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綠葉制藥1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片Ⅲ期臨床達(dá)預(yù)設(shè)終點(diǎn)

全面改善抑郁癥狀,具三重再攝取抑制劑特征
2021-03-26 10:40 13119
綠葉制藥集團(tuán)宣布,其自主研發(fā)的新化合物及中國1類化學(xué)新藥 -- 鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)在中國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

上海2021年3月26日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布,其自主研發(fā)的新化合物及中國1類化學(xué)新藥 -- 鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)在中國的Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)。

LY03005是一種5-羥色胺-去甲腎上腺素-多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI),用于治療抑郁癥,是基于綠葉制藥的新治療實(shí)體/新分子實(shí)體技術(shù)平臺開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品。

此項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明:LY03005治療抑郁癥安全有效,可全面改善抑郁癥狀,尤其體現(xiàn)在緩解快感缺失、改善認(rèn)知功能和不影響性功能方面,具有三重再攝取抑制劑的特征。

Ⅲ期臨床展現(xiàn)積極結(jié)果,癥狀改善具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

LY03005的中國Ⅲ期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究,驗(yàn)證LY03005治療抑郁癥的有效性和安全性。試驗(yàn)共納入558例符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)的中國成人抑郁癥患者,按照1:1:1的比例隨機(jī)接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰劑為期 8 周的雙盲治療。試驗(yàn)結(jié)果顯示,與服用安慰劑的患者相比,每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者,其主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)的改善具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。具體而言:

  • 主要療效終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑組相比,LY03005 80mg組和160mg組8周末的蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)總分較基線的變化值,差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著意義(P<0.0001);
  • 次要療效終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示:與安慰劑組相比,LY03005 80mg組和160mg組8周末的17項(xiàng)漢密爾頓抑郁量表(HAM-D17)、臨床總體印象量表(CGI)、漢密爾頓焦慮量表(HAM-A)、HAM-D17焦慮/軀體化因子、HAM-D17認(rèn)知障礙因子、HAM-D17阻滯因子、MADRS快感缺失因子分及席漢殘疾量表(SDS)總分較基線的變化值,差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.0001或P<0.05);
  • 安全性數(shù)據(jù)顯示:LY03005耐受良好,具有較好的安全性,不良反應(yīng)多為輕、中度,甚少導(dǎo)致治療中止,未發(fā)生與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。常見不良反應(yīng)(發(fā)生率>5%,且為安慰劑的2倍及以上)為惡心、嘔吐、頭痛、困倦等。亞利桑那性體驗(yàn)量表(ASEX)評分結(jié)果顯示,LY03005與安慰劑無差異,且試驗(yàn)中未見性功能障礙的報告。

抑郁癥疾病負(fù)擔(dān)沉重,三重再攝取抑制劑具臨床優(yōu)勢

作為最常見的精神疾病之一,抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人[i]。該疾病具有高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高致殘的特點(diǎn),是全球各地的首要致殘?jiān)?,也是?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一項(xiàng)重大因素。在我國,抑郁癥的病患率亦達(dá)到2.1%[ii]?;邶嫶蟮幕颊咝枨?,2020年,抗抑郁藥在中國的市場規(guī)模達(dá)到63.1億元人民幣[iii]。

傳統(tǒng)抗抑郁藥物,如選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷。SNDRIs預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、起效更快、療效更好,具有顯著的臨床優(yōu)勢。

綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制劑的專利,其中化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區(qū)獲得。除了中國以外,LY03005的臨床試驗(yàn)也在美國、日本同步開展,并已分別進(jìn)入新藥上市申請(NDA)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段。綠葉制藥計(jì)劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和地區(qū)注冊和上市該藥物。

中樞神經(jīng)產(chǎn)品組合豐富,為臨床貢獻(xiàn)獨(dú)特價值 

包括抑郁癥在內(nèi)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域是綠葉制藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一。公司從臨床需求出發(fā),結(jié)合新分子實(shí)體技術(shù)平臺、新型制劑技術(shù)平臺作為突破口,用十余年時間打造了一系列差異化的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新制劑在研產(chǎn)品,已逐步迎來收獲期。

今年1月,用于治療精神分裂癥的注射用利培酮微球Ⅱ(瑞欣妥®)在中國獲得上市批準(zhǔn),該產(chǎn)品是中國首個自主創(chuàng)新微球制劑。無獨(dú)有偶,治療阿爾茨海默病的利斯的明透皮貼劑(金斯明®)也于1月正式面向全國近50個城市的醫(yī)院和藥房供應(yīng)。

同時,綠葉制藥還有多個在研新藥在中國、美國、歐洲等國家和地區(qū)進(jìn)入臨床后期和新藥上市申請階段,涵蓋了帕金森病、阿爾茨海默病、精神分裂癥、抑郁癥、雙相情感障礙等多個中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的疾病病種。

 


 

[i]世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)
[ii]人民日報海外版官網(wǎng)
[iii] IQVIA數(shù)據(jù)

消息來源:綠葉制藥
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