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國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果發(fā)布暨耐立克?全球首發(fā)上市會召開

打破無藥可醫(yī)、邁入精準(zhǔn)治療新篇章、啟航商業(yè)化新征程
2021-12-19 16:41 6825

中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2021年12月19日 /美通社/ -- 昨日,由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會主辦、亞盛醫(yī)藥(6855.HK)承辦的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)成果發(fā)布暨奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)全球首發(fā)上市會在北京、蘇州兩地同步召開。中國科學(xué)院院士陳凱先、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖,與北京大學(xué)血液病研究所黃曉軍教授、江倩教授,上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院沈志祥教授,哈爾濱血液病腫瘤研究所馬軍教授,蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院吳德沛教授,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院胡豫教授,四川大學(xué)華西醫(yī)院牛挺教授等眾多血液腫瘤領(lǐng)域頂尖專家學(xué)者齊聚一堂,在現(xiàn)場和線上共同見證耐立克®的全球首發(fā)上市儀式。

11月25日,耐立克®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,是亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的潛在同類最佳(Best-in-class)新藥,獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。

中國科學(xué)院院士、重大新藥創(chuàng)制國家重大科技專項(xiàng)技術(shù)副總師陳凱先院士表示:“耐立克®是中國第一個、也是唯一一個第三代BCR-ABL抑制劑,有效地解決了中國耐藥慢粒白血病患者無藥可醫(yī)這一重大社會問題,填補(bǔ)了臨床急需產(chǎn)品的國內(nèi)空白。作為國家重大專項(xiàng)支持的新藥,耐立克®代表了我國原創(chuàng)新藥的實(shí)力,是重大專項(xiàng)實(shí)施的亮點(diǎn)和驕傲;而耐立克®的上市充分彰顯了中國本土醫(yī)藥的創(chuàng)新水平,將激勵更多醫(yī)藥企業(yè)投身創(chuàng)新藥研發(fā),不斷提升中國醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力,助力‘健康中國2030’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?!?/p>

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖表示:“耐立克®的上市是亞盛醫(yī)藥商業(yè)化的重大突破,更是在推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展方面取得的重要成就。亞盛醫(yī)藥多年來在研發(fā)方面扎實(shí)努力、刻苦攻關(guān),近年來在創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化、國際化方面取得長足進(jìn)步,與我會發(fā)展方向高度一致,是我會的核心會員之一。希望在未來,像亞盛醫(yī)藥這樣的中國本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)能越來越多,助力中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強(qiáng)國,為中國乃至世界人民的健康貢獻(xiàn)力量?!?/p>

中國首個第三代TKI上市——填補(bǔ)治療空白、打破無藥可醫(yī)

CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的問世,CML的治療方式得以革新。如今,CML已由曾經(jīng)的不治之癥轉(zhuǎn)變?yōu)橄窀哐獕骸⑻悄虿∫粯拥摹疤厥饴 ?。盡管如此,獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn),仍有部分患者因耐藥導(dǎo)致疾病進(jìn)展甚至死亡。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的耐藥CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。在耐立克®獲批上市前,中國攜T315I突變耐藥CML患者長期面臨著無藥可醫(yī)的窘境。

耐立克®中國臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)血液病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授在致辭中表示:“過往臨床研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)不斷向我們顯示,耐立克®在耐藥慢性髓細(xì)胞白血病這個尚未滿足的臨床需求領(lǐng)域潛力巨大,極有希望成為該領(lǐng)域治療的‘Best-in-Class’藥物。我很高興能見證耐立克®成功上市,因?yàn)檫@意味著中國CML治療原有的耐藥困境被打破,迎來了全新的里程碑藥物,對臨床醫(yī)生和患者的意義巨大?!?/p>

本次上市會上,耐立克®中國臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授對耐立克®關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行了介紹和解讀。她表示:“CML-CP及CML-AP患者一旦出現(xiàn)T315I突變,所有的一代或二代TKI對這些患者都無效,耐藥問題長期困擾著患者的治療。作為中國首個第三代BCR-ABL抑制劑,耐立克®的上市打破了國內(nèi)攜T315I耐藥CML患者此前無藥可醫(yī)的困境,我們期待該藥物能造福更多患者?!?/p>

開啟CML精準(zhǔn)化治療全新篇章——呼吁規(guī)范診療,把握最佳治療時機(jī)

國內(nèi)外權(quán)威指南均建議CML患者在經(jīng)過一代/二代TKI治療后警告或疾病進(jìn)展時應(yīng)進(jìn)行突變檢測[1][2][3]。然而,目前臨床上很多患者是在出現(xiàn)耐藥后以“試藥”形式等待標(biāo)準(zhǔn)療法試錯。很多患者未及時進(jìn)行隨訪檢查,或延遲突變檢測,導(dǎo)致發(fā)現(xiàn)T315I突變時已錯過最佳治療時機(jī)。

在本次上市會上,眾多國內(nèi)知名血液科醫(yī)生就CML患者的科學(xué)管理展開了討論,并分享了各自的經(jīng)驗(yàn)和見解。專家們呼吁,無論是幾線耐藥,CML患者都應(yīng)該盡早進(jìn)行BCL-ABL突變檢測,以免錯失最佳治療時機(jī)。

作為中國CML領(lǐng)域第一個根據(jù)基因突變狀態(tài)選擇治療的獲批藥物,耐立克®的上市開啟了CML精準(zhǔn)化治療的全新篇章。

商業(yè)化新征程啟航——通力合作,全面布局,推動創(chuàng)新藥加速可及的“亞盛決心”

作為亞盛醫(yī)藥的首個獲批上市的產(chǎn)品,耐立克®對亞盛醫(yī)藥具有重大的里程碑意義。面對從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品商業(yè)化的公司的轉(zhuǎn)型升級挑戰(zhàn),亞盛醫(yī)藥早已開始布局。

今年7月,亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物達(dá)成全方位戰(zhàn)略合作,該合作包括耐立克®在中國市場的共同開發(fā)與共同推廣;9月,亞盛醫(yī)藥與康圣環(huán)球簽署戰(zhàn)略合作備忘錄,致力共同推動血液腫瘤精準(zhǔn)診療;11月,亞盛醫(yī)藥與國藥控股簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,旨在推進(jìn)耐立克®商業(yè)化進(jìn)程。此外,亞盛醫(yī)藥已與多家創(chuàng)新支付服務(wù)公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,希望借助創(chuàng)新支付模式,增加產(chǎn)品的可負(fù)擔(dān)性。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官,順健醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官翟一帆博士表示:“在耐立克®的研發(fā)過程中,我們始終堅持國際標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)在全球領(lǐng)先,是全球范圍內(nèi)第二個進(jìn)入美國臨床的第三代BCR-ABL抑制劑,也是為數(shù)不多自立項(xiàng)開始就執(zhí)行全球研發(fā)策略的中國本土原創(chuàng)新藥?;谀土⒖?sup>®優(yōu)異的臨床有效性及安全性,其先后獲得美國FDA的孤兒藥資格認(rèn)定和快速審評資格認(rèn)定;此外,自2018年起連續(xù)4年入選全球知名血液病年會美國ASH年會的口頭報告,并獲2019年度ASH最佳研究提名獎,要知道這在國內(nèi)是非常少見的,這一切充分顯示了國際血液學(xué)界對耐立克的高度認(rèn)可。希望在不遠(yuǎn)的將來,耐立克®這一中國原創(chuàng)、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥能惠及更多的全球患者。”

亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示:“亞盛醫(yī)藥首款獲批上市的核心產(chǎn)品耐立克®是填補(bǔ)國內(nèi)空白、臨床上不可或缺的急需產(chǎn)品,有效地解決了中國攜T315I突變的耐藥慢粒白血病患者無藥可醫(yī)的這一重大社會需求問題,讓電影“我不是藥神”里的社會之痛不再發(fā)生。雖然說近兩年批準(zhǔn)上市的國內(nèi)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市逐年增加,但是真正做到國內(nèi)第一和唯一的,可填補(bǔ)臨床空白、不可或缺的創(chuàng)新藥還是很少的。未來,我們將繼續(xù)堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命,帶來更多滿足臨床急需的原創(chuàng)新藥。希望在不遠(yuǎn)的將來,耐立克®這一中國原創(chuàng)、全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥能惠及更多的患者?!?/p>

亞盛醫(yī)藥首席商務(wù)運(yùn)營官祝剛先生表示:“我們正在積極推進(jìn)耐立克®在全國的落地,目前全國各地的首批處方已經(jīng)陸續(xù)開出。我們也將在商業(yè)化合作方面持續(xù)發(fā)力,期待與更多合作伙伴攜手商業(yè)創(chuàng)新,打開多維度合作的大門,共同推進(jìn)耐立克®獲批上市后的商業(yè)化進(jìn)程,讓全國更廣泛地區(qū)的患者都能用得上創(chuàng)新藥物?!?/p>

關(guān)于慢性髓細(xì)胞白血病

慢性髓細(xì)胞白血?。–hronic Myeloid Leukemia, CML),是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤,也被稱為慢性粒細(xì)胞白血病,或者慢性髓細(xì)胞白血病,是慢性白血病中最常見的一種類型,占成人白血病的15%[4][5]。中國CML患者發(fā)病較西方更為年輕化,流行病學(xué)調(diào)查顯示,中國慢粒的中位發(fā)病年齡為45~50歲,西方國家慢粒的中位發(fā)病年齡為67歲[6]

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對CML的治療方式得以革新,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一,其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,在過去一直是CML患者群體長期生存的阻礙。

關(guān)于耐立克®

耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果,獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)支持。

2020年10月,耐立克®被NMPA新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評,用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者;2021年3月,該品種被CDE納入突破性治療品種。而在海外,該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗(yàn)許可,直接進(jìn)入Ib期臨床研究;2020年5月接連獲得美國FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定和審評快速通道資格;2021年11月獲歐盟孤兒藥資格認(rèn)定;此外,該品種的臨床試驗(yàn)進(jìn)展自2018年開始,連續(xù)四年入選美國血液學(xué)會(ASH)年會口頭報告,并榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。

2021年7月,亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物制藥集團(tuán)(1801.HK)達(dá)成在中國市場就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

*注:耐立克®為亞盛醫(yī)藥的注冊商標(biāo)

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計平臺,處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進(jìn)入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評中心(CDE)納入優(yōu)先審評和突破性治療品種,并已在中國獲批,是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA審評快速通道、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前,公司共有4個在研新藥獲得12項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國家科技重大專項(xiàng),其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng),包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”,另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國際化人才團(tuán)隊,同時,公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團(tuán)隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進(jìn)度,真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命,以造福更多患者。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無論是否出現(xiàn)新資料、未來事件或其他情況,我們并無責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來業(yè)績或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來發(fā)展而出現(xiàn)變動。

[1] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myeloid Leukemia (Version 3.2021) available at www.nccn.org/patients

[2] Hochhaus A, Breccia M. Leukemia. 2020 Jun;34(6):1495-1502.

[3] 慢性髓性白血病中國診斷與治療指南(2020年版). 中華血液學(xué)雜志. 2020, 41(5): 353-364.

[4] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]

[5] HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al. Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370(9584): 342-350.

[6] 中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會. 慢性髓性白血病中國診斷與治療指南(2020年版)[J] . 中華血液學(xué)雜志,2020,41 (05): 353-364.

 

消息來源:亞盛醫(yī)藥
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