上海2021年8月30日 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，歐狄沃（納武利尤單抗注射液）在中國獲批增加新適應癥。中國國家藥品監(jiān)督管理局批準歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類藥物化療適用于一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國首個免疫腫瘤（I-O）藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應癥；歐狄沃也是目前唯一在中國擁有胃癌適應癥的PD-1抑制劑。
該獲批基于一項名為CheckMate -649的全球關鍵性III期臨床研究，旨在評估歐狄沃聯(lián)合化療，對比單獨化療用于晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌、食管腺癌一線治療在全球（包括中國患者）人群中的療效及安全性。CheckMate -649是全球首個證實免疫聯(lián)合化療對比單獨化療為一線胃癌患者帶來顯著生存獲益的III期研究，也是目前唯一實現(xiàn)總生存期（OS）與無進展生存期（PFS）雙重獲益的臨床研究。中國患者獲益與全球整體人群一致2: 在所有隨機人群中，歐狄沃聯(lián)合化療組的中位OS為14.3個月，中位PFS為8.3 個月；單獨化療組分別為10.3 個月和5.6個月。歐狄沃聯(lián)合化療組的客觀緩解率（ORR）為59%，單獨化療組為 41%。
在此項研究中，歐狄沃聯(lián)合化療的安全性特征與已知歐狄沃及化療的安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號。
把“沃”一線治療先機，破局中國“胃”解難題
CheckMate -649是迄今為止開展的規(guī)模最大的胃癌免疫治療臨床研究，全球共納入超過2000名患者。研究納入了208名中國大陸胃癌及胃食管連接部癌患者，隨機分配至歐狄沃聯(lián)合化療組或單獨化療組，其數(shù)量占比在所有國家中居首位。
“國家癌癥中心最新癌癥流行數(shù)據(jù)顯示，中國胃癌年發(fā)病數(shù)達40萬[1]，居全球首位。CheckMate -649研究納入了數(shù)量可觀的中國人群，因而其成功對于指導并推動中國胃癌臨床實踐的變革格外具有意義?！?b> 北京大學腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授指出， “該研究中國亞組結果顯示，中國患者接受歐狄沃與化療聯(lián)合治療的客觀緩解率可達59%[2]，死亡風險下降39%[2]，中位總生存期較單獨化療提升至14.3個月[2]，這提示了一線免疫聯(lián)合化療方案符合中國胃癌的治療實踐。此次歐狄沃的獲批，有望全面革新中國晚期胃癌的一線治療標準。 “
“2020年，中國胃癌的新發(fā)病例和死亡人數(shù)分別占全球的44%和49%[3],[4]，且約80%的胃癌患者發(fā)現(xiàn)時即處于進展期乃至晚期[5]。晚期患者往往由于消瘦和營養(yǎng)不良，導致治療耐受性下降，因此一線治療是其取得療效的最佳機會。但對于絕大多數(shù)患者，以往一線標準化療帶來的生存獲益非常有限，臨床迫切需要能帶來長期生存希望的創(chuàng)新療法?！?b> 上海同濟大學附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學部主任李進教授表示， “CheckMate -649研究這一里程碑式的成果證實，以歐狄沃為基礎的治療方案實現(xiàn)了近十年來胃癌一線治療領域取得的首個重大突破，有望為中國胃癌難題開啟全新局面，也為免疫治療在胃癌及消化道領域的深入研究與拓展堅定了信心?！?/p>
引領科學開啟全新時代，共拓可及守“胃”患者生命
以CheckMate -649的研究結果為支撐，中國臨床腫瘤學會（CSCO）和美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）均已將歐狄沃聯(lián)合化療療法納入新版胃癌診療指南，一致推薦其用于不可手術的晚期或轉移性胃癌的一線治療。
“在中國全面深化藥品審批制度改革背景下，此次的中國獲批距離該適應癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準僅時隔4個半月，‘中國速度’再次刷新了歷史。這也標志著百時美施貴寶踐行 ‘中國2030戰(zhàn)略’、加速全球創(chuàng)新藥物落地的又一里程碑。”百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁陳思淵女士表示，“自2020年歐狄沃胃癌三線適應癥獲批，到如今獲批成為首個一線免疫療法，百時美施貴寶有望重新定義中國晚期胃癌的治療標準。作為扎根中國的免疫腫瘤治療領域領導者，我們長期致力于深耕消化道及其他高發(fā)癌癥的治療發(fā)展；與此同時，我們也將繼續(xù)攜手社會各方之力，提高藥物可及性，改變患者生命?！?/p>
自2018年歐狄沃成為中國首個獲批的腫瘤免疫治療藥物以來，百時美施貴寶始終高度關注中國患者對創(chuàng)新治療的可及性，與社會各界積極合作，探索并推動建立創(chuàng)新的多層次支付體系，涵蓋補充商業(yè)醫(yī)療保險、患者援助計劃等多種模式。截至2021年7月，全國已有44個地方商業(yè)補充醫(yī)療保險項目將歐狄沃納入了報銷范圍，其中2021年新增18個項目；與此同時，在百時美施貴寶的支持下，中國癌癥基金會（CFC）于2019年發(fā)起了歐狄沃患者援助項目。伴隨此次歐狄沃新適應癥獲批，中國癌癥基金會宣布，歐狄沃患者援助項目范圍將擴大至一線治療晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌適應癥，減輕患者支付壓力，幫助更多患者獲得長期生存的機會。
[1] Zhang SW, Sun KX, Zheng RS, Zeng HM, Wang SM, Chen R, Wei WQ, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2015[J]. JNCC, 2020, 1(1):2-11. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jncc.2020.12.001. |
[2] Shen, L. et. al. 2021, First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy in patients with advanced gastric cancer/gastroesophageal junction cancer/esophageal adenocarcinoma: CheckMate 649 Chinese subgroup analysis, AACR 2021, presentation number CT184, April 2021. |
[3] WHO, Globocan 2020 World. Available from <https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf> |
[4] WHO, Globocan 2020 China. Available from https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf |
[5] Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J]. Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298. |
關于歐狄沃
歐狄沃于2014年7月獲批成為全球首個PD-1抑制劑，目前已在66個國家和地區(qū)獲批共11個瘤種*，涵蓋肺癌、頭頸癌、胃癌、食管癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤，惠及超過590,000名全球患者。
歐狄沃是中國首個獲批上市的免疫腫瘤藥物。以歐狄沃為基礎的免疫治療目前已獲批5項適應癥，除下列以外其他適應證尚未獲批：
歐狄沃是唯一由諾貝爾生理學或醫(yī)學獎得主直接參與開發(fā)的PD-1抑制劑。百時美施貴寶擁有本庶佑博士的PD-1專利獨家使用權。
*注：歐狄沃為基礎的免疫單藥治療及免疫聯(lián)合治療方案
