑞致力于通過(guò)創(chuàng)新療法和作用機(jī)制促進(jìn)急性和慢性白血病的治療，旨在攻克最難治療的白血病和淋巴瘤等惡性血液系統(tǒng)腫瘤。隨著貝博薩®的獲批，輝瑞血液腫瘤將陸續(xù)建立起強(qiáng)大的產(chǎn)品組合，未來(lái)我們還將秉承‘科學(xué)致勝，共克癌癥’的理念，全方位推動(dòng)創(chuàng)新藥物可及，提升患者整體生存率和生命質(zhì)量，助力‘健康中國(guó)2030’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！?/p>
白血病是一種常見(jiàn)的血液淋巴系統(tǒng)腫瘤，2020年我國(guó)新增8萬(wàn)余名白血病患者[1]。急性淋巴細(xì)胞性白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）是白血病主要的四種類型之一，是一種起源于淋巴細(xì)胞的B系或T系細(xì)胞在骨髓內(nèi)異常增生的惡性腫瘤性疾病。異常增生的原始細(xì)胞可在骨髓聚集并抑制正常造血功能，同時(shí)也可侵入骨髓外的組織等。目前國(guó)內(nèi)ALL患者治療以化療為主，其中 40%-50%的成人患者最終會(huì)經(jīng)歷復(fù)發(fā)，患者五年總生存率低于10%[2]。在傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化療方案下，R/R ALL患者的治療難以達(dá)到完全緩解（CR）并獲得長(zhǎng)期生存。
ADC藥物改變了成年R/R ALL患者的治療現(xiàn)狀。作為當(dāng)前腫瘤免疫治療中的熱點(diǎn)藥物之一，憑借其特有的腫瘤特異性和效力[3]，ADC藥物不僅能擴(kuò)展腫瘤治療時(shí)間窗，且能最小化化療相關(guān)的不良反應(yīng)[4]。貝博薩®（注射用奧加伊妥珠單抗）作為ADC的代表藥物之一，能提高R/R B-ALL治療的CR率，使更多的患者后續(xù)有機(jī)會(huì)進(jìn)行造血干細(xì)胞移植，進(jìn)而達(dá)到長(zhǎng)期生存的目的，有望助力新治療標(biāo)準(zhǔn)的建立，是R/R B-ALL治療領(lǐng)域的里程碑。
關(guān)于貝博薩® （注射用奧加伊妥珠單抗）
貝博薩®是一種靶向CD22 的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）。大于90%的B-ALL患者腫瘤細(xì)胞表面表達(dá)CD22[5]。貝博薩®與B細(xì)胞上的CD22抗原結(jié)合時(shí)，會(huì)被細(xì)胞內(nèi)化，細(xì)胞毒性藥物刺孢霉素（calicheamicin）在細(xì)胞內(nèi)釋放出來(lái)并殺死腫瘤細(xì)胞[6]。貝博薩®于2015年10月被美國(guó)食品與藥物監(jiān)督管理局（FDA）授予在ALL治療上的“突破性治療”資格，2017年在歐盟和美國(guó)獲批，用于治療R/R B-ALL。并于2021年12月20日在中國(guó)獲批。
關(guān)于急性淋巴細(xì)胞性白血病（ALL）
急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL）是一種常見(jiàn)的惡性血液病，以骨髓和淋巴組織中原始淋巴細(xì)胞的異常增殖和聚集為特點(diǎn)。ALL患者通常伴隨著一些非特異性的癥狀，包括體重下降、發(fā)熱、夜汗、疲乏和食欲下降[7]。
1. The Global Cancer Observatory, Population Fact Sheets: China, page 2, (URL https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf). |
2. Fielding A. et al. Outcome of 609 adults after relapse of acute lymphoblastic leukemia (ALL); an MRC UKALL12/ECOG 2993 study. Blood. 2006; 944-950. |
3. Tsuchikama K, et al. Antibody-drug conjugates: recent advances in conjugation and linker chemistries. Protein Cell. 2018 Jan;9(1):33-46. |
4. Dan N, et al. Conjugates for Cancer Therapy: Chemistry to Clinical Implications. Pharmaceuticals (Basel). 2018;11(2):32. |
5. Hoelzer D. Novel antibody-based therapies for acute lymphoblastic leukemia. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2011;2011:243-9. |
6. DiJoseph JF. Antitumor Efficacy of a Combination of CMC-544 (Inotuzumab Ozogamicin), a CD22-Targeted Cytotoxic Immunoconjugate of Calicheamicin, and Rituximab against Non-Hodgkin’s B-Cell Lymphoma. Clin Cancer Res. 2006; 12: 242-250. |
7. American Cancer Society. Detailed guide – acute lymphocytic leukemia. http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003109-pdf.pdf. Accessed April 11, 2017. |
