天境生物宣布伊坦生長激素α的3期注冊臨床研究完成首例患者給藥

上海和美國蓋瑟斯堡2021年2月25日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家處于臨床階段的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布其伊坦生長激素α（eftansomatropin alpha，又稱TJ101）差異化長效重組人生長激素的3期注冊臨床試驗已完成首例患者給藥。該試驗采用每周一次給藥，是針對患有兒童生長激素缺乏癥的病兒開展的3期TALLER研究（臨床試驗注冊號：NCT04633057）。

伊坦生長激素α是采用韓國Genexine公司專利技術(shù)，即創(chuàng)新雜合Fc融合蛋白技術(shù)平臺（hyFc®） 設計開發(fā)的一款長效重組人生長激素（rhGH），具有新穎的分子形式和更長的半衰期。目前，多數(shù)rhGH藥物需要每日注射，治療不方便，導致依從性較差，這樣也會影響治療效果。而伊坦生長激素α來自獨特的融合蛋白技術(shù)，不但半衰期長，延長給藥間隔，為患者帶來更佳的治療體驗和效果，且長期使用與聚乙二醇化rhGH藥物相比在安全上具有潛在優(yōu)勢。已經(jīng)完成的早期臨床研究（包括在歐洲完成的2期研究）結(jié)果顯示，伊坦生長激素α每周一次或兩周一次給藥，其耐受性良好且臨床療效與需每日注射的rhGH藥物相當。

中國兒科領(lǐng)域權(quán)威專家、TALLER研究的主要研究者、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院兒科學系主任、中華醫(yī)學會兒科學分會副主任委員羅小平教授表示：“對于兒童生長激素缺乏癥，現(xiàn)有的治療方案存在著諸多的局限，高頻次的給藥方式結(jié)果是治療麻煩，患兒依從性差，難以實現(xiàn)預期的治療目標。我們期待伊坦生長激素α的3期臨床研究成功，從而為這一治療領(lǐng)域帶來更安全便捷的治療手段?！?/p>

天境生物首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“中國有約三百四十萬兒童患有生長激素缺乏癥，但能夠接受治療的患兒遠遠不夠。天境生物伊坦生長激素α注冊臨床研究的啟動，標志著患兒們有望在不遠的將來獲得一種既安全又長效、具有高度差異化的新治療選擇。我們希望該產(chǎn)品能早日惠及更多患兒和家庭?！?/p>

關(guān)于TALLER研究

TALLER為一項多中心、隨機、開放標簽、陽性對照的3期注冊臨床研究（NCT04633057），旨在評估伊坦生長激素α在治療兒童生長激素缺乏癥患者中的安全性、療效和藥代動力學（PK），并證明與陽性對照藥物諾澤®重組人生長激素注射液相比較的非劣效性。此項研究將在中國招募165名年齡為3歲至10歲的受試患者?；颊邔⒈浑S機分為兩組，分別接受每周1.2 mg/kg伊坦生長激素α或每日0.035 mg/kg諾澤®皮下注射治療，共為期52周。

關(guān)于伊坦生長激素α（TJ101）

伊坦生長激素α是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。與內(nèi)源性生長激素一致，伊坦生長激素α可刺激胰島素樣促生長因子1（IGF-1）在肝臟中的合成，并激發(fā)包括成骨細胞和軟骨細胞在內(nèi)的多種組織的生長刺激作用，以促進骨骼的生長。IGF-1是可靠的藥效學標志物，也是伊坦生長激素α促生長活性的關(guān)鍵介質(zhì)。伊坦生長激素α基于Genexine的專利hyFc®技術(shù)開發(fā)，hyFc部分由人免疫球蛋白D（ “IgD” ）和G4（ “IgG4” ）的一部分組成。前者包含一個柔性鉸鏈，后者可通過新生兒Fc受體（FcRn）介導的代謝調(diào)控延長半衰期。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗證”的雙輪策略驅(qū)動下，通過自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過15個具有全球競爭力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實力以及正在快速推進的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速從臨床階段生物科技公司成長為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、香港、美國馬里蘭州和加州圣迭戈均設有辦公室。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)伊坦生長激素α（TJ101）的臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)對患者產(chǎn)生的潛在影響，天境生物有關(guān)伊坦生長激素α（TJ101）的進展及預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或新藥上市審批；相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)就天境生物候選藥物的監(jiān)管審批作出決定的內(nèi)容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；天境生物對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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