嘉和生物發(fā)布2020年度業(yè)績

 - 在新藥臨床試驗申請，臨床開發(fā), 上市申請，商業(yè)化，商務(wù)拓展，和財務(wù)等方面取得快速、全面的發(fā)展。

• 上市申請 - 杰洛利單抗注射液(Geptanolimab，GB226) 外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥獲優(yōu)先審評，與英夫利西單抗生物類似藥(GB242)已遞交上市申請(NDA)
• 臨床開發(fā) – 3個產(chǎn)品(GB224，GB221，GB242)的關(guān)鍵臨床注冊試驗已經(jīng)完成，GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑針對HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線橋接試驗已被許可，GB261（CD20/CD3）雙特異性抗體的首次人體試驗（FIH）臨床試驗申請于2021年3月在澳大利亞遞交
• 新藥臨床試驗申請 - 8個臨床試驗申請被批準(zhǔn)，2個正在審批，3個雙特異抗體進入臨床試驗申報準(zhǔn)備（IND-enabling）階段
• 商業(yè)化 – 商業(yè)化團隊穩(wěn)步建立，關(guān)鍵崗位已完成優(yōu)秀管理人員的加入；與中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港特區(qū)管理局簽署投資協(xié)議
• 商務(wù)拓展 – 從G1 Therapeutics引進HR+/HER2-乳腺癌治療藥物GB491(Lerociclib)，并從ImmuneSensor引進GB492 (STING agonist)的授權(quán)許可。
• 財務(wù) – 2020年5月獲得B輪融資1.6億美元，10月在港交所主板上市，成功籌資4億美元

- 更多進展將接踵而至

• GB261 (CD20/CD3) – 2021年3季度澳大利亞臨床試驗首位患者入組, 2022年上半年獲得初步POC數(shù)據(jù)
• GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6) – 2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線III期臨床試驗首位患者入組，2023年2季度達到二線的中期分析節(jié)點
• GB226 (Geptanolimab) – 2021年3季度復(fù)發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥上市獲批 
• GB242 (英夫利西單抗生物類似藥) – 2022年上半年獲批上市

上海2021年3月24日 /美通社/ -- 嘉和生物藥業(yè)（開曼）控股有限公司（簡稱“嘉和生物”或“公司”，股票代碼：6998.HK）公布2020年度業(yè)績，分享公司在2020年度的財務(wù)業(yè)績、業(yè)務(wù)進展等方面的亮點。

2020年是嘉和生物厚積薄發(fā)、銳意進取的一年。這一年，公司在臨床試驗、管線拓展、產(chǎn)品商業(yè)化籌備、生產(chǎn)基地建設(shè)等方面均取得重大進展。

立足中國，服務(wù)全球。嘉和生物致力于成為發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新療法的生物制藥引擎，并著力打造為全價值鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥創(chuàng)新一體化公司。為了實現(xiàn)這一使命，公司持續(xù)拓展創(chuàng)新渠道，以滿足中國和全球更有吸引力和未被滿足的醫(yī)療需求。同時通過制定和執(zhí)行整合戰(zhàn)略，最大化現(xiàn)有業(yè)務(wù)組合。

加速推進旗下新型雙特異性/三特異性候選產(chǎn)品進入臨床階段：

嘉和生物將繼續(xù)專注于發(fā)展公司位于上海和舊金山的兩個研發(fā)平臺的早期研發(fā)產(chǎn)品管線。其中，位于美國舊金山的Ab Therapeutics Inc.采用授權(quán)創(chuàng)新技術(shù)通過計算機輔助設(shè)計進行顯著差異化的靶向腫瘤多靶點的治療用雙抗和三抗的開發(fā)和優(yōu)化，以滿足未被滿足的臨床需求。

目前，我們已經(jīng)擁有多種雙特異性/三特異性抗體候選藥物，其中包括CD20/CD3（GB261）、PD-L1/CD55（GB262）、EGFR/c-Met/c-Met（GB263T）、Claudin 18.2/CD3（GB264）等備受關(guān)注的候選藥物，在全球范圍內(nèi)價值目前尚沒有一種藥物獲得批準(zhǔn)。這四項候選藥物已經(jīng)提交2021年度美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR），并全部被列為“Late Breaking Abstracts”。 

嘉和生物在大分子藥物領(lǐng)域深耕十余年，依托多年單克隆抗體研發(fā)經(jīng)驗以及自身完善的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）能力，在短時間內(nèi)快速打造了高效的新型雙特異性及多特異性抗體開發(fā)平臺。自2019年底優(yōu)選獲得GB261目的氨基酸序列后，嘉和生物在16個月內(nèi)完成了臨床試驗申請所需要的工作，包括細胞株及細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、處方及制劑工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、GLP毒理批次及臨床批次的生產(chǎn)及放行、雙抗結(jié)構(gòu)與功能表征、ICH穩(wěn)定性考察啟動等一系列臨床申報所需要的藥學(xué)工作。并與醫(yī)學(xué)、注冊等多個團隊合作，完成正式毒理試驗，F(xiàn)IH試驗方案設(shè)計與臨床試驗申請資料準(zhǔn)備。

公司已經(jīng)于2021年3月在澳大利亞提交了CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)的首次人體試驗（FIH）臨床試驗申請，用于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的治療。并計劃在6 - 12個月內(nèi)向NMPA和FDA提交新藥臨床試驗申請，將GB261在全球進行開發(fā)，也為后續(xù)的抗體候選藥物以及其它自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物打下全球臨床開發(fā)的基礎(chǔ)。

加快主要候選產(chǎn)品的注冊審批

嘉和生物旗下杰洛利單抗注射液（Geptanolimab，GB226)將在2021年3季度獲批上市，作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。同時，我們正在繼續(xù)探索杰洛利單抗注射液（Geptanolimab，GB226)在其他適應(yīng)癥中的應(yīng)用，以及新的聯(lián)合治療潛力，包括其與GB492(STING激動劑)的聯(lián)合治療，以惠及更多醫(yī)療需求尚未得到滿足的中國患者。

此外，嘉和生物GB491（Lerociclib）細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑（CDK4/6）于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗?zāi)驹S可，以及醫(yī)學(xué)倫理委員會（IRB）的批準(zhǔn)，正式啟動一線聯(lián)合來曲唑治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標(biāo)簽、Ib期臨床試驗，和二線聯(lián)合氟維司群治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標(biāo)簽、Ib期臨床試驗。 

嘉和生物旗下GB492（IMSA101）干擾素基因刺激因子（Stimulator of interferon genes，STING）激動劑獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，將開展單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯(lián)合在晚期難治性惡性腫瘤受試者中的安全性和有效性的I/IIa期臨床試驗。

自身免疫領(lǐng)域治療藥物英夫利西單抗生物類似藥(GB242)的上市申請（NDA）亦被NMPA受理，目前正在審評中，預(yù)計將在2022年上半年獲批上市。 

在乳腺癌領(lǐng)域的產(chǎn)品組合方面，我們計劃在2021年4季度，向NMPA遞交Coprelotamab (GB221) HER2+ 乳腺癌治療的上市申請。

加強并完善管理團隊、為商業(yè)化做全面準(zhǔn)備

嘉和生物的管理團隊成員平均擁有超過15年的行業(yè)經(jīng)驗，并擁有良好的從業(yè)記錄，是跨越研究發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、制造、法規(guī)事務(wù)、商業(yè)化和融資等專業(yè)知識的均衡組合。

2021年1月，韓淑華博士加入公司，擔(dān)任集團首席科學(xué)官。韓博士在免疫學(xué)、癌癥免疫治療、腫瘤學(xué)、自身免疫疾病及炎癥等領(lǐng)域擁有超過25年的藥物發(fā)現(xiàn)及學(xué)術(shù)研究經(jīng)驗。 她將引領(lǐng)嘉和生物的內(nèi)部研發(fā)，加速將公司建立成為一個世界級的創(chuàng)新引擎。

2020年7月，陳文德先生加入公司，擔(dān)任首席運營官。陳文德先生擁有超過20年的生物制藥行業(yè)經(jīng)驗，負責(zé)嘉和生物的商業(yè)化運營。

為準(zhǔn)備新藥的上市，嘉和生物正在穩(wěn)步建立商業(yè)化團隊，并制定商業(yè)策略，以支持GB226在2021年的上市以及未來其他新產(chǎn)品的成功上市。目前，關(guān)鍵崗位已完成優(yōu)秀管理團隊人員的加入。

2020年12月，商業(yè)化團隊代表嘉和生物亮相2020中國腫瘤防治聯(lián)盟年會，介紹公司以及GB226 r/r PTCL研究成果。同時，商業(yè)化團隊一直在與GB226藥物經(jīng)濟學(xué)研究的專家學(xué)者密切合作，為產(chǎn)品上市和參與國家醫(yī)保目錄(NRDL)談判做準(zhǔn)備。

2020年11月，嘉和生物位于云南省玉溪生產(chǎn)基地完成了GB226 NDA的注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查，并順利通過了檢驗。配合GB226及更多創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)公司與中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港特區(qū)管理局于2021年2月簽署投資協(xié)議，將在上海臨港特區(qū)建設(shè)占地4.3萬多平方米的商業(yè)生產(chǎn)設(shè)施。

財務(wù)摘要

• 報告期內(nèi)總收益為人民幣1,030萬元，主要來自根據(jù)按服務(wù)收費合約向客戶提供研究及制造服務(wù)。
• 報告期內(nèi)研發(fā)開支為人民幣6.966億元，截至2019年12月31日的年度研發(fā)開支為人民幣4.388億元。相關(guān)支出主要歸因于(i)進行中的臨床試驗開支增加以及(ii)員工薪酬和相關(guān)福利成本。
• 報告期內(nèi)全面虧損總額為人民幣30.328億元。其中截止2019年12月31日虧損總額為5.23億元。這主要是因為根據(jù)香港財務(wù)報告準(zhǔn)則(“HKFRS”)，
• 優(yōu)先股于公司首次公開發(fā)售（IPO）中轉(zhuǎn)換為普通股后，本集團就優(yōu)先股公允價值虧損凈額造成非經(jīng)常性虧損人民幣19.338億元。
• 根據(jù)非香港財務(wù)報告準(zhǔn)則計量，本報告期內(nèi)經(jīng)調(diào)整虧損(1)為人民幣6.546億元。

經(jīng)調(diào)整虧損凈額按照報告期內(nèi)虧損扣除 (i) 優(yōu)先股的公允價值虧損， (ii) 以股份為基礎(chǔ)的付款開支， (iii) 匯兌虧損凈額 及 (iv) 上市開支。 

關(guān)于嘉和生物

嘉和生物藥業(yè)（簡稱“嘉和生物”，股票代碼：6998.HK）成立于2007年，是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥公司；目前已擁有強大的產(chǎn)品管線，涵蓋全球前三大腫瘤靶標(biāo)（乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤）。

立足中國、布局全球，嘉和生物著力打造全價值鏈、全產(chǎn)業(yè)鏈的生物制藥創(chuàng)新一體化公司。位于美國舊金山的擁有全球前沿創(chuàng)新技術(shù)的強大雙/多特異性抗體研發(fā)平臺，采用計算機輔助技術(shù)進行顯著差異化雙靶點及多靶點單克隆抗體的開發(fā)和優(yōu)化。位于中國上海業(yè)界領(lǐng)先的CMC（化學(xué)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制）工藝技術(shù)研發(fā)中心，擁有國際先進的工藝流程開發(fā)能力、臨床前及臨床用藥生產(chǎn)能力，強大完善的分析檢測能力和完備的質(zhì)量體系。位于中國云南玉溪的商業(yè)化GMP生產(chǎn)基地于2016年建成、驗證并投產(chǎn)，擁有領(lǐng)先的高表達量連續(xù)灌流培養(yǎng)技術(shù)（~20g/L）、自主研發(fā)培養(yǎng)基、高成本效益的商業(yè)化生產(chǎn)能力和一支高度滿足GMP合規(guī)性的技術(shù)團隊，高效實現(xiàn)嘉和產(chǎn)品線III期臨床及關(guān)鍵臨床研究用藥生產(chǎn)、上市工藝驗證及最終上市產(chǎn)品的商業(yè)化生產(chǎn)。

嘉和生物現(xiàn)有10余個在研產(chǎn)品處于臨床試驗或者臨床申報階段。其中杰洛利單抗注射液新藥（研發(fā)代號：GB226）上市申請 (NDA) 已被國家藥品審評中心 (CDE) 授予優(yōu)先審評資格，并已成功通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查，計劃于2021年實現(xiàn)商業(yè)化，作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應(yīng)癥的PD-1產(chǎn)品為患者帶來安全、高質(zhì)量的治療獲益。注射用英夫利西單抗（研發(fā)代號：GB242）上市申請亦被CDE受理，目前正在進行審評。