東京2021年12月6日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，總部：馬薩諸塞州劍橋市，首席執(zhí)行官：Michel Vounatsos，以下簡稱“渤健”）宣布了一項探索在Lecanemab（BAN2401）（一種試驗性抗淀粉樣蛋白β [Aβ]原纖維抗體）的III期AHEAD 3-45研究中使用血漿生物標(biāo)志物的研究成果。AHEAD 3-45是首個使用這些生物標(biāo)志物檢測阿爾茨海默?。ˋD）病理并可能加速篩查過程的臨床前AD試驗。阿爾茨海默病臨床試驗聯(lián)盟（ACTC）在2021年11月9日至12日在馬薩諸塞州波士頓舉行的2021年阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上宣布了此研究成果。
AHEAD 3-45臨床研究將在臨床前AD和淀粉樣蛋白升高受試者以及早期臨床前AD和中等淀粉樣蛋白受試者中評價Lecanemab治療的有效性。2021年9月，衛(wèi)材開始通過加速批準(zhǔn)通道向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交Lecanemab的生物制品許可申請（BLA），用于治療早期AD。
III期AHEAD 3-45研究包括兩項姐妹試驗（A3和A45），基于A3中中等淀粉樣蛋白和A45中淀粉樣蛋白升高的PET掃描結(jié)果的基線腦淀粉樣蛋白水平，采用特定的給藥方案進行研究。作為一項臨床前AD試驗中的首個同類方法，該研究將致力于確定血漿生物標(biāo)志物在識別最適合接受正電子發(fā)射斷層成像（PET）（目前確定治療方法的標(biāo)準(zhǔn)治療方法）的認知未受損個體的潛在作用。
將在短暫的初始訪視時采集血樣，以確定Aβ42/40的比值，先前研究已證明該比值是腦淀粉樣蛋白水平的潛在可靠預(yù)測因子，并可用于確定是否適合進行PET成像。根據(jù)PET成像結(jié)果，將受試者分至A3或A45試驗。
截至2021年10月18日，659例受試者的數(shù)據(jù)可用于分析。校正后的Aβ42/40比值預(yù)測是否適合淀粉樣蛋白PET的能力極佳（AUC為0.87），表明血漿篩查有可能大幅減少完全入組A3和A45所需的PET掃描次數(shù)。
衛(wèi)材副總裁兼神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)副首席臨床官Michael Irizarry博士表示：“AD的篩查過程可能費時且昂貴。有必要加速和提高基于認知測試和確認大腦中淀粉樣蛋白升高來識別可能適合接受當(dāng)前和未來AD治療的個體的效率。衛(wèi)材正在通過將血漿篩查納入臨床前AD個體的臨床研究而開拓治療新天地。我們樂觀地認為，這種新方法將有助于識別腦淀粉樣蛋白升高的患者，并減少對診斷性淀粉樣蛋白PET掃描或脊椎穿刺的需求。 ”
本新聞稿討論了開發(fā)的藥物的試驗性用途，并不旨在傳達關(guān)于有效性或安全性的結(jié)論。無法保證此類試驗性藥物將成功完成臨床開發(fā)或獲得衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。
[編者注]
1.關(guān)于Lecanemab（BAN2401）
Lecanemab是一種擬用于治療阿爾茨海默病（AD）的試驗性人源化單克隆抗體，是衛(wèi)材和BioArctic的合作研發(fā)結(jié)果。Lecanemab可選擇性結(jié)合中和并消除可溶性、毒性β（Aβ）淀粉樣蛋白聚集體（原纖維），這些聚集體被認為加速了AD的神經(jīng)系統(tǒng)變性進程。因此，Lecanemab可能對疾病病理機制產(chǎn)生影響，并延緩疾病進展。就治療18個月時預(yù)先指定的分析結(jié)果而言，研究201表明，早期AD受試者的腦Aβ蓄積減少（P<0.0001），ADCOMS*測得的疾病進展減緩（P<0.05）。該研究在治療12個月時未達到主要結(jié)局指標(biāo)**。在核心階段和治療間隔期（平均24個月）后啟動研究201的開放期延續(xù)試驗，以評價安全性和有效性，該階段目前正在進行中。
根據(jù)2007年12月與BioArctic簽訂的協(xié)議，衛(wèi)材獲得了Lecanemab用于治療AD的全球研究、開發(fā)、生產(chǎn)和上市權(quán)利。2014年3月，衛(wèi)材和渤健簽訂了Lecanemab的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議，雙方于2017年10月修訂了該協(xié)議。目前，根據(jù)II期臨床研究（研究201）的結(jié)果，正在進行癥狀性早期AD的Lecanemab關(guān)鍵性III期臨床研究（Clarity-AD）2020年7月，針對臨床前AD個體（這些患者臨床表現(xiàn)正常，但大腦中淀粉樣蛋白水平為中等或偏高）啟動了III期臨床研究（AHEAD 3-45）。以美國國立衛(wèi)生研究院分部國立老齡化研究所資助的阿爾茨海默病臨床試驗聯(lián)盟（該聯(lián)盟為美國阿爾茨海默病和相關(guān)癡呆癥的學(xué)術(shù)臨床試驗提供基礎(chǔ)設(shè)施）和衛(wèi)材與渤健之間的公私合作模式進行AHEAD 3-45研究。
*由衛(wèi)材開發(fā)的ADCOMS（AD綜合評分）結(jié)合了ADAS-Cog（阿爾茨海默病評估量表-認知分量表）、CDR（臨床癡呆評定量表）和MMSE（簡易精神狀態(tài)檢查表）量表的項目，以便靈敏地檢測早期AD癥狀的臨床功能變化和記憶變化。
**與安慰劑相比，ADCOMS測得的治療12個月時臨床衰退較基線減緩≥25%的估計概率≥80%。
2.衛(wèi)材與渤健在阿爾茨海默病方面的合作
衛(wèi)材和渤健在AD治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化方面進行了合作。衛(wèi)材是Lecanemab聯(lián)合開發(fā)的牽頭人。
3.衛(wèi)材與BioArctic在阿爾茨海默病方面的合作
自2005年以來，BioArctic與衛(wèi)材就AD治療藥物的開發(fā)和商業(yè)化進行了長期合作。2007年12月簽署了Lecanemab抗體的商業(yè)化協(xié)議，2015年5月簽署了AD抗體Lecanemab備份的開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。衛(wèi)材負責(zé)AD產(chǎn)品的臨床開發(fā)、上市申請和商業(yè)化。BioArctic不承擔(dān)用于AD的lecanemab的開發(fā)成本。
4.關(guān)于阿爾茨海默病臨床試驗聯(lián)盟（ACTC）和AHEAD 3-45試驗
由美國國立衛(wèi)生研究院國立老齡化研究所（撥款編號U24AG057437）資助的ACTC為阿爾茨海默病和相關(guān)癡呆的學(xué)術(shù)臨床試驗提供基礎(chǔ)設(shè)施。該聯(lián)盟由南加州大學(xué)、哈佛大學(xué)和梅奧診所組成，包括支持臨床試驗設(shè)計、生物統(tǒng)計、信息學(xué)、醫(yī)療安全、監(jiān)管監(jiān)督、招募、臨床運營、數(shù)據(jù)管理、研究中心監(jiān)測、一個生物標(biāo)志物實驗室和存儲庫以及神經(jīng)影像學(xué)領(lǐng)域的專家單位。ACTC包括全美35家主要臨床研究中心。
AHEAD 3-45是一項由ACTC、衛(wèi)材和渤健以公私合作模式開展的III期臨床研究。
5.關(guān)于衛(wèi)材株式會社
衛(wèi)材株式會社是一家總部位于日本的領(lǐng)先全球制藥公司。衛(wèi)材株式會社的企業(yè)理念基于關(guān)心人類健康（hhc）理念，即將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。公司憑借研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)基地和營銷子公司的全球網(wǎng)絡(luò)，致力于通過針對醫(yī)療需求未得到充分滿足的靶病灶提供創(chuàng)新產(chǎn)品，尤其側(cè)重于神經(jīng)學(xué)和腫瘤學(xué)戰(zhàn)略領(lǐng)域，實現(xiàn)公司的hhc理念。
衛(wèi)材計劃利用從阿爾茨海默病治療藥物研發(fā)和上市中獲得的經(jīng)驗，建立“衛(wèi)材癡呆平臺”。衛(wèi)材計劃通過該平臺構(gòu)建“癡呆生態(tài)系統(tǒng)”，與醫(yī)療機構(gòu)、診斷開發(fā)公司、研究組織和生物風(fēng)險投資公司等合作伙伴以及私人保險機構(gòu)、金融業(yè)、健身俱樂部、汽車制造商、零售商和護理機構(gòu)等合作伙伴合作，為癡呆患者及其家庭帶來新的福祉。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材株式會社的信息，請訪問https://www.eisai.com。
6.關(guān)于衛(wèi)材美國
在衛(wèi)材美國，關(guān)心人類健康（hhc）是我們的目標(biāo)。我們將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻。作為總部位于東京的衛(wèi)材株式會社的美國子公司，我們關(guān)愛患者，這驅(qū)使我們努力發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新療法以幫助解決未滿足的醫(yī)療需求。衛(wèi)材是一家全面整合的制藥企業(yè)，業(yè)務(wù)涉及腫瘤學(xué)和神經(jīng)病學(xué)（癡呆相關(guān)疾病和神經(jīng)退行性疾?。┻@兩大全球業(yè)務(wù)板塊。我們的美國總部、商業(yè)和臨床開發(fā)組織位于新澤西州；探索實驗室位于馬薩諸塞州和賓夕法尼亞州；全球需求鏈組織位于馬里蘭州和北卡羅來納州。欲了解更多關(guān)于衛(wèi)材公司的信息，請訪問www.eisai.com/US，并關(guān)注我們的Twitter和LinkedIn賬號。
7.關(guān)于渤健
作為神經(jīng)科學(xué)的先鋒，渤健為全球罹患嚴重神經(jīng)疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法。渤健是Charles Weissmann、Heinz Schaller、Sir Kenneth Murray與諾貝爾獎獲得者Walter Gilbert和Phillip Sharp攜手在1978年成立的全球首批生物科技公司之一。如今，渤健擁有治療多發(fā)性硬化癥的領(lǐng)先藥物組合，推出了首個獲批用于治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，并正在提供首個也是唯一獲批用于阿爾茨海默病明確病理學(xué)特征的治療方法。
渤健還在進行生物類似藥商業(yè)化，并致力于推進神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域行業(yè)的最多樣化渠道，這將改變具有高度未滿足的醫(yī)療需求的若干領(lǐng)域患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。
2020年，渤健發(fā)起了一項為期20年、耗資2.5億美元的大膽倡議，旨在解決氣候、健康和公平等密切相關(guān)的問題。Healthy Climate, Healthy Lives?旨在消除公司運營中的化石燃料，并與知名機構(gòu)建立合作關(guān)系，以推進科學(xué)進步、改善人類健康結(jié)果，并為醫(yī)療水平低下的社區(qū)提供支持。
該公司經(jīng)常在其網(wǎng)站www.biogen.com上發(fā)布對投資者而言可能很重要的信息。欲了解更多信息，請訪問www.biogen.com，并在社交媒體-Twitter、LinkedIn、Facebook、YouTube上關(guān)注渤健的賬號。
8.渤健安全港
本新聞稿中包含前瞻性聲明，包括根據(jù)1995年美國《私人證券訴訟改革法案》中的安全港條款就Lecanemab的潛在臨床療效；Lecanemab的潛在獲益、安全性和有效性；潛在監(jiān)管討論、提交和批準(zhǔn)及其時間安排；Clarity AD或AHEAD 3-45研究的預(yù)期數(shù)據(jù)讀數(shù)；阿爾茨海默病的治療；渤健與衛(wèi)材合作的預(yù)期效益和潛力；渤健的商業(yè)業(yè)務(wù)和研發(fā)項目的潛力，包括Lecanemab；以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險和不確定性方面作出的陳述。這些前瞻性聲明可通過諸如“目標(biāo)”、“預(yù)期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“預(yù)測”、“意向”、“也許”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“將”等詞語和其他類似意義的詞語來識別。藥物開發(fā)和商業(yè)化涉及高風(fēng)險，只有少數(shù)研發(fā)項目最終會成功實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。早期臨床試驗的結(jié)果可能無法代表后期或更大規(guī)模臨床試驗的完整結(jié)果或各項結(jié)果，也不能確保藥物會獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。您不應(yīng)過分依賴這些陳述或所公布的科學(xué)數(shù)據(jù)。
這些聲明涉及可能導(dǎo)致實際結(jié)果與此類聲明中反映的結(jié)果存在實質(zhì)性差異的風(fēng)險和不確定性，包括但不限于臨床試驗期間獲得的額外數(shù)據(jù)、分析或結(jié)果可能產(chǎn)生的非預(yù)期問題；不良安全性事件的發(fā)生；非預(yù)期成本或延遲的風(fēng)險；其他非預(yù)期障礙的風(fēng)險；向監(jiān)管機構(gòu)提交的時間可能比預(yù)期更長或更難完成；監(jiān)管機構(gòu)可能需要額外信息或進一步研究，或可能失敗或拒絕批準(zhǔn)或可能延遲渤健候選藥物（包括Lecanemab）的批準(zhǔn)；向監(jiān)管機構(gòu)提交的實際時間和內(nèi)容以及監(jiān)管機構(gòu)做出關(guān)于Lecanemab的決定；Lecanemab開發(fā)成功和潛在商業(yè)化的不確定性；未能保護和執(zhí)行渤健的數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權(quán)和其他專有權(quán)以及與知識產(chǎn)權(quán)索賠和異議相關(guān)的不確定性；產(chǎn)品責(zé)任索賠；第三方合作風(fēng)險；以及持續(xù)存在的COVID-19疫情對渤健業(yè)務(wù)、運營結(jié)果和財務(wù)狀況的直接和間接影響。上述前瞻性聲明列出了很多可能導(dǎo)致實際結(jié)果與渤健在任何前瞻性聲明中預(yù)期的結(jié)果不同的因素，但并未覆蓋全部的可能因素。投資者應(yīng)考慮這一警示性聲明，以及渤健最近的年度或季度報告以及渤健向美國證券交易委員會提交的其他報告中確定的風(fēng)險因素。這些前瞻性聲明基于渤健目前的信念和預(yù)期，僅在本新聞稿發(fā)布之日發(fā)表。渤健無任何義務(wù)公開更新任何前瞻性聲明，無論該等更新是基于新信息、未來開發(fā)，或者任何其他原因。
