天境生物宣布尤萊利單抗美國2期臨床研究完成首例兩名患者給藥

中國上海和美國蓋瑟斯堡2021年12月3日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，其自主研發(fā)的CD73抗體尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5）與阿替利珠單抗（泰圣奇®）聯(lián)用治療卵巢癌及其它特定晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的美國2期劑量擴(kuò)展研究（NCT05001347）已完成首例兩名患者給藥。

CD73是一種表達(dá)于腫瘤細(xì)胞、催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗作為一款創(chuàng)新型CD73人源化抗體，可通過識別獨(dú)特的抗原表位完全抑制CD73的活性，降低腺苷生成從而解除其介導(dǎo)的免疫抑制，激發(fā)抗腫瘤活性。另外，尤萊利單抗以“內(nèi)二聚體”的結(jié)合模式完全抑制CD73的活性，這一差異化優(yōu)勢有望解決其它CD73抗體中常見的量效背離的“鉤狀效應(yīng)”難題以提高成藥性。尤萊利單抗和阿替利珠單抗聯(lián)用治療晚期癌癥患者的1期臨床數(shù)據(jù)顯示了良好的安全性、耐受性和初步療效信號。

該美國2期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽的劑量擴(kuò)展研究，旨在評估尤萊利單抗與阿替利珠單抗聯(lián)用治療特定晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者的臨床療效及潛在生物標(biāo)記物。研究將由兩個(gè)擴(kuò)展隊(duì)列組成，包括對鉑類治療耐藥的卵巢癌患者的劑量擴(kuò)展隊(duì)列，以及針對生物標(biāo)志物驅(qū)動的“籃式”研究隊(duì)列（包括PD-L1表達(dá)≥1%的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、胃腸道癌、三陰乳腺癌或卵巢癌患者）。該試驗(yàn)與目前正在中國開展的尤萊利單抗的臨床研究一起，針對不同實(shí)體瘤進(jìn)行臨床研究，以加速公司推進(jìn)尤萊利單抗進(jìn)入關(guān)鍵臨床研究階段。

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“尤萊利單抗的獨(dú)特作用機(jī)理及1期臨床數(shù)據(jù)充分展示其擁有治療多種癌癥、尤其是治療PD-(L)1抗體無應(yīng)答患者的潛力。我們期待通過中美兩地的多個(gè)2期臨床研究的開展，將尤萊利單抗快速地推進(jìn)到中國與全球的注冊臨床研究，爭取盡早為廣大免疫檢查點(diǎn)抑制劑療法無應(yīng)答的患者提供新的治療選擇?！?/p>

尤萊利單抗的美國1期臨床研究已于今年完成，天境生物已根據(jù)該研究的結(jié)果確定了2期研究推薦劑量（RP2D）并決定由公司繼續(xù)推進(jìn)尤萊利單抗在美國的后續(xù)臨床研究。在中國，天境生物正在開展另一項(xiàng)尤萊利單抗與特瑞普利單抗 （拓益®）聯(lián)用，治療難治性或?qū)ΜF(xiàn)有治療不耐受的晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥患者的2期隊(duì)列擴(kuò)展研究。

關(guān)于尤萊利單抗（Uliledlimab）

尤萊利單抗（uliledlimab，也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過與CD73二聚體內(nèi)部結(jié)合的獨(dú)特方式產(chǎn)生有效的抗腫瘤活性，其與免疫檢查點(diǎn)類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過20個(gè)具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國研發(fā)總部。更多信息請?jiān)L問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)尤萊利單抗的臨床研究，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)尤萊利單抗的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；天境生物依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；天境生物有限的運(yùn)營歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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