上海和香港2020年12月15日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類(lèi)首款及/或同類(lèi)最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)近日宣布,美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN®)在最新版多發(fā)性骨髓瘤臨床實(shí)踐指南(NCCN Guidelines®)中添加了三種selinexor(ATG-010)用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者的組合方案,分別為:基于BOSTON研究支持的SVd方案(selinexor+硼替佐米+地塞米松),基于STOMP研究支持的SDd方案(selinexor+達(dá)雷妥尤單抗+地塞米松)以及SPd方案(selinexor+泊馬度胺+地塞米松),其中,SPd是一種全口服的治療方案。本次NCCN®指南更新只涉及selinexor內(nèi)容的更新,值得注意的是,SVd方案成為了指南的1類(lèi)推薦方案,這也標(biāo)志著以selinexor為骨架的治療方案將為MM患者提供新的治療選擇。
多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病,在很多國(guó)家是血液系統(tǒng)第2位常見(jiàn)惡性腫瘤1。rrMM仍然不能治愈,且易復(fù)發(fā),而且復(fù)發(fā)后缺乏標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。隨著越來(lái)越多的新藥應(yīng)用于臨床,如何選擇合適的治療方案也是臨床上面臨的難題。NCCN®指南將為rrMM患者的治療提供重要指導(dǎo),國(guó)內(nèi)外的血液學(xué)專(zhuān)家對(duì)此次指南的更新也非常關(guān)注,并對(duì)selinexor進(jìn)入新版NCCN®指南給予了高度評(píng)價(jià)。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示:“近期,NCCN®多發(fā)性骨髓瘤指南更新至2021第四版,selinexor的多個(gè)方案被寫(xiě)入最新版的推薦指南中。其中,selinexor聯(lián)合硼替佐米、地塞米松每周一次的方案(SVd)已經(jīng)寫(xiě)入了復(fù)發(fā)的rrMM患者的一類(lèi)方案推薦。今年LANCET2中發(fā)表了SVd應(yīng)用于既往接受過(guò)1-3線治療后復(fù)發(fā)rrMM患者的療效及安全性,研究數(shù)據(jù)令人鼓舞。selinexor正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)聯(lián)合地塞米松的注冊(cè)性二期臨床實(shí)驗(yàn),目前這個(gè)方案的有效性和安全性和美國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)類(lèi)似,也沒(méi)有新的安全事件發(fā)生。隨著我們對(duì)selinexor聯(lián)合方案的認(rèn)識(shí)不斷深入,臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)不斷增多,相信selinexor將會(huì)給rrMM患者帶來(lái)更多的生存希望?!?/p>
上海長(zhǎng)征醫(yī)院傅衛(wèi)軍教授表示:“12月10號(hào),NCCN®的最新MM指南新增了治療方案,為rrMM患者的治療提供了更多選擇。其中,我們也看到了一個(gè)熟悉的藥物selinexor,這個(gè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)近期相繼在血液瘤領(lǐng)域的重要會(huì)議上發(fā)表。從以往發(fā)表的數(shù)據(jù)看到,SVd治療既往接受過(guò)1-3線治療后復(fù)發(fā)的rrMM患者,總有效率(ORR)達(dá)76%;SPd治療多次復(fù)發(fā)的rrMM患者,ORR接近60%,療效顯著。此外,selinexor聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗治療方案能夠很好地改善整體療效。研究恰如其分地說(shuō)明了selinexor作為一種全新作用機(jī)制的藥物,跟現(xiàn)有藥物進(jìn)行有效組合,能進(jìn)一步提高療效,延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期。我希望未來(lái)能看到更多selinexor聯(lián)合方案在中國(guó)患者中的臨床數(shù)據(jù),并基于其突出的療效早日寫(xiě)入中國(guó)推薦指南,使更多MM患者獲益。“
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人,董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示:“selinexor進(jìn)入NCCN®推薦指南,是基于該產(chǎn)品治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的顯著療效;是基于選擇性核輸出抑制劑應(yīng)用于腫瘤治療的可及性和發(fā)展?jié)摿Γ桓腔谶@一全新機(jī)制的口服藥物能夠切實(shí)匹配患者的臨床需求。我們很榮幸看到selinexor受到專(zhuān)業(yè)人士、專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)的一致認(rèn)可,我們將繼續(xù)探索該藥物的臨床應(yīng)用潛力,讓中國(guó)、亞太乃至全球患者的受益最大化” 。NCCN®指南目前是指導(dǎo)全球醫(yī)療專(zhuān)家的最佳治療指南,三種不同的selinexor聯(lián)合方案進(jìn)入該指南,進(jìn)一步驗(yàn)證了selinexor在未來(lái)多發(fā)性骨髓瘤治療中的重要性。
關(guān)于Selinexor (ATG-010, XPOVIO®)
Selinexor (ATG-010, XPOVIO®)是同類(lèi)首款且同類(lèi)唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑(SINE)化合物,由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.(納斯達(dá)克股票代碼: KPTI)合作研發(fā)。2019年7月,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)selinexor聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤(rrMM)患者。2020年6月,美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)selinexor作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(rrDLBCL)患者。selinexor是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。此外,selinexor針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開(kāi)展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn),包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月,德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)(CTOS 2020)上報(bào)告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù),SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究,旨在比較口服單藥selinexor與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了selinexor用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已通過(guò)計(jì)劃的中期無(wú)效性分析。同時(shí),數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)(DSMB)推薦SIENDO研究無(wú)需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行,SIENDO試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。
德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行selinexor針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊(cè)性臨床研究(代號(hào)MARCH)以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊(cè)性臨床研究(代號(hào)SEARCH)。同時(shí),德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了selinexor用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤(代號(hào)TOUCH)及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究(代號(hào)TRUMP)。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“德琪醫(yī)藥”,香港聯(lián)交所股票代碼:6996.HK)是一家專(zhuān)注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司,旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來(lái),德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線,取得10個(gè)臨床批件,并在亞太地區(qū)開(kāi)展10項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。德琪人以“醫(yī)者無(wú)疆,創(chuàng)新永續(xù)”為愿景,力爭(zhēng)通過(guò)對(duì)同類(lèi)首款/同類(lèi)最優(yōu)療法的專(zhuān)研與市場(chǎng)化,解決亞太乃至全球患者未滿(mǎn)足的臨床需求。
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參考文獻(xiàn):
1. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/Default.aspx;
2. Sebastian Grosicki, et al, Lancet 2020; 396: 1563–73;
*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊(cè)商標(biāo)。