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INO-4800中國(guó)2期臨床研究完成首次給藥

此次給藥是INO-4800在中國(guó)以及在全球2期臨床試驗(yàn)中的一個(gè)重要里程碑
INOVIO Pharmaceuticals, Inc.
2020-12-14 15:29 10177
INOVIO(NASDAQ: INO)與艾棣維欣(蘇州)生物制藥有限公司今天宣布,在中國(guó)進(jìn)行的新冠病毒DNA候選疫苗INO-4800的2期臨床研究成功完成受試者首次給藥。

賓夕法尼亞州普利茅斯米廷2020年12月14日 /美通社/ --專(zhuān)注于將精確設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng)以治療和保護(hù)人們免受傳染病和癌癥侵害的生物技術(shù)公司INOVIO(NASDAQ: INO)與擁有下一代預(yù)防性和治療性疫苗技術(shù)的新興生物技術(shù)公司艾棣維欣(蘇州)生物制藥有限公司(以下稱(chēng)“艾棣維欣”)今天宣布,在中國(guó)進(jìn)行的新冠病毒DNA候選疫苗INO-4800的2期臨床研究成功完成受試者首次給藥。在中國(guó)進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)獨(dú)立于正在美國(guó)進(jìn)行的INO-4800 INNOVATE 2/3期臨床試驗(yàn),將招募約640名18歲及以上的受試者。在中國(guó)進(jìn)行的2期臨床試驗(yàn)由艾棣維欣執(zhí)行并資助,預(yù)計(jì)將于本月底完成全部患者招募。

INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官 J. Joseph Kim博士表示:“通過(guò)與艾棣維欣和合作并借助其關(guān)于中國(guó)監(jiān)管部門(mén)和臨床試驗(yàn)管理部門(mén)的專(zhuān)知,我們加快了新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800在中國(guó)的開(kāi)發(fā)。我們對(duì)與艾棣維欣開(kāi)展合作表示感謝,同時(shí)也要感謝公司創(chuàng)始人、 中國(guó)首席DNA疫苗專(zhuān)家和復(fù)旦大學(xué)特聘教授王賓博士。我們的團(tuán)隊(duì)對(duì)迄今為止取得的進(jìn)展感到滿意,也很高興地看到我們有能力加快在中國(guó)的臨床工作,以開(kāi)發(fā)和交付一種安全、可耐受、有效和持久的新冠肺炎疫苗。

艾棣維欣創(chuàng)始人王賓博士表示:“我們對(duì)艾棣維欣能夠與INOVIO團(tuán)隊(duì)合作開(kāi)發(fā)針對(duì)新冠肺炎的INO-4800疫苗深表感謝。自今年1月以來(lái),我們夜以繼日地投入工作,并保持了非常密切的合作關(guān)系。INOVIO在快速DNA質(zhì)粒和遞送技術(shù)方面的巨大優(yōu)勢(shì)對(duì)這種候選疫苗的成功非常重要。在中國(guó)上海華山醫(yī)院完成1期試驗(yàn)受試者給藥后,在獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后,艾棣維欣迅速與江蘇省疾控中心團(tuán)隊(duì)啟動(dòng)了2期臨床試驗(yàn)。在首席研究員、著名疫苗臨床教授朱鳳才博士及其優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)以及江蘇省先進(jìn)的臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施的支持下,相信我們可以在2020年底實(shí)現(xiàn)中國(guó)2期試驗(yàn)招募640名受試者的目標(biāo)。”

INOVIO和艾棣維欣正在合作推進(jìn)INO-4800在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)。INO-4800在中國(guó)的2期臨床試驗(yàn)將招募18-59歲的成年人和60歲及以上的老年人,試驗(yàn)主要終點(diǎn)是評(píng)估疫苗在中國(guó)人群中的安全性和免疫原性。該給藥方案包括在0天和28天兩次接種1.0毫克或2.0毫克劑量水平的疫苗,與美國(guó)2/3期臨床試驗(yàn)的2期階段相似。這項(xiàng)在中國(guó)的試驗(yàn)將為INO-4800的安全性和免疫原性分析提供有價(jià)值的見(jiàn)解,以支持對(duì)該候選疫苗的進(jìn)一步評(píng)估。

INOVIO近期宣布已在美國(guó)進(jìn)行INO-4800 2/3期臨床試驗(yàn)2期階段試驗(yàn)中完成首批受試者給藥。這項(xiàng)試驗(yàn)名為INNOVATE,即INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy(INNOVIO INO-4800疫苗效力試驗(yàn))。有關(guān)此項(xiàng)臨床研究的更多信息,請(qǐng)見(jiàn)www.clinicaltrials.gov,標(biāo)識(shí)碼:NCT04642638。

關(guān)于INO-4800 "INNOVATE" 2/3臨床試驗(yàn) 

INNOVATE試驗(yàn)的主要研究者是賓夕法尼亞大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)教授Pablo Tebas博士。此次臨床試驗(yàn)的2期階段旨在評(píng)估INO-4800在2劑量方案(1.0 mg或2.0 mg)中的安全性、耐受性和免疫原性,(計(jì)劃中的400名實(shí)驗(yàn)對(duì)象)按三比一的隨機(jī)分組接受INO-4800或安慰劑治療,以針對(duì)三個(gè)年齡段(18~50歲、51~64歲以及65歲及以上)分別確認(rèn)適當(dāng)劑量,以便進(jìn)行后續(xù)的3期效果評(píng)價(jià)。公司將努力確保所招募患者的多樣性并將針對(duì)屬于以下情形的特定人群:工作或居住在新冠病毒暴露風(fēng)險(xiǎn)較高的環(huán)境中、暴露時(shí)間可能相對(duì)較長(zhǎng),或不能堅(jiān)持使用個(gè)人防護(hù)裝備(PPE),特別是在受限環(huán)境中。

INNOVATE試驗(yàn)由美國(guó)國(guó)防部(DoD)化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室(JPEO-CBRND)出資,與國(guó)防部衛(wèi)生事務(wù)助理部長(zhǎng)辦公室(OASD(HA))和國(guó)防衛(wèi)生局(DHA)協(xié)作完成。在試驗(yàn)的3期階段中,INOVIO計(jì)劃招募年滿18歲的健康男性和未懷孕女性,以根據(jù)2期評(píng)估獲得的數(shù)據(jù)來(lái)評(píng)價(jià)各年齡段使用建議劑量的效果。參與者將按照一比一的比例隨機(jī)分入接收INO-4800或安慰劑的試驗(yàn)組。3期階段將以病例為導(dǎo)向,最終招募人數(shù)由3期階段期間新冠肺炎的發(fā)生率決定。3期階段的首要終點(diǎn)將是通過(guò)病毒學(xué)確診的新冠肺炎。

關(guān)于INOVIO進(jìn)INO-4800的全球聯(lián)盟 

INOVIO已組建了一個(gè)由合作者、合伙人和資助者組成的全球聯(lián)盟,以快速推進(jìn)INO-4800的開(kāi)發(fā)。迄今為止,流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)以及美國(guó)國(guó)防部已為INO-4800的研發(fā)和生產(chǎn)投入了大量資金。到目前為止,研發(fā)合作伙伴包括威斯塔研究所、賓夕法尼亞大學(xué)、德克薩斯大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)和拉瓦爾大學(xué)。INOVIO已與Advaccine和國(guó)際疫苗研究院合作,分別在中國(guó)和韓國(guó)進(jìn)行INO-4800的臨床試驗(yàn)。INOVIO還正在與英格蘭公共衛(wèi)生署(PHE)和澳大利亞聯(lián)邦科學(xué)與工業(yè)研究組織(CSIRO)合作,評(píng)估INO-4800在幾種動(dòng)物攻毒模型中的非臨床效果。INOVIO正在與包括Kaneka Eurogentec S.A、賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices在內(nèi)的合同制造商團(tuán)隊(duì)合作,進(jìn)行INO-4800的商業(yè)規(guī)?;a(chǎn);并正在尋求其他外部資金和合作伙伴,以進(jìn)一步擴(kuò)大制造能力,滿足全球?qū)Π踩行б呙绲木o急需求。

關(guān)于INO-4800 

INO-4800是INOVIO的DNA疫苗候選產(chǎn)品,旨在防止可引起新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的感染。INOVIO在研究冠狀病毒方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn),并且是第一家啟動(dòng)INO-4700 2a期試驗(yàn)的公司。INO-4700是針對(duì)引起中東呼吸綜合征(MERS)的一種相關(guān)冠狀病毒的DNA候選疫苗。

INO-4800由優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成,通過(guò)專(zhuān)有技術(shù)智能裝置直接遞送到體內(nèi)細(xì)胞,產(chǎn)生強(qiáng)大、安全、可耐受的免疫反應(yīng)。INO-4800在室溫下可保持穩(wěn)定一年以上,在攝氏37度條件下可保持一個(gè)月以上,保質(zhì)期預(yù)計(jì)達(dá)五年,而且在運(yùn)輸或儲(chǔ)存過(guò)程中無(wú)需行冷凍。它也是滿足上述全部要求的唯一的一種核酸疫苗,這對(duì)群體大規(guī)模接種而言是重要的考量因素。

關(guān)于INOVIODNA藥物平臺(tái) 

目前,IINOVIO有15個(gè)DNA藥物臨床計(jì)劃正在開(kāi)發(fā)中,其重點(diǎn)是HPV相關(guān)疾病、癌癥和傳染病,包括在流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)和美國(guó)國(guó)防部資助下,正在研究的與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒。DNA藥物由經(jīng)過(guò)優(yōu)化的DNA質(zhì)粒組成,DNA質(zhì)粒是由計(jì)算機(jī)測(cè)序技術(shù)合成或重組的雙鏈DNA小環(huán),用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應(yīng)。

INOVIO的DNA藥物可使用INOVIO的專(zhuān)有手持智能器械CELLECTRA®,將經(jīng)過(guò)優(yōu)化的質(zhì)粒通過(guò)肌內(nèi)或皮內(nèi)注射方式直接送到細(xì)胞中。CELLECTRA®設(shè)備使用短暫的電脈沖,以可逆的方式打開(kāi)細(xì)胞中的小孔讓質(zhì)粒進(jìn)入,從而克服了其它DNA及其它核酸方法(例如mRNA)的關(guān)鍵限制。進(jìn)入細(xì)胞后,DNA質(zhì)??墒辜?xì)胞產(chǎn)生靶向抗原??乖诩?xì)胞中經(jīng)過(guò)自然加工,觸發(fā)所需的T細(xì)胞和抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)。使用CELLECTRA®裝置給藥,可確保將DNA藥物直接有效地送到人體細(xì)胞中,在細(xì)胞中驅(qū)動(dòng)免疫反應(yīng)。INOVIO的DNA藥物不會(huì)干擾或改變個(gè)體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)包括:可快速設(shè)計(jì)和生產(chǎn)DNA藥物;產(chǎn)品穩(wěn)定性好,在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中無(wú)需冷凍;臨床試驗(yàn)中已觀察到的可靠免疫反應(yīng)、安全性和耐受性。

在一系列臨床試驗(yàn)的7000多份申請(qǐng)中,2000多名患者接受了INOVIO公司的研究性DNA藥物治療,顯示出INOVIO在迅速開(kāi)發(fā)有潛力滿足全球緊急醫(yī)療需求的DNA候選藥物方面擁有驕人往績(jī)。

關(guān)于艾棣維欣 

艾棣維欣(蘇州)生物制藥有限公司(“艾棣維欣”)是一家新興的臨床階段免疫治療公司,針對(duì)傳染病、癌癥和自身免疫性疾病開(kāi)展新型預(yù)防和治療疫苗的開(kāi)創(chuàng)性研發(fā)。艾棣維欣利用創(chuàng)新的抗原技術(shù)、佐劑平臺(tái)以及細(xì)胞免疫評(píng)估平臺(tái),開(kāi)展范圍廣泛的疫苗應(yīng)用研發(fā)工作,以實(shí)現(xiàn)新型疫苗和免疫治療候選疫苗的快速開(kāi)發(fā)。經(jīng)過(guò)多年創(chuàng)新性臨床前和臨床研究,艾棣維欣已成功建立了一個(gè)范圍廣泛候選疫苗組合,包括基于一種新型佐劑的針對(duì)老年人和嬰兒呼吸道合胞體病毒(RSV)感染的預(yù)防性疫苗、一種針對(duì)慢性乙型肝炎(CHB)的免疫治療疫苗,以及一種針對(duì)自身免疫性疾病和多種癌癥的免疫治療候選疫苗。依托在疫苗研究方面的深厚專(zhuān)業(yè)知識(shí)和內(nèi)部大規(guī)模生產(chǎn)能力,艾棣維欣已成功地將多種候選疫苗推進(jìn)到臨床階段,并準(zhǔn)備在不久的將來(lái)執(zhí)行后期臨床測(cè)試和投入商業(yè)生產(chǎn)。

關(guān)于INOVIO 

INOVIO是一家生物技術(shù)公司,專(zhuān)門(mén)從事迅速將精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的DNA藥物推向市場(chǎng),以治療和保護(hù)人們免受傳染病、癌癥以及與HPV相關(guān)疾病侵害。INOVIO是第一家(也是唯一的一家)在臨床上證明DNA藥物可通過(guò)專(zhuān)有器械直接遞送到體內(nèi)細(xì)胞的公司,用以產(chǎn)生強(qiáng)大并且可耐受的免疫反應(yīng)。具體來(lái)說(shuō),INOVIO目前正在癌前宮頸發(fā)育異常3期試驗(yàn)中的主要候選藥物VGX-3100,其在2b期臨床試驗(yàn)中摧毀并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70%的宮頸癌、91%的肛門(mén)癌和69%的外陰癌的發(fā)生原因。同樣處于開(kāi)發(fā)當(dāng)中的還包括針對(duì)HPV相關(guān)癌癥和罕見(jiàn)HPV相關(guān)疾病(復(fù)發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤?。≧RP)、非HPV相關(guān)癌癥(多形膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)和前列腺癌)的計(jì)劃;還有獲得外部資助的針對(duì)寨卡、拉沙熱、埃博拉、HIV以及與MERS和新冠肺炎相關(guān)的冠狀病毒方面的傳染病DNA疫苗開(kāi)發(fā)計(jì)劃。合作伙伴和協(xié)作機(jī)構(gòu)包括艾棣維欣、東方略公司、阿斯利康、比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)、流行病防疫創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)國(guó)防高級(jí)研究計(jì)劃局(DARPA)/化學(xué)生物放射和核防御聯(lián)合計(jì)劃執(zhí)行辦公室(JPEO-CBRND)/國(guó)防部(DOD)、HIV疫苗試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)、國(guó)際疫苗研究院(IVI)、Kaneka Eurogentec、醫(yī)學(xué)CBRN防御聯(lián)盟(MCDC)、美國(guó)國(guó)家癌癥研究院、美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、美國(guó)過(guò)敏和傳染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學(xué)、沃爾特·里德陸軍研究院和威斯達(dá)研究所。INOVIO還自豪地獲得了2020年女董事聯(lián)盟“W”稱(chēng)號(hào),該稱(chēng)號(hào)旨在表彰董事會(huì)中女性比例超過(guò)20%的公司。更多信息,請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.inovio.com。

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本新聞稿包含與我們業(yè)務(wù)相關(guān)的某些前瞻性陳述,其中包括我們開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)DNA藥物的計(jì)劃和我們對(duì)研發(fā)計(jì)劃的預(yù)期,其中包括INO-4800 2/3臨床試驗(yàn)計(jì)劃的啟動(dòng)和實(shí)施,以及我們?cè)讷@得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后成功制造和生產(chǎn)大量候選產(chǎn)品的能力。由于諸多因素的影響,實(shí)際情況或結(jié)果可能與文中所述的預(yù)期不同,包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃、商業(yè)化活動(dòng)和成果本身存在的不確定性;我們確保充分產(chǎn)能以大批量生產(chǎn)候選產(chǎn)品的能力;為證明電穿孔技術(shù)可安全有效地用作遞送機(jī)制或開(kāi)發(fā)可行的DNA疫苗,持續(xù)進(jìn)行研究所需資金的可用性;我們支持DNA藥物產(chǎn)品管線的能力;我們的合作者在公司所授權(quán)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,以及產(chǎn)品銷(xiāo)售上能否取得里程碑式成就,從而使我們能收到未來(lái)款項(xiàng)和特許權(quán)使用費(fèi);我們資本資源的充足性;替代療法或者我們或合作者所側(cè)重的病癥療法的可用性或潛在可用性,包括可能比我們與合作者希望開(kāi)發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及產(chǎn)品責(zé)任的問(wèn)題、涉及專(zhuān)利的問(wèn)題,以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈?quán)能否有效保護(hù)我們不受使用相關(guān)技術(shù)的他人的侵害;這些所有權(quán)是否可強(qiáng)制實(shí)施、正當(dāng)可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權(quán)利,或可以承受無(wú)效索賠;以及我們是否可以為起訴、保護(hù)或捍衛(wèi)這些權(quán)利提供所需的資金或其他重要資源;企業(yè)支出水平;潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對(duì)我們技術(shù)的評(píng)估;資本市場(chǎng)條件;政府對(duì)醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響;我們截至20191231日的10-K表年度報(bào)告、截至2020930日的10-Q表季度報(bào)告,以及我們不時(shí)向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的其他文件中所闡述的其他因素。無(wú)法保證我們研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化,臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果將支持銷(xiāo)售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準(zhǔn),或者文中任何前瞻性信息將被證明是準(zhǔn)確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況,除非法律要求,否則我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。 

 

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