蘇州2021年5月24日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗（研發(fā)代號：KN035）在美國開展的一項關鍵臨床試驗（ENVASARC），將由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals （以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON）在美國時間6月4日-6月8日舉行的2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上以壁報形式公布。
壁報主題：
ENVASARC關鍵臨床試驗：恩沃利單抗或恩沃利單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于治療既往接受化療后進展的晚期或轉(zhuǎn)移性未分化多形性肉瘤或黏液纖維肉瘤患者
摘要編號：TPS11581
分會場標題：肉瘤
第一作者： Sandra P.D'Angelo博士, 紀念斯隆·凱特琳癌癥中心
ENVASARC（NCT 04480502）研究是一項在美國開展的多中心、開放標簽、隨機、非對照、平行隊列的注冊臨床試驗，在美國約25個頂級腫瘤治療中心開展，共計劃入組160例既往非免疫檢查點抑制劑治療失敗的多形性肉瘤（UPS）/纖維組織細胞肉瘤（MFS）患者，A隊列入組80例患者接受KN035單藥治療，B隊列入組80例患者接受KN035聯(lián)合伊匹木單抗（Ipilimumab）治療，主要終點為客觀緩解率（ORR），次要終點主要為緩解持續(xù)時間（duration of response）。
關于恩沃利單抗注射液（KN035）
恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨特設計，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注，同時具有較低的醫(yī)療成本。2019年12月20日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、TRACON Pharmaceuticals三方達成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負責生產(chǎn)和質(zhì)量，TRACON負責KN035在北美地區(qū)治療軟組織肉瘤的臨床開發(fā)和商業(yè)化。
目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對多個腫瘤適應癥同步開展臨床試驗，多個適應癥已進入注冊/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評。
