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深圳2020年12月3日 /美通社/ -- 近日，德國萊茵TUV集團(tuán)（以下簡稱“TUV萊茵”）正式成為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR 2017/746）公告機(jī)構(gòu)，是目前全球?yàn)閿?shù)不多的IVDR公告機(jī)構(gòu)之一。
自2022年5月26日起，IVDR法規(guī)將取代現(xiàn)行的IVDD(98/79/EC)。同時，依據(jù)IVDR更新后的分類系統(tǒng)，將有更多體外診斷醫(yī)療器械制造商須通過公告機(jī)構(gòu)獲得市場準(zhǔn)入資格。對比IVDD，IVDR的認(rèn)證流程有了顯著變化，在技術(shù)文檔審查、臨床評估、上市后監(jiān)管等各方面都提出了更嚴(yán)格的要求。制造商需要把握法規(guī)實(shí)施的過渡期，盡早獲得IVDR法規(guī)認(rèn)證，保證產(chǎn)品在歐盟市場銷售的延續(xù)性。
“到2022年5月新法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行之時，大量體外診斷醫(yī)療器械需要進(jìn)行首次認(rèn)證，公告機(jī)構(gòu)也要評審大量技術(shù)文檔。”TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文解釋道，“雖然距離新法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行還有一年半時間，但從歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR更新的經(jīng)驗(yàn)來看，制造商應(yīng)盡早了解IVDR新法規(guī)要求并提前做相應(yīng)準(zhǔn)備，包括和IVDR公告機(jī)構(gòu)提早溝通。”
TUV萊茵作為全球領(lǐng)先的檢測、檢驗(yàn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，擁有近150年的經(jīng)驗(yàn)，是全球各大醫(yī)療器械品牌信賴的合作伙伴。TUV萊茵始終堅持以客戶為中心，助力醫(yī)療器械制造商盡快合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場。
