上海2021年1月25日 /美通社/ -- 近年來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，以及受到配套產(chǎn)業(yè)鏈趨于成熟、國(guó)家相關(guān)利好政策推動(dòng)等因素影響，中國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)保持著強(qiáng)勁的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。眾多中小型生物技術(shù)公司和各類(lèi)醫(yī)藥企業(yè)積極開(kāi)展醫(yī)療創(chuàng)新，開(kāi)始走向全球市場(chǎng)，并在國(guó)際大環(huán)境中顯露出穩(wěn)步提升的競(jìng)爭(zhēng)能力。
當(dāng)創(chuàng)新逐漸成為行業(yè)主旋律，創(chuàng)新藥無(wú)疑將成為眾多企業(yè)轉(zhuǎn)型的重要方向。同時(shí)，行業(yè)的快速發(fā)展也帶來(lái)了很多不確定因素和挑戰(zhàn)。在此背景下，CRO市場(chǎng)隨之高速增長(zhǎng)。為了解決諸多問(wèn)題，應(yīng)對(duì)新藥審批的日益嚴(yán)格及新藥研發(fā)的復(fù)雜化，藥企開(kāi)始向CRO公司尋求合作，幫助其完成研發(fā)工作。但相較于歐美等CRO市場(chǎng)的成熟，中國(guó)CRO行業(yè)發(fā)展起步較晚，很多中國(guó)藥企在如何選擇CRO公司方面，存在著困惑或難題。
成立于1989年的全球臨床研究CRO公司普米爾醫(yī)藥（Premier Research）認(rèn)為，能為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展道路打造符合其自身需求的“定制化服務(wù)”，是企業(yè)選擇CRO時(shí)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。普米爾醫(yī)藥的專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，特別為國(guó)內(nèi)生物技術(shù)和中小型制藥企業(yè)總結(jié)了有關(guān)CRO選擇的策略。
1. 為什么要與CRO合作？
新藥研發(fā)不僅成本高、周期長(zhǎng)，且監(jiān)管?chē)?yán)格、成功率低。目前中國(guó)醫(yī)療行業(yè)普遍存在著研發(fā)能力不足、研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施和條件相對(duì)較差、科技成果轉(zhuǎn)化能力較弱、對(duì)國(guó)際監(jiān)管環(huán)境缺乏了解等問(wèn)題。
面對(duì)行業(yè)的變化，藥企選擇一家合適的CRO公司合作，讓更專(zhuān)業(yè)的人士來(lái)做專(zhuān)業(yè)的事，可以幫助降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)時(shí)間、提高研發(fā)質(zhì)量、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。目前市場(chǎng)主流CRO公司主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類(lèi)服務(wù)，也有少數(shù)公司具備綜合性服務(wù)外包能力。
2. 選擇CRO的黃金標(biāo)準(zhǔn)
一般來(lái)說(shuō)，選擇CRO可以從四個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn)來(lái)考量：
（1） 專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)
包括CRO公司是否具備研發(fā)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的資深專(zhuān)家，組織結(jié)構(gòu)和人員分工是否明確合理，是否為項(xiàng)目分配了專(zhuān)屬服務(wù)團(tuán)隊(duì)等方面。
（2） 管理體系與設(shè)備
包括是否具備專(zhuān)業(yè)的項(xiàng)目、質(zhì)量和合規(guī)管理體系，設(shè)備是否滿足項(xiàng)目要求，有無(wú)專(zhuān)業(yè)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。
（3） 項(xiàng)目相關(guān)經(jīng)驗(yàn)
在相關(guān)領(lǐng)域是否擁有豐富經(jīng)驗(yàn)，幫助提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，從而保證項(xiàng)目的進(jìn)度。
（4） 熟悉中國(guó)市場(chǎng)
是否充分了解本地客戶的需求，以及監(jiān)管環(huán)境的差異化，確保申報(bào)資料的準(zhǔn)確和高質(zhì)量。
3. “小而美”的全球CRO，更適合中小型藥企
中小型生物技術(shù)公司和藥企在面臨CRO抉擇時(shí)往往會(huì)發(fā)現(xiàn)，大型國(guó)際性CRO公司能夠提供高質(zhì)量服務(wù)，但價(jià)格高昂，且不熟悉本地市場(chǎng)；而一些新興的本土CRO或許價(jià)格合理，但常常存在人才不足、專(zhuān)業(yè)程度不高等問(wèn)題。
在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域已深耕十余年的普米爾醫(yī)藥大中華區(qū)商務(wù)發(fā)展負(fù)責(zé)人裴明分析認(rèn)為，近年來(lái)，根據(jù)本土創(chuàng)新醫(yī)藥客戶的普遍反饋，一方面他們對(duì)有全球覆蓋及全球經(jīng)驗(yàn)的CRO有著持續(xù)的高需求；另一方面，他們不再滿足于大型CRO公司的流程化操作，而是對(duì)定制化客戶體驗(yàn)有了更高的要求。由于不同領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，需要對(duì)應(yīng)領(lǐng)域的專(zhuān)家來(lái)助力，所以也不必盲目追求大型全球性CRO公司的綜合能力。這時(shí)，“小而美”的全球臨床研究CRO便是一個(gè)更好的選擇。
“小而美”的定制策略，助力藥企創(chuàng)新和走向世界
“小而美”的全球CRO普米爾醫(yī)藥，對(duì)于專(zhuān)注領(lǐng)域進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)的分組，真正意義上實(shí)現(xiàn)了“讓專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)做專(zhuān)業(yè)的事情”的理念。
自進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，普米爾醫(yī)藥一直專(zhuān)注于幫助中國(guó)藥企“走出去”的業(yè)務(wù)。相對(duì)于國(guó)內(nèi)CRO采用“分包”模式完成海外臨床業(yè)務(wù)，普米爾醫(yī)藥全球主要國(guó)家地區(qū)都設(shè)有專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，其承接海外臨床研究項(xiàng)目的模式更趨于完善和專(zhuān)業(yè)。而相較于大型國(guó)際性CRO，普米爾醫(yī)藥更注重客戶體驗(yàn)，會(huì)根據(jù)每個(gè)客戶的特點(diǎn)，制定“小而美”的最佳策略方案，旨在滿足不同客戶個(gè)性化的需求。
作為一家全球臨床研究CRO公司，普米爾醫(yī)藥專(zhuān)注于生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械的全球注冊(cè)和臨床研究全服務(wù)鏈，業(yè)務(wù)遍布全球。其提供的CRO服務(wù)基本覆蓋了生物醫(yī)藥的所有賽道，包含腫瘤、皮膚疾病、精神疾病、罕見(jiàn)病、兒科、心血管等，以及醫(yī)療器械的相關(guān)試驗(yàn)服務(wù)。
