杭州2021年7月22日 /美通社/ -- 近日，杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（“啟明醫(yī)療”，2500.HK）在第七屆China Valve(Hangzhou)會(huì)議上，發(fā)布其VenusA-Plus®經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng)-可回收輸送系統(tǒng)一年期臨床隨訪數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)由主要研究者單位浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的劉先寶教授公布。
VenusA-Plus®于2020年11月16日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，是中國首款獲批上市的第二代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品，開啟了中國主動(dòng)脈瓣膜置換的“可回收時(shí)代”。該產(chǎn)品在保持瓣膜強(qiáng)徑向支撐力的基礎(chǔ)上，增加了可回收、可重新定位的功能，有助于降低手術(shù)難度，顯著縮短術(shù)者的學(xué)習(xí)周期。
VenusA-Plus®一年期臨床隨訪數(shù)據(jù)顯示，相比早先的30天臨床數(shù)據(jù)，全因死亡病例僅增加1例，且無心源性死亡病例，體現(xiàn)出預(yù)后的安全性良好。隨訪結(jié)果還顯示，無論是三葉瓣還是二葉瓣患者，其一年期的主動(dòng)脈瓣反流均屬于無/微量級(jí)別，凸顯了長期的安全性。
值得一提的是，在VenusA-Plus®臨床試驗(yàn)研究中，二葉瓣患者入選比例高達(dá)67.74%，顯著高于第一代產(chǎn)品。劉先寶教授指出，當(dāng)前的臨床研究數(shù)據(jù)表明，VenusA-Plus®對于難度較大的二葉瓣患者的治療療效，與常規(guī)三葉瓣患者無明顯差異；一年期和30天臨床治療效果持續(xù)且穩(wěn)定。
臨床結(jié)果總體顯示，相較于一代VenusA-Valve®系統(tǒng)，VenusA-Plus®展現(xiàn)出更好的臨床安全性、有效性和操控性能。上市以來，VenusA-Plus®應(yīng)用已覆蓋近百家中心，單季度手術(shù)量占比已超過25%，尤其受到新開發(fā)醫(yī)院和術(shù)者的歡迎。
劉先寶教授表示，VenusA-Plus®幫助術(shù)者實(shí)現(xiàn)對植入位置更精準(zhǔn)的要求，有效避免瓣中瓣的植入，從而降低并發(fā)癥發(fā)生機(jī)率。因此，無論對成熟中心或是新開發(fā)中心的術(shù)者，VenusA-Plus®都提供了更多選擇和機(jī)會(huì)，縮短了術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線，更有利于TAVR手術(shù)的推廣應(yīng)用，促使更多患者獲益，對于介入心臟瓣膜治療領(lǐng)域的發(fā)展具有非常重要的意義。
啟明醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人，董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，啟明醫(yī)療作為擁有中國首款獲批上市TAVR產(chǎn)品的公司，已積累豐富的臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證產(chǎn)品的安全、有效性，至今在臨床實(shí)現(xiàn)植入的病例已超過6000例。公司核心產(chǎn)品VenusA-Valve®是目前中國唯一具有五年以上長期安全性驗(yàn)證的TAVR產(chǎn)品。啟明醫(yī)療有充分的信心和能力，讓優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)造福更多醫(yī)患。
