中國(guó)蘇州2021年11月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究（KN046-303）申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)。
KN046-303是一項(xiàng)在未經(jīng)系統(tǒng)治療、不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)、雙盲、Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組408例受試者，按照1:1的比例隨機(jī)，旨在比較KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對(duì)比安慰劑聯(lián)合白蛋白紫杉醇與吉西他濱在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）。
胰腺癌是消化道常見惡性腫瘤之一，致死率高，其中約90%是起源于腺管上皮的胰腺導(dǎo)管腺癌，診療難、進(jìn)展快、預(yù)后差。世界衛(wèi)生組織2020年發(fā)布的全球癌癥報(bào)告(GLOBALCAN)顯示，全球每年約有49.6萬例新發(fā)胰腺癌病例和46.6萬例胰腺癌死亡病例；我國(guó)胰腺癌2020年新發(fā)病例與死亡病例分別為12.5萬和12.2萬，新發(fā)病例與2015年相比增長(zhǎng)約32%，呈快速上升趨勢(shì)，且新發(fā)病例數(shù)與死亡病例數(shù)幾乎持平。胰腺癌5年生存率在全球范圍內(nèi)只有9%，在中國(guó)僅為3~5%。提高胰腺癌診療水平、改善患者預(yù)后是全社會(huì)高度關(guān)注和亟待解決的問題。
白蛋白紫杉醇聯(lián)合吉西他濱（AG方案）是局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胰腺導(dǎo)管腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案，但是這一方案的ORR不足25%，且很快進(jìn)展，存在巨大的臨床需求。
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/ CTLA-4雙特異性抗體，在一項(xiàng)研究者發(fā)起的Ⅱ期臨床研究中，KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的ORR相較AG方案的歷史ORR提高了一倍以上，且耐受性良好。這項(xiàng)臨床研究的數(shù)據(jù)以壁報(bào)形式在2021年ASCO年會(huì)上首次亮相。今年的CSCO大會(huì)公布了此項(xiàng)研究的更新數(shù)據(jù)，包含更多患者的療效評(píng)價(jià)結(jié)果。
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國(guó)已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢(shì)。美國(guó)FDA基于在澳大利亞和中國(guó)取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國(guó)直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046四個(gè)關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)、美國(guó)、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國(guó)、美國(guó)和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國(guó)際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國(guó)和全球的患者。
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