蘇州2021年8月18日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)宣布其申辦的TST001 I 期臨床試驗(yàn)研究者會(huì)于8月14日順利召開。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授，消化腫瘤內(nèi)科副主任龔繼芳教授，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任郭偉劍教授等全國40多家醫(yī)院的研究者代表出席本次線上會(huì)議，共同參與項(xiàng)目討論。創(chuàng)勝集團(tuán)首席執(zhí)行官錢雪明博士、全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士和TST001-1002項(xiàng)目組成員等參加會(huì)議。
與會(huì)的研究者認(rèn)為TST001的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)支持其進(jìn)入擴(kuò)展階段的臨床試驗(yàn)。創(chuàng)勝集團(tuán)宣布TST001的Ⅱa期臨床試驗(yàn)的第一例患者已于8月17日順利完成給藥。
Claudin18.2是一種泛癌靶點(diǎn)，在正常組織中僅由胃上皮細(xì)胞高表達(dá)，但在胃癌、胰腺癌、膽囊及膽道癌、食管癌及肺癌中均有高表達(dá)。IMAB362的 FASTⅡ期臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證了Claudin18.2是一個(gè)具有高潛力的抗腫瘤療效的新型靶標(biāo)。TST001是由創(chuàng)勝集團(tuán)自主開發(fā)的第二代靶向Claudin18.2的人源化抗體，相比IMAB362，TST001具有更高的親和力和更強(qiáng)的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC腫瘤殺傷活性。
創(chuàng)勝集團(tuán)于2020年8月在美國和中國開展了TST001的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授牽頭，旨在評(píng)估TST001的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。目前創(chuàng)勝集團(tuán)已在中國完成TST001的Ⅰ期（0.3~10 mg/kg Q3W）的單藥遞增試驗(yàn)。TST001在劑量遞增研究期間有一例在使用了多線藥物（包括化療，PD1和抗血管生成抑制劑）治療失敗的胃癌病人在接受6 mg/kg TST001 （Q3W） 治療6周后獲得部分緩解并已在12周后評(píng)估為確認(rèn)的部分緩解。同時(shí)TST001 也展示了良好的安全性，除了惡心嘔吐外沒有藥物相關(guān)的嚴(yán)重副作用。近日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認(rèn)定。
TST001的Ⅱa期臨床為一個(gè)開放性、單臂、多中心的研究，旨在進(jìn)一步評(píng)估TST001在Claudin18.2表達(dá)的包括胃癌的多個(gè)實(shí)體瘤病人中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效。此研究利用創(chuàng)勝集團(tuán)自主開發(fā)并經(jīng)中心實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的特異識(shí)別Claudin18.2 的免疫診斷抗體篩選病人。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教授表示：“在TST001項(xiàng)目前期的探索中，我們看到了很好的療效前景。目前除了安斯泰來的藥以外，創(chuàng)勝集團(tuán)的Claudin18.2單抗已經(jīng)處于全球研發(fā)陣營的第二位，也是國內(nèi)研究進(jìn)展最快的一家?，F(xiàn)在，我們已經(jīng)積累了一些用藥規(guī)范、劑量選擇、患者的不良反應(yīng)處理和聯(lián)合用藥手段的成功經(jīng)驗(yàn)。接下來，希望和各位專家一起積極推進(jìn)臨床研究，取得進(jìn)一步進(jìn)展，為全球胃癌患者帶來更有效的治療手段?！?/p>
創(chuàng)勝集團(tuán)執(zhí)行副總裁，全球研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“在TST001立項(xiàng)的時(shí)候，我們對(duì)其親和力、體內(nèi)外療效、抗體的可生產(chǎn)性等方面的設(shè)計(jì)便有很高的要求。目前，我們?cè)诟鱾€(gè)方面都已經(jīng)達(dá)到了之前設(shè)定的里程碑。本次研究者會(huì)議的順利召開標(biāo)志著多中心IIa期臨床研究的正式開始，今后我們將與國內(nèi)多家中心共同合作，進(jìn)一步擴(kuò)大單藥遞增/擴(kuò)展和聯(lián)合用藥的研究探索，為全球廣大腫瘤患者帶來生存福祉。”
