德國(guó)殷格翰和美國(guó)印第安納波利斯2021年8月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司（紐約證券交易所代碼：LLY）宣布，具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果表明，與安慰劑相比，恩格列凈在射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭 (HFpEF) 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面顯示出相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 21%，此結(jié)果令人矚目。[1] 獲益與射血分?jǐn)?shù)或糖尿病狀態(tài)無(wú)關(guān)[1]，使得恩格列凈成為第一個(gè)也是目前唯一一個(gè)顯著改善所有類(lèi)型心力衰竭患者預(yù)后的化合物。 8月27日，研究結(jié)果在 2021年歐洲心臟病學(xué)會(huì) (ESC) 大會(huì)上公布 [2]，并發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》[1]。
該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低 27%，并顯著延緩腎功能下降。[1]
EMPEROR-Preserved臨床研究的主要研究者、德國(guó)柏林Charite心力衰竭疾病專(zhuān)家Stefan Anker教授表示：“對(duì)于射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者來(lái)說(shuō),現(xiàn)實(shí)是到目前為止，我們無(wú)法為他們提供經(jīng)臨床證實(shí)能夠?qū)Σ∏楫a(chǎn)生顯著獲益的療法。這一臨床數(shù)據(jù)為數(shù)百萬(wàn)射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭患者帶來(lái)了希望。在所有的亞組患者中，無(wú)論男性和女性，無(wú)論是否患有糖尿病，無(wú)論他們的射血分?jǐn)?shù)和腎功能水平如何，其主要終點(diǎn)都得到了類(lèi)似的改善。這突顯了恩格列凈療效的全面及其對(duì)整體影響的潛力。”
全球有超過(guò) 6000 萬(wàn)人患有心力衰竭，其中大約一半患者為 HFpEF，也稱(chēng)為舒張性心力衰竭。[3],[4]基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床認(rèn)證的療法，HFpEF 被稱(chēng)為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿(mǎn)足的需求。[5],[6]
EMPEROR-Preserved 臨床試驗(yàn)納入 5988 名心力衰竭患者。[1] 其中，4005名患者左心室射血分?jǐn)?shù) (LVEF) 為 50%或者更高，1983名患者 LVEF 低于50% 。[1] 試驗(yàn)參與者被隨機(jī)分配進(jìn)行恩格列凈 10 mg（N=2997）或安慰劑（N=2991）每天一次進(jìn)行治療。[1] 總體安全性數(shù)據(jù)與之前的研究結(jié)果一致，證實(shí)了恩格列凈已確立的安全性特征。[7]
“心力衰竭是一種復(fù)雜、嚴(yán)重的健康問(wèn)題，也是導(dǎo)致患者住院的主要原因，” 勃林格殷格翰公司副總裁、心血管代謝醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人 Waheed Jamal 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)， “每次入院以及腎功能下降都將增加心力衰竭患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)。具有里程碑意義的 EMPEROR-Preserved臨床試驗(yàn)表明，恩格列凈帶來(lái)了顯著獲益，這對(duì)醫(yī)生和患者群體來(lái)說(shuō)都是極其令人興奮并備受歡迎的消息?！?/p>
“這些矚目的研究結(jié)果將為數(shù)百萬(wàn)病情危重、危及生命但治療選擇有限的患者帶來(lái)希望，”禮來(lái)公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)副總裁 Jeff Emmick 醫(yī)學(xué)博士說(shuō)， “我們已經(jīng)看到了隧道盡頭的曙光，該療法一旦獲得批準(zhǔn)，恩格列凈將成為第一個(gè)經(jīng)臨床驗(yàn)證，可改善各種類(lèi)型的心力衰竭患者預(yù)后的療法。EMPEROR-Preserved 臨床研究結(jié)果從根本上為改變心力衰竭患者的未來(lái)帶來(lái)契機(jī)?！?/p>
EMPEROR-Preserved 臨床試驗(yàn)中證明的獲益與 EMPEROR-Reduced 臨床試驗(yàn)相似，在該試驗(yàn)中，與安慰劑相比，恩格列凈治療可使得射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者的心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低25%。[8]綜上，這些研究證明了恩格列凈在各種類(lèi)型的心力衰竭患者中的治療獲益。
恩格列凈目前用于治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。[9],[10],[11]此外，恩格列凈在歐盟和美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療 HFrEF 成人患者。[9],[12]勃林格殷格翰和禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟計(jì)劃在 2021 年在全球遞交HFpEF適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。一項(xiàng)關(guān)于恩格列凈用于心肌梗塞后（心臟病發(fā)作）高風(fēng)險(xiǎn)心衰患者的心衰住院風(fēng)險(xiǎn)和死亡率影響的研究正在進(jìn)行中。[13]恩格列凈目前也被研究用于慢性腎病。[14]
