上海2020年12月8日 /美通社/ -- 2020年12月7日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，其自主開發(fā)和生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗?jié)h達(dá)遠(yuǎn)? HLX03正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病的治療。該產(chǎn)品是繼首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥漢利康?、首個(gè)中歐雙批國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（歐盟商品名：Zercepac?）之后，復(fù)宏漢霖第三款在國(guó)內(nèi)成功上市的單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品。漢達(dá)遠(yuǎn)?的開發(fā)獲得“十二五”、“十三五”國(guó)家科技重大專項(xiàng)（重大新藥創(chuàng)制）立項(xiàng)支持，其成功獲批也得益于復(fù)宏漢霖強(qiáng)大的一體化生物制藥平臺(tái)，公司徐匯生產(chǎn)基地及配套質(zhì)量管理體系已通過中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證，使?jié)h達(dá)遠(yuǎn)?成為中國(guó)首個(gè)中歐雙GMP認(rèn)證生產(chǎn)基地的阿達(dá)木單抗生物類似藥。
復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總裁張文杰表示：漢達(dá)遠(yuǎn)?是公司繼漢利康?、漢曲優(yōu)?上市后第三款獲批上市的單抗生物藥，也是公司今年成功上市的第二款重磅產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批標(biāo)志著公司的服務(wù)患者人群拓展至自身免疫疾病領(lǐng)域，服務(wù)患者數(shù)目進(jìn)一步擴(kuò)大。公司將持續(xù)對(duì)產(chǎn)品優(yōu)化升級(jí)，同時(shí)攜手萬邦醫(yī)藥共同推進(jìn)漢達(dá)遠(yuǎn)?的商業(yè)化，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，為眾多深受自身免疫疾病困擾的患者帶去高品質(zhì)的治療新選擇。
完整證據(jù)鏈支持漢達(dá)遠(yuǎn)?與原研高度相似
漢達(dá)遠(yuǎn)?以原研阿達(dá)木單抗為參照藥，嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》開發(fā)，并與原研阿達(dá)木單抗進(jìn)行了多項(xiàng)頭對(duì)頭比對(duì)研究，包括藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床比對(duì)研究和臨床比對(duì)研究，研究結(jié)果證明漢達(dá)遠(yuǎn)?在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。區(qū)別于目前國(guó)內(nèi)已上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，漢達(dá)遠(yuǎn)?在臨床III期比對(duì)研究的設(shè)計(jì)上選擇了銀屑病適應(yīng)癥，為國(guó)內(nèi)唯一針對(duì)中國(guó)銀屑病患者開展III期臨床研究的阿達(dá)木單抗生物類似藥，為阿達(dá)木單抗在中國(guó)銀屑病患者中的應(yīng)用積累了更多寶貴的臨床證據(jù)與經(jīng)驗(yàn)。
有效控制多種自身免疫疾病
自身免疫疾病是一類由于機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊自身器官或組織而造成的疾病[1]，全球約有7.6%～9.4%的人患有各種類型的自身免疫性疾病[2]，如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等疾病。該類疾病難以治愈，且影響患者生活質(zhì)量，有時(shí)甚至威脅患者生命安全，大多數(shù)患者需要長(zhǎng)期乃至終身用藥。TNF-α（腫瘤壞死因子-α）是能夠誘發(fā)炎癥和其他免疫反應(yīng)的主要細(xì)胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過程中具有關(guān)鍵性的作用[3]。漢達(dá)遠(yuǎn)?可特異性地與TNF-α結(jié)合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導(dǎo)的一系列致炎作用，對(duì)多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。
阿達(dá)木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，全球范圍內(nèi)原研已獲批十余項(xiàng)適應(yīng)癥，其顯著療效已得到普遍認(rèn)可，獲得北美、歐洲多個(gè)診療指南一致推薦。在國(guó)內(nèi)已被NMPA批準(zhǔn)用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中至重度活動(dòng)性克羅恩病、非感染性中間、后、全葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎及兒童斑塊狀銀屑病等多項(xiàng)適應(yīng)癥。其中，阿達(dá)木單抗針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病的應(yīng)用已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動(dòng)屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。
讓每一個(gè)需要生物制劑治療的患者應(yīng)治盡治
根據(jù)IQVIA CHAPTM數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年度及2020年上半年度阿達(dá)木單抗于中國(guó)境內(nèi)的銷售金額分別約為人民幣3200萬元、4500萬元，呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，反映出醫(yī)患雙方對(duì)阿達(dá)木單抗所帶來的疾病癥狀改善的認(rèn)可。然而，由于自身免疫性疾病病因復(fù)雜、類型繁多，患者對(duì)疾病認(rèn)知不足以及經(jīng)濟(jì)原因等諸多原因，仍有很大一部分患者無法用得上、用得起阿達(dá)木單抗。為改善這一現(xiàn)狀，讓每位患者能正確認(rèn)識(shí)生物制劑、規(guī)范使用生物制劑、應(yīng)治盡治，復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦醫(yī)藥達(dá)成了商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域深耕多年的萬邦醫(yī)藥對(duì)漢達(dá)遠(yuǎn)?進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。
復(fù)星醫(yī)藥副總裁兼首席發(fā)展官、萬邦營(yíng)銷董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官李勝利表示：“萬邦醫(yī)藥將充分借助在風(fēng)濕治療領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如'優(yōu)醫(yī)邦'，為基層醫(yī)生提供更多培訓(xùn)資源，為患者提供更便捷的病程管理服務(wù)。同時(shí)，萬邦醫(yī)藥將結(jié)合復(fù)星資源優(yōu)勢(shì)，通過公益基金和保險(xiǎn)服務(wù)，減輕患者負(fù)擔(dān)，惠及更多患者?！?/p>
復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：“圍繞未被滿足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)力，持續(xù)探索，為患者提供高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物和治療方案。相信漢達(dá)遠(yuǎn)®的獲批上市，將讓更多中國(guó)自身免疫性疾病患者獲益?！?/p>
關(guān)于銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布，無傳染性，治療困難，常罹患終身[4]。該病可發(fā)生于各年齡段，無性別差異。據(jù)估算，中國(guó)銀屑病患者約在600萬以上[5]，其中斑塊狀銀屑病為最常見類型，約占90%[4]。
關(guān)于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎[6]
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的慢性進(jìn)行性自身免疫病，以關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征，多為對(duì)稱性的關(guān)節(jié)炎，隨著病程的延長(zhǎng)，患者殘疾及功能受限發(fā)生率升高。該病可發(fā)生于任何年齡，高發(fā)年齡為30歲～50歲。調(diào)查顯示，該病全球發(fā)病率為0.5%-1%，而中國(guó)大陸地區(qū)發(fā)病率為0.42%，總患病人數(shù)約500萬，男女患病比率約為1:4。
關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎
強(qiáng)直性脊柱炎是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)，脊柱骨突，脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，并可伴發(fā)關(guān)節(jié)外表現(xiàn)，嚴(yán)重者可發(fā)生脊柱畸形[7]。調(diào)查顯示中國(guó)人群的患病率為0.22%-0.38%不等[8]，男女患病比率約為2~3:1，發(fā)病高峰為20~30歲[7]。
關(guān)于復(fù)宏漢霖
復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國(guó)際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供質(zhì)高價(jià)優(yōu)的創(chuàng)新生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺(tái)，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營(yíng)全產(chǎn)業(yè)鏈。公司在中國(guó)上海、中國(guó)臺(tái)北和美國(guó)加州均設(shè)有研發(fā)中心，按照國(guó)際GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，位于上海徐匯的生產(chǎn)基地已獲得中國(guó)和歐盟GMP認(rèn)證。
復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已成功上市3個(gè)單抗生物藥，包括國(guó)內(nèi)首個(gè)生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗）、首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)生物類似藥漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac?）以及漢達(dá)遠(yuǎn)?（阿達(dá)木單抗）。此外，HLX04貝伐珠單抗上市注冊(cè)申請(qǐng)正在審評(píng)中，公司亦同步就10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案于全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品對(duì)外授權(quán)覆蓋全球近100個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
【參考文獻(xiàn)】
[1] Goodnow C C. Multistep pathogenesis of autoimmune disease[J]. Cell, 2007, 130(1): 25-35.
[2] Cooper G S, Bynum M L K, Somers E C. Recent insights in the epidemiology of autoimmune diseases: improved prevalence estimates and understanding of clustering of diseases[J]. Journal of autoimmunity, 2009, 33(3-4): 197-207.
[3] Silva L C R, Ortigosa L C M, Benard G. Anti-TNF-α agents in the treatment of immune-mediated inflammatory diseases: mechanisms of action and pitfalls[J]. Immunotherapy, 2010, 2(6): 817-833.
[4] 中國(guó)銀屑病診療指南(2018簡(jiǎn)版)[J].中華皮膚科雜志,2019(4):223-230.
[5] 丁曉嵐,王婷琳,沈佚葳,等.中國(guó)六省市銀屑病流行病學(xué)調(diào)查[J].中國(guó)皮膚性病學(xué)雜志,2010,24(7):598?601.
[6] 醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì). 2018中國(guó)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2018(4).
[7] 中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì). 強(qiáng)直性脊柱炎診斷及治療指南[J]. 中華風(fēng)濕病學(xué)雜志,2010,14(8): 557-560.
[8] Ho HH, Chen JY. Ankylosing spondylitis: Chinese perspective, clinical phenotypes, and associated extra-articular systemic features[J]. Curr Rheumatol Rep. 2013 Aug;15(8):344.
