蘇州2022年6月2日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，今日宣布TST001聯(lián)合CAPOX作為晚期及轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管連接部癌一線治療的I期臨床研究劑量遞增部分的臨床數(shù)據(jù)已刊載于ASCO網(wǎng)站：https://conferences.asco.org/am/attend。
數(shù)據(jù)顯示，TST001聯(lián)合CAPOX作為晚期及轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管連接部癌患者的一線治療耐受性良好，并觀察到令人鼓舞的初步抗腫瘤活性。目前劑量擴展組的招募工作正在進行中，并將進一步評估TST001+CAPOX聯(lián)合作為晚期及轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管連接部癌患者一線治療的安全性及療效。
TST001 (Claudin18.2)
摘要編號：4062
會議日期及時間：美國中部夏令時2022年6月4日上午8:00至11:00
標題：高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體TST001聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為晚期胃癌/胃食管連接部癌一線治療的I期臨床研究
第一作者：龔繼芳教授，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
展示形式：壁報
該研究旨在評估TST001 聯(lián)合CAPOX作為晚期胃癌/胃食管連接部癌患者的一線治療的安全性、耐受性及初步療效。（美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫識別碼：NCT04495296）。先前未接受系統(tǒng)治療的中國晚期胃癌/胃食管連接部癌患者均已入組遵循3+3設(shè)計的劑量遞增階段，而不論Claudin18.2表達如何，并在劑量擴展階段進一步評估安全性及療效特征。
截至2022年4月5日，14名患者在劑量遞增階段按每3周1、3、6或8 mg/kg的劑量；12名患者在擴展階段按每3周6 mg/kg的劑量接受TST001和CAPOX的聯(lián)合治療。概無受試者出現(xiàn)劑量限制性毒性。治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAEs)大多為1-2級，包括惡心、低白蛋白血癥、貧血、嘔吐及AST升高。根據(jù)RECIST1.1標準，在劑量遞增階段并無進行Claudin18.2篩選的9名受試者（有可測量病變且至少接受過一次治療后腫瘤評估）當中，5名實現(xiàn)部分緩解及3名實現(xiàn)病情穩(wěn)定，為最佳總體緩解率。
“Claudin18.2已被證實為新靶點，且在IMAB362的II期FAST臨床試驗中觀察到良好的抗腫瘤活性”，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，“根據(jù)迄今為止試驗的療效及安全性結(jié)果，TST001在表達Claudin18.2的未接受治療胃癌患者中顯示出可控的安全性特征及令人鼓舞的抗腫瘤活性。我期待在一項針對Claudin18.2陽性胃癌患者的隨機全球多中心III期注冊試驗中進一步評估這項聯(lián)合療法?！?/p>
“從劑量遞增階段來看，我們非常欣慰地觀察到TST001具有良好的耐受性，并顯示出對聯(lián)合化療治療未經(jīng)Claudin18.2篩選的一線胃癌患者的令人鼓舞的臨床緩解?！眲?chuàng)勝集團全球研發(fā)負責人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示，“我們將繼續(xù)評估該聯(lián)合治療的安全性及療效，并計劃啟動一項針對Claudin18.2陽性的一線胃癌患者的全球多中心注冊賦能試驗。我們正在開發(fā)的專有的Claudin18.2伴隨診斷試劑盒和強大的內(nèi)部CMC能力將支持該臨床研究。我們認為TST001聯(lián)合化療可為全球Claudin18.2陽性胃癌患者提供新的治療選擇?！?/p>
關(guān)于TST001
TST001是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的ADCC和CDC活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。該藥物是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，由創(chuàng)勝集團通過其獨立開發(fā)的免疫耐受突破（IMTB）技術(shù)平臺開發(fā)。TST001通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）機制殺死表達Claudin18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術(shù)，TST001的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進一步增強了TST001的NK細胞介導(dǎo)的腫瘤殺傷活性。自2020年8月以來，中國和美國均一直在進行TST001的臨床試驗（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團
創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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