上海2020年12月28日 /美通社/ -- 2020年12月28日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過國家醫(yī)保談判，被納入新版《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020版）》乙類范圍，主規(guī)格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進(jìn)展快、易轉(zhuǎn)移的難治性實(shí)體瘤，嚴(yán)重威脅患者生命，長期以來缺乏有效的治療手段。黑色素瘤對(duì)于既往標(biāo)準(zhǔn)治療不敏感，但具有明顯的腫瘤相關(guān)抗原，即腫瘤識(shí)別標(biāo)志，使之成為了整個(gè)免疫治療探索的“試金石”。2018年12月，特瑞普利單抗（拓益®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為首個(gè)在我國成功上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，打破了我國黑色素瘤的治療困境，并開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀(jì)元。
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實(shí)生物獨(dú)立研發(fā)，具有全球范圍內(nèi)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥物，在“十二五”和“十三五”兩次獲得“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。目前，特瑞普利單抗（拓益®）已在中國、美國、新加坡等國開展了覆蓋10多個(gè)瘤種的30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在多項(xiàng)研究中顯示出顯著的療效與良好的安全性。
2020年，君實(shí)生物向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗（拓益®）治療鼻咽癌和尿路上皮癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并被納入快速審評(píng)。此外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也授予特瑞普利單抗（拓益®）在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域共計(jì)3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，以及1項(xiàng)鼻咽癌領(lǐng)域的突破性療法認(rèn)定。特瑞普利單抗（拓益®）成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的中國自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，這將有助于支持并加速其在海外的商業(yè)化開發(fā)計(jì)劃。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長兼秘書長、CSCO黑色素瘤專家委員會(huì)主任委員郭軍教授表示：“拓益®是我國首個(gè)自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，也是首個(gè)在黑色素瘤領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物，其療效與安全性均可媲美國際同類進(jìn)口產(chǎn)品。當(dāng)前，腫瘤免疫治療抗PD-1單抗藥物已成為針對(duì)黑色素瘤患者的最基本的治療?？筆D-1單抗藥物的多種聯(lián)合治療方式在黑色素瘤領(lǐng)域，特別是在我們亞洲常見的肢端和黏膜黑色素瘤亞型方面表現(xiàn)出了卓越的療效。因此拓益®能夠納入國家醫(yī)保目錄，將大大減輕黑色素瘤患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，并且使他們有更好的生存獲益?！?/p>
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“非常感謝國家醫(yī)保部門給予的認(rèn)可。提升中國腫瘤治療藥物的可及性與可負(fù)擔(dān)性是君實(shí)生物作為本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。相信進(jìn)入醫(yī)保目錄后，在國家相關(guān)部門的支持下，能夠進(jìn)一步加速與提升腫瘤免疫治療的可及性，同時(shí)在該治療領(lǐng)域內(nèi)，提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。未來，君實(shí)生物也將繼續(xù)秉持‘大人不華，君子務(wù)實(shí)’的企業(yè)精神，致力推動(dòng)中國生物醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，讓源源不斷的本土創(chuàng)新成果惠及中國乃至全球患者?！?/p>
關(guān)于拓益®（特瑞普利單抗注射液）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。本品獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年4月，拓益®適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。2020年7月，上述兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項(xiàng)臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產(chǎn)品管線，包括26個(gè)創(chuàng)新藥，2個(gè)生物類似物，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤的抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)。今年，君實(shí)生物還與國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個(gè)抗新冠病毒單克隆中和抗體進(jìn)入臨床試驗(yàn)，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預(yù)防控制貢獻(xiàn)力量。目前君實(shí)生物在全球擁有近兩千名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
