上海2021年3月18日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其1類化學(xué)新藥LY03014在華開始I期臨床受試者入組。LY03014 為綠葉制藥自主研發(fā)的鎮(zhèn)痛類創(chuàng)新藥，擬用于手術(shù)后中到重度疼痛和癌性爆發(fā)痛的治療。
LY03014首個I期臨床試驗是一項在中國健康受試者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨床研究，旨在評估單次靜脈輸注LY03014在人體中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效動力學(xué)特征。
全球每年約有超過3億手術(shù)患者，80%以上出現(xiàn)術(shù)后痛，急性術(shù)后疼痛約占75%。阿片類藥物作為中至重度疼痛的常規(guī)用藥，是術(shù)后鎮(zhèn)痛的關(guān)鍵性藥物。由于術(shù)后疼痛給藥一般不超過72小時，因此通常并不會導(dǎo)致成癮。但是，現(xiàn)有阿片類藥物用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛和癌性爆發(fā)痛時，致死性的呼吸抑制是最重要的危險因素，呼吸抑制同時也是導(dǎo)致服用現(xiàn)有阿片類藥物致死的最主要原因，因此已上市的阿片類藥物均有該黑框警示。
不同于傳統(tǒng)阿片類藥物，LY03014作為一種新型小分子Gi蛋白偏向性阿片受體（MOR）激動劑，有望實現(xiàn)發(fā)揮鎮(zhèn)痛效果的同時減少阿片類藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生，如呼吸抑制和胃腸道功能障礙。目前已完成的非臨床藥效動力學(xué)和藥代動力學(xué)研究顯示：LY03014能顯著抑制疼痛，并減少呼吸抑制、便秘和阿片類藥物耐受的發(fā)生。此外，已完成的毒理學(xué)研究和心血管系統(tǒng)長時程遙測試驗顯示，LY03014亦沒有引起肝臟毒性和心臟QT間期的變化（心臟安全性的重要指標）。
據(jù)第三方IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2019年，鎮(zhèn)痛藥在中國的市場規(guī)模達到158.2億元人民幣，從2017年至2019年以17.4%的年復(fù)合增長率增長。綠葉制藥相信，無論在中國、還是全球主要醫(yī)藥市場，鎮(zhèn)痛類藥物都將擁有樂觀的市場前景和增長潛力，LY03014將進一步豐富公司在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，持續(xù)推進公司在該治療領(lǐng)域的發(fā)展。
目前，綠葉制藥已在全球上市丁丙諾啡透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑等鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。在研產(chǎn)品線方面，除了LY03014以外，公司還有口服創(chuàng)新小分子化合物鎮(zhèn)痛藥物L(fēng)Y03012等在研新藥。
關(guān)于綠葉制藥集團
綠葉制藥是致力于創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經(jīng)和腫瘤領(lǐng)域已有多個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥在歐洲、美國、日本開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達到國際先進水平，并在生物抗體、細胞治療、基因治療等領(lǐng)域進行了積極布局和開發(fā)。
綠葉制藥深度布局全球供應(yīng)鏈體系，已在全球建有8大生產(chǎn)基地，超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、中樞神經(jīng)、心血管、消化與代謝等治療領(lǐng)域；業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。
