中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年5月18日 /美通社/ -- 天境生物(“公司”)(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司,致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化,為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域,提供新型有效的治療手段。公司今天宣布lemzoparlimab(也稱(chēng)為T(mén)JC4)與阿扎胞苷(AZA)聯(lián)合治療新診斷急性髓細(xì)胞白血?。ˋML)或骨髓增生異常綜合征(MDS)的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)(NCT04202003)已在中國(guó)完成首例患者給藥。
Lemzoparlimab是一款由天境生物自主研發(fā)的高度差異化CD47單克隆抗體,其在保留強(qiáng)大的抗腫瘤活性的同時(shí),能夠最大程度地減少與正常紅細(xì)胞的結(jié)合,避免產(chǎn)生同類(lèi)CD47抗體在臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)的嚴(yán)重貧血等毒副作用。AZA則是一種核苷類(lèi)似物,能抑制甲基轉(zhuǎn)移酶,通過(guò)對(duì)骨髓中異常造血細(xì)胞的DNA低甲基化和直接細(xì)胞毒性達(dá)到抗腫瘤作用。研究表明,AZA與lemzoparlimab聯(lián)用治療血液惡性腫瘤有望獲得更優(yōu)異的抗腫瘤協(xié)同作用。
該臨床研究是一項(xiàng)2期臨床研究,將以此前在中國(guó)開(kāi)展的lemzoparlimab單藥治療劑量爬坡試驗(yàn)為基礎(chǔ),評(píng)估在不適合強(qiáng)化療的新診斷AML患者以及未接受過(guò)治療的中高危MDS患者中,lemzoparlimab與AZA聯(lián)合治療的安全性、耐受性和療效。相關(guān)試驗(yàn)受試患者的招募工作預(yù)計(jì)將于2021年第四季度完成,有望在2022年啟動(dòng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。
天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示:“Lemzoparlimab在中美兩地開(kāi)展的1期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出了令人欣喜的差異化優(yōu)勢(shì)與治療潛力。我們將繼續(xù)此發(fā)展勢(shì)頭,快速開(kāi)展lemzoparlimab相關(guān)的聯(lián)合用藥研究。我們相信目前的聯(lián)合治療方案會(huì)給AML和MDS患者帶來(lái)更好的安全性和臨床療效,希望盡快啟動(dòng)針對(duì)該藥物的關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。”
天境生物正全面加速推進(jìn)lemzoparlimab在中美兩地的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程,使其有望成為中國(guó)首個(gè)獲批用于治療血液惡性腫瘤的CD47抗體藥物。目前,天境生物已在美國(guó)開(kāi)展lemzoparlimab分別與Rituxan®(利妥昔單抗)和Keytruda®(派姆單抗)聯(lián)合治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)和晚期實(shí)體瘤的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。其中,與利妥昔單抗的聯(lián)合治療NHL的試驗(yàn)是一項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究,正在中美兩地同步招募受試患者,此舉可幫助lemzoparlimab在中國(guó)快速推進(jìn)至注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段。NHL和晚期實(shí)體瘤受試患者的招募工作預(yù)計(jì)將于2021年第四季度完成,該臨床研究的初步結(jié)果將在后續(xù)的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。
關(guān)于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一種廣泛表達(dá)于多種癌細(xì)胞表面的糖蛋白,通過(guò)與腫瘤吞噬細(xì)胞表面SIRPα連接釋放“不要吃我”信號(hào),阻止巨噬細(xì)胞吞噬作用。CD47抗體因可以阻斷此信號(hào),使巨噬細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞,故成為目前最有開(kāi)發(fā)前景的腫瘤免疫靶點(diǎn)之一。但CD47抗體在攻擊腫瘤細(xì)胞的同時(shí),會(huì)與正常紅細(xì)胞的結(jié)合從而引起血液學(xué)副作用,如嚴(yán)重貧血,這使得CD47抗體作為癌癥治療手段的研發(fā)和臨床應(yīng)用受到阻礙。天境生物的科學(xué)家突破性的發(fā)現(xiàn)了一種獨(dú)特的CD47抗體lemzoparlimab,其能有效地靶向腫瘤細(xì)胞,同時(shí)將對(duì)紅細(xì)胞產(chǎn)生的不良影響降至最低,從而可避免嚴(yán)重貧血。
一系列的臨床前研究以及在癌癥患者中進(jìn)行的1期臨床試驗(yàn)已充分證實(shí)lemzoparlimab的血液學(xué)安全優(yōu)勢(shì)和抗腫瘤活性。除了目前正在中國(guó)進(jìn)行的急性骨髓性白血病/骨髓增生異常綜合征(AML/MDS)患者臨床試驗(yàn)以外,天境生物還將繼續(xù)在美國(guó)推進(jìn)lemzoparlimab與Keytruda®(派姆單抗)聯(lián)合治療實(shí)體瘤,以及和Rituxan®(利妥昔單抗)聯(lián)合治療淋巴瘤的研究。
2020年9月,天境生物與艾伯維就lemzoparlimab的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化建立廣泛的全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。根據(jù)合作協(xié)議,雙方將合作設(shè)計(jì)并進(jìn)一步在全球范圍開(kāi)展臨床試驗(yàn),以評(píng)估lemzoparlimab在多種癌癥中的治療潛力。雙方將按照約定條件共同推進(jìn)相關(guān)合作。
關(guān)于天境生物
天境生物(納斯達(dá)克股票代碼:IMAB)是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司,聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥,真正改變患者生活”為使命,在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下,通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式,迅速建立起擁有超過(guò)15個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局,公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司,在上海(總部)、北京、杭州、香港、美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈均設(shè)有辦公室。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。
天境生物前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明,包括有關(guān)lemzoparlimab(TJC4)的1/2期臨床試驗(yàn)結(jié)果,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)患者產(chǎn)生的潛在影響,天境生物有關(guān)lemzoparlimab(TJC4)的進(jìn)展及預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響,實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn):天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力;候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或新藥上市審批;相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時(shí)間;天境生物的候選藥物(如能獲批)獲得商業(yè)成功的能力;天境生物對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力;天境生物依賴(lài)第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況;天境生物有限的運(yùn)營(yíng)歷史和獲得進(jìn)一步的運(yùn)營(yíng)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力;新冠病毒對(duì)公司臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的影響;以及天境生物在最近年度報(bào)告20-F表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn);以及天境生物向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息,除非法律另有要求,天境生物沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。
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