上海2021年6月4日 /美通社/ -- 6月2日，江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“豪森藥業(yè)”或“公司”）合作伙伴Synexis公司宣布，抗真菌創(chuàng)新藥BREXAFEMME®(ibrexafungerp)如期獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，成為全球首款且唯一一款獲批用于陰道酵母菌感染的口服非唑類藥物。
BREXAFEMME®(ibrexafungerp)是20多年來首個(gè)獲批的全新作用機(jī)制的第四代抗真菌類藥物，與唑類藥物的抑制真菌的作用機(jī)制不同，BREXAFEMME®(ibrexafungerp)可殺死真菌細(xì)胞，獲批上市是女性健康領(lǐng)域抗真菌感染的重大突破。念珠菌陰道感染是FDA批準(zhǔn)BREXAFEMME®(ibrexafungerp)的第一個(gè)適應(yīng)癥，為全新的一日口服療法。
全球約70%-75%的女性一生中至少經(jīng)歷一次陰道酵母菌感染，該領(lǐng)域自1990年起無創(chuàng)新療法。陰道酵母菌感染臨床表現(xiàn)為外陰瘙癢、灼痛等，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。目前常見療法為局部外用或口服唑類抗真菌藥，臨床應(yīng)用受限，抗真菌藥耐藥性持續(xù)上升，因此患者需要更加安全有效的抗真菌創(chuàng)新療法，臨床醫(yī)療需求迫切。截至目前，唑類是唯一一類在美國(guó)獲批用于陰道酵母菌感染治療的藥物。
早在今年2月，豪森藥業(yè)已經(jīng)與Synexis公司簽訂獨(dú)家許可及合作協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化ibrexafungerp的獨(dú)家權(quán)益。豪森藥業(yè)目前正在積極推進(jìn)ibrexafungerp在中國(guó)的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，并進(jìn)行多個(gè)潛在適應(yīng)癥的開發(fā)。
作為中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥公司，豪森藥業(yè)立足全球視野，堅(jiān)持“引進(jìn)來”與“走出去”相結(jié)合，進(jìn)行臨床未竟醫(yī)療需求的多元化探索，創(chuàng)新國(guó)際化合作。此前已與EQRx、Viela Bio、拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)、NiKang Therapeutics、Atomwise分別達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過license-in/out整合優(yōu)勢(shì)資源，造福全球患者。
豪森藥業(yè)將繼續(xù)秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國(guó)創(chuàng)造”的企業(yè)使命，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，持續(xù)不斷推出更多創(chuàng)新藥品，推動(dòng)民族制藥競(jìng)爭(zhēng)力創(chuàng)新升級(jí)，改善人類健康與生命質(zhì)量。
