上海2021年12月17日 /美通社/ -- 2021年12月16日，翰森制藥集團有限公司（股票代碼：HK.03692）宣布，其附屬公司豪森藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂）用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療適應癥，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA)頒發(fā)的《藥品注冊批件》。此次為阿美樂獲批的第二個適應癥，將進一步豐富和完善公司的抗腫瘤產(chǎn)品線布局。數(shù)據(jù)顯示，阿美樂在用于一線治療EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者中安全性和有效性優(yōu)勢明顯，將正式開啟中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI一線治療全新時代。
翰森制藥集團總部
阿美樂是翰森制藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，也是首個中國原創(chuàng)三代 EGFR-TKI。其在既往經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展的，存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者治療方面成效顯著，以優(yōu)先審評品種認定資格得到NMPA快速審批，并獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。2020年3月，阿美樂首個適應癥獲批上市，填補了我國三代 EGFR-TKI 的空白；僅9個月后，阿美樂成功被納入國家醫(yī)保目錄；2021年6月，阿美樂憑借其卓越的療效和安全性被國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》列為“臨床價值高的新藥好藥”代表之一，為患者提供了更多臨床選擇，為肺癌患者帶來更多希望。此次，阿美樂用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者一線治療適應癥獲批，正式開啟了中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI一線治療全新時代，將造福更多肺癌患者。
基于強大的研發(fā)能力和可持續(xù)的創(chuàng)新力，為探索阿美樂在肺癌細分領域的治療潛力，翰森制藥還將持續(xù)開展多項注冊臨床研究，包括阿美樂聯(lián)合含鉑雙藥化療一線治療有敏感突變NSCLC、輔助治療NSCLC等適應癥的多個臨床研究，將為更多NSCLC患者提供從早期到晚期，從圍手術期輔助治療、二線及后線治療到一線治療等全方位多維度的用藥方案。
翰森制藥是中國領先的創(chuàng)新驅動型上市制藥公司，已在美國馬里蘭，中國上海、連云港等地建立研發(fā)中心，不斷增強公司科技創(chuàng)新策源能力。經(jīng)過多年持續(xù)研發(fā)投入，翰森制藥的創(chuàng)新藥管線已經(jīng)進入收獲期，恒沐（艾米替諾福韋片）、阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）、邁靈達（嗎啉硝唑氯化鈉注射液），五款創(chuàng)新藥陸續(xù)成功上市并全部納入國家醫(yī)保目錄，造福更廣泛的中國患者。此外，翰森制藥在研藥物百余個，20多個創(chuàng)新藥進入臨床階段，創(chuàng)新藥正逐步成為公司的成長驅動主力。
翰森制藥表示，將持續(xù)關注未被滿足的臨床需求，加快科技創(chuàng)新步伐，力爭盡早推出更多新藥、好藥，切實擔負起“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，更好地滿足百姓用藥可及性和對健康美好生活的追求，助力“健康中國2030”戰(zhàn)略實施。
