上海2020年11月24日 /美通社/ -- 2020年10月29日，勃林格殷格翰-禮來聯合宣布，已正式向中國藥品監(jiān)督管理局遞交其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片（商品名：歐唐靜）用于治療伴或不伴糖尿病、射血分數降低的心力衰竭成人患者的注冊申請。這是恩格列凈在中國申請的第二個適應癥，值得一提的是，該適應癥實現了與美國和歐盟同步遞交注冊申請，遞交僅晚于美國6天，這在行業(yè)內也是走在前列。此前，恩格列凈在中國已批準用于治療2型糖尿病，配合飲食控制和運動，可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。
心力衰竭是一種常見的，且非常嚴重的慢性心血管疾病，主要表現為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等[1]。心力衰竭影響全球超過6000萬人 [2]，數據顯示，發(fā)達國家的心衰患病率為1.5%-2.0%，其中70歲及70歲以上人群患病率大于或等于10%[1]。2019最新研究顯示，我國心衰患者達1370萬[3]，35歲成人心衰患病率為1.3%[3]。
心力衰竭是全球面臨的最嚴重、最危急的健康問題之一，近30多年來，雖然針對心衰的發(fā)生機制、病理生理及防治研究均取得了顯著成效，但心衰的整體預后仍較差，病死率和再住院率均較高。國外研究顯示，心衰住院患者的30天、1年、5年病死率分別為10.4%、22%、42.3%[4]?，F有組合用藥治療下心衰患者5年生存率與某些惡性腫瘤相當，且尚無可為心衰患者提供充分腎臟保護的治療選擇。心力衰竭在全球范圍內有著巨大、迫切的未滿足的臨床醫(yī)療需求，亟需尋找新的潛在療法。
恩格列凈用于治療射血分數降低的心力衰竭成人患者的注冊申請主要基于EMPEROR心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced研究。EMPEROR-Reduced研究達到預設的主要終點，該臨床試驗結果已于今年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》，并受到世界各國醫(yī)學界的廣泛關注。
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學事務中心負責人王莉博士表示：“心力衰竭是一種進行性、衰弱性和潛在致命性疾病，嚴重降低患者的生存質量，影響其心臟和腎功能。EMPEROR-Reduced研究強大的證據表明，射血分數降低的心力衰竭成人患者在標準治療基礎上應用恩格列凈可降低心血管疾病風險并減緩其腎臟損害進展，該新療法有望在未來改變全球數千萬心衰患者的生活。恩格列凈將為這個存在著巨大未滿足醫(yī)療需求的疾病開創(chuàng)全新的治療局面。目前，我們正在進行的EMPEROR-Preserved 研究還在進一步探索恩格列凈用于射血分數保留的成人心衰患者的治療，未來可期！”
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學部負責人張維博士表示：“為中國患者盡早帶來創(chuàng)新、有效且安全的治療方案一直是我們努力的方向。恩格列凈于2018年在中國上市，為中國糖尿病患者和醫(yī)生帶來了全新的、極具價值的治療選擇。如今，其用于治療射血分數降低的成人心力衰竭患者適應癥注冊申請的遞交，再次肯定了恩格列凈在心衰治療領域的重大臨床價值。我們期待著與相關部門緊密合作推動該適應癥的獲批，讓中國心衰患者能盡早地獲益于這一創(chuàng)新的藥物，減輕心衰給患者家庭和社會帶來的負擔，助力‘健康中國2030’?！?/p>
參考文獻： |
[1] 中國心力衰竭診斷和治療指南2018，中華醫(yī)學會心血管病學分會心力衰竭學組, 中國醫(yī)師協(xié)會心力衰竭專業(yè)委員會, 中華心血管病雜志編輯委員會.中華心血管病雜志, 2018,46(10) : 760-789. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0253-3758.2018.10.004 |
[2] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.; |
[3] Hao, G,et al. European Journal of Heart Failure, 21(11), 1329–1337； |
[4] 心力衰竭合理用藥指南（第2版），國家衛(wèi)生計生委合理用藥專家委員會，中國藥師協(xié)會，《中國醫(yī)學前沿雜志》2019 年第 11 卷第 7 期，DOI ：10.12037/YXQY.2019.07-01 |
