賓夕法尼亞州普利茅斯會議2020年9月8日 /美通社/ -- 專注于將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療和預防癌癥和傳染病的生物技術公司INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣布，科學服務領域的全球領導者賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)已經(jīng)就生產(chǎn)INOVIO的新冠肺炎DNA候選疫苗INO-4800簽署了意向書。
賽默飛世爾科技加入了INOVIO全球制造聯(lián)盟的其它合同開發(fā)和制造組織，使INOVIO有望進行INO-4800的大規(guī)模商業(yè)生產(chǎn)。憑借第三方生產(chǎn)商聯(lián)盟，INOVIO計劃在2021年生產(chǎn)1億1劑INO-4800疫苗，但這需要FDA批準INO-4800作為新冠肺炎疫苗。賽默飛世爾科技計劃生產(chǎn)INO-4800原料藥，并在其美國商業(yè)生產(chǎn)廠進行INO-4800藥品的灌裝及后續(xù)工藝。賽默飛世爾科技估計，全面生產(chǎn)時，該公司每年可生產(chǎn)至少1億劑INO-4800。
INOVIO總裁兼首席執(zhí)行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO歡迎賽默飛世爾科技加入我們的全球大規(guī)模商業(yè)疫苗制造商聯(lián)盟，我們期待與他們攜手完成這項重大工作。賽默飛世爾科技的全球能力和規(guī)模將成為我們生產(chǎn)進展的關鍵。全球各地迫切需要安全有效的新冠肺炎疫苗，賽默飛世爾科技對優(yōu)質(zhì)可靠生產(chǎn)的承諾將是我們滿足這一需求的關鍵。”
賽默飛世爾科技制藥服務業(yè)務商業(yè)運營總裁Leon Wyszkowski表示：“INOVIO已經(jīng)真正認可了我們端到端能力的價值--從我們臨床試驗的初始工作，到支持他們當下的商業(yè)需求。我們將繼續(xù)全力支持INOVIO在2021年生產(chǎn)1億劑疫苗的計劃。”
INOVIO生物制造和臨床供應管理副總裁Robert J. Juba Jr.表示：“INOVIO很高興與賽默飛世爾科技合作生產(chǎn)DNA質(zhì)粒原料藥和藥品。賽默飛世爾科技為生產(chǎn)、標簽、包裝和分銷提供了端到端解決方案，我們相信這有助于我們向美國乃至世界其它地區(qū)提供數(shù)億劑INO-4800疫苗。”
賽默飛世爾科技將加入現(xiàn)有合作伙伴Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences，成為INOVIO全球制造聯(lián)盟的新成員。INOVIO正積極與更多制造商討論加入該聯(lián)盟的事宜，希望達成更多制造合作，擴大聯(lián)盟陣容，以滿足全球供應需求。讓多個制造商參與INO-4800的生產(chǎn)，旨在以具有成本效益、可擴展的方式及時生產(chǎn)這種DNA疫苗。INOVIO的第三方制造商將生產(chǎn)具有專利保護的INO-4800疫苗制劑，以增強疫苗的穩(wěn)定性和良好的耐受性。重要的是，INO-4800具有良好的熱穩(wěn)定性。INOVIO的其它平臺DNA候選疫苗在冷藏時的保質(zhì)期超過5年，在37攝氏度下的穩(wěn)定性超過30天，在室溫下的穩(wěn)定性超過1年。INOVIO的候選藥物也不需要在運輸或儲存期間冷藏，這是在全球范圍內(nèi)實施免疫接種的一個重要因素。INO-4800通過INOVIO專有的CELLECTRA®智能遞送設備給藥，該設備可以將疫苗局部遞送進患者的皮膚中，整個過程只需幾秒鐘。
INOVIO正在美國進行INO-4800的一期臨床試驗，并已提交了前40個試驗對象的完整試驗結果，準備在同行評審期刊上發(fā)表。該公司計劃在9月啟動2/3期新冠肺炎疫苗試驗，但須獲得FDA的批準。
今夏早些時候，INOVIO從美國國防部獲得了7100萬美元的資金，用于支持該公司CELLECTRA®3PSP專有設備的大規(guī)模生產(chǎn)和CELLECTRA®2000設備的采購。在獲得國防部資助前，該公司分別從比爾及梅林達-蓋茨基金會以及流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)獲得500萬美元資助，以加快CELLECTRA®3PSP的測試。下一代CELLECTRA®3PSP智能設備的初步開發(fā)始于2019年，由美國國防威脅降低局的醫(yī)療部門Medical CBRN Defense Consortium提供810萬美元的資金。
INOVIO推進INO-4800的全球聯(lián)盟簡介
INOVIO已經(jīng)組建了一個由合作者、合作伙伴和資助者組成的全球聯(lián)盟，以快速推進INO-4800開發(fā)。迄今為止，研發(fā)合作伙伴包括威斯達研究所、賓夕法尼亞大學、德克薩斯大學、復旦大學和拉瓦爾大學(Laval University)。INOVIO公司已經(jīng)與艾棣維欣及國際疫苗研究所合作，分別在中國和韓國推進INO-4800的臨床試驗。INOVIO公司還與英國公共衛(wèi)生部及澳大利亞聯(lián)邦科學與工業(yè)研究組織(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起評估了INO-4800在幾種動物挑戰(zhàn)模型中的臨床前效果。INOVIO還與賽默飛世爾科技、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，進行INO-4800的商業(yè)化生產(chǎn)，并尋求更多的外部資金和合作伙伴，以擴大生產(chǎn)能力，滿足全球?qū)Π踩行б呙绲钠惹行枨?。迄今為止，流行病防范?chuàng)新聯(lián)盟、比爾及梅林達-蓋茨基金會以及美國國防部為INO-4800的開發(fā)和生產(chǎn)提供了大量資金。
INO-4800簡介
INO-4800是INOVIO的DNA候選疫苗，用于預防新冠病毒。INOVIO在開發(fā)冠狀病毒疫苗上有著豐富的經(jīng)驗，是唯一一家擁有處于2期試驗階段的MERS冠狀病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA藥物平臺簡介
INOVIO目前正在開發(fā)15個DNA藥物臨床項目，側重于人乳頭瘤病毒(HPV)相關疾病、癌癥和傳染病，包括流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)和美國國防部資助的MERS冠狀病毒和新冠病毒疫苗的開發(fā)。DNA藥物由優(yōu)化后的質(zhì)粒DNA組成，質(zhì)粒DNA是利用計算機測序技術合成或重組的小分子環(huán)狀雙鏈DNA，用于在體內(nèi)產(chǎn)生特定的免疫反應。
INOVIO的DNA藥物使用該公司專有的手持式智能設備CELLECTRA®，從肌內(nèi)或皮內(nèi)將優(yōu)化后的質(zhì)粒直接輸送到細胞中。易于使用的CELLECTRA設備使用一個簡短的電脈沖，可逆地打開局部皮膚區(qū)域細胞中的小孔，使產(chǎn)品遞送增加了100多倍，可減低劑量，實現(xiàn)均勻性。一旦進入細胞，細胞就能借助質(zhì)粒DNA來產(chǎn)生靶抗原。抗原在細胞內(nèi)自然加工，觸發(fā)所需的T細胞和抗體介導的免疫反應。使用CELLECTRA設備進行給藥，僅需幾秒，可確保將DNA藥物有效地直接遞送到人體細胞中，從而發(fā)揮驅(qū)動免疫反應的作用。INOVIO的DNA藥物具有瞬時性，不會干擾或以任何方式改變個體自身的DNA。INOVIO的DNA藥物平臺的優(yōu)勢在于能夠迅速設計和生產(chǎn)DNA藥物。藥物穩(wěn)定，在儲存和運輸過程中無需冷藏，并經(jīng)臨床實驗證明，能持續(xù)刺激人體產(chǎn)生免疫反應，具有安全性和耐受性。
在一系列臨床試驗的7000多份申請中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA藥物。INOVIO一直致力于快速開發(fā)DNA候選藥物，有效幫助全球應對緊急衛(wèi)生事件。
INOVIO簡介
INOVIO是一家生物技術公司，專注于迅速將精準設計的DNA藥物推向市場，用于治療和預防HPV相關疾病、癌癥和傳染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在臨床上證明DNA藥物可以通過專有的智能設備直接進入體內(nèi)細胞，從而產(chǎn)生強大且人體可以承受的免疫反應的公司。具體來說，該公司的先導候選藥物VGX-3100目前正處于治療宮頸癌前非典型增生的3期試驗階段。2b期臨床試驗結果顯示，該藥物可摧毀和清除高危HPV 16和18。70%的宮頸癌、91%的肛門癌和69%的外陰癌都因感染高危HPV所致。同時正在開發(fā)的項目主要針對HPV相關癌癥以及一種由HPV引發(fā)的罕見病，即復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)；非HPV相關性癌癥，例如多形性成膠質(zhì)細胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部資助的傳染病DNA疫苗開發(fā)計劃，主要針對寨卡病毒、拉沙熱、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠狀病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣維欣、北京東方略生物醫(yī)藥科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比爾及梅琳達-蓋茨基金會(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟(CEPI)、美國國防高級研究計劃局(DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/美國國防部(DOD)、艾滋病疫苗試驗網(wǎng)絡(HIV Vaccines Trial Network)、國際疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute)、美國國立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)、美國國家過敏癥和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、帕克癌癥免疫療法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、羅氏/基因泰克(Roche/Genentech)、賽默飛世爾科技、賓夕法尼亞大學、VGXI、美國華爾特-里德陸軍研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯達研究所(The Wistar Institute)。INOVIO還榮獲2020年Women on Boards“W”獎，該獎項表彰董事會女性占比超過20%的公司。詳情請訪問：www.inovio.com。
聯(lián)系人：
媒體：Jeff Richardson，電話：267-440-4211，電郵：jrichardson@inovio.com
投資者：Ben Matone，電話：484-362-0076，電郵：ben.matone@inovio.com
本新聞稿含有與該公司業(yè)務相關的某些前瞻性陳述，其中包括該公司開發(fā)生產(chǎn)DNA藥物的計劃；對研發(fā)計劃的預期，包括計劃啟動及展開臨床前研究和臨床試驗，這些研究和試驗數(shù)據(jù)的可用性和時間安排，以及如果這些藥物得到監(jiān)管機構的批準，我們成功生產(chǎn)和大量生產(chǎn)我們候選藥物的能力。由于諸多因素的存在，實際事件或結果可能與文中所述的預期不同，包括臨床前研究、臨床試驗、產(chǎn)品開發(fā)計劃、商業(yè)化活動和成果本身存在的不確定性；該公司能否確保足夠的生產(chǎn)能力來大規(guī)模生產(chǎn)候選產(chǎn)品；為證明電穿孔技術可安全有效地用作遞送機制或開發(fā)可行的DNA藥物，持續(xù)進行研究和試驗所需資金的可用性；該公司能否支持DNA藥物產(chǎn)品的研發(fā)管線；該公司合作者在公司所授權產(chǎn)品的開發(fā)和商業(yè)化，以及產(chǎn)品銷售上能否取得里程碑式的進展，從而使該公司能收到未來款項和特許權使用費；該公司資本資源的充足性；替代療法或者該公司或合作者所側重的病癥療法的可用性或潛在可用性，包括可能比該公司與合作者希望開發(fā)出的任何療法或治療方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及產(chǎn)品責任的問題、涉及專利的問題，以及它們或?qū)λ鼈兊氖跈嗄芊裼行Х乐顾耸褂孟嚓P技術；這些所有權是否可強制實施、正當可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的權利，或不受無效性索賠的影響；以及該公司是否能夠為起訴、保護或捍衛(wèi)這些權利提供所需的資金或其他重要資源；企業(yè)支出水平；潛在的企業(yè)或其他合作伙伴或合作者對該公司技術的評估；資本市場條件；政府對醫(yī)療保健行業(yè)的提案的影響；以及該公司截至2019年12月31日的10-K表年度報告，截至2020年6月30日的10-Q表季度報告，以及該公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中所闡述的其他因素。無法保證該公司研發(fā)管線中任何候選產(chǎn)品能夠成功開發(fā)、生產(chǎn)或商業(yè)化，臨床試驗的最終結果將支持銷售產(chǎn)品所需的監(jiān)管批準，或者文中任何前瞻性信息將被證明是準確的。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，除非法律要求，否則該公司概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。
1 1 mg劑量等量
