首爾2020年11月23日 /美通社/ -- 基于端粒酶修正開發(fā)新型多肽藥物的臨床階段藥物開發(fā)公司GemVax & KAEL Co., Ltd.在韓國(guó)失智癥協(xié)會(huì)秋季會(huì)議上發(fā)布了關(guān)于領(lǐng)先候選藥物GV1001治療阿爾茨海默病II期試驗(yàn)的更多積極數(shù)據(jù)。此前，該公司已經(jīng)宣布GV1001具有良好的耐受性和安全性，并且通過在嚴(yán)重?fù)p害量表（SIB）得分中取得顯著改善實(shí)現(xiàn)了主要終點(diǎn)。最新公布的數(shù)據(jù)還顯示了神經(jīng)精神病學(xué)量表（NPI）統(tǒng)計(jì)方面的顯著改善，以及阿爾茨海默病協(xié)作研究日常能力量表（ADCS-ADL）得分的改善趨勢(shì)?；谶@些結(jié)果，該公司現(xiàn)在正計(jì)劃提交三期IND申請(qǐng)。
GemVax的GV1001藥物II期臨床試驗(yàn)評(píng)估了12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中已接受多奈哌齊治療三個(gè)月以上的中重度阿爾茨海默病患者在6個(gè)月期間接受GV1001皮下注射0.56毫升或1.12毫升的安全性和有效性。漢陽(yáng)大學(xué)九里醫(yī)院首席研究員Seong-Ho Koh教授表示，“作為本臨床研究主要終點(diǎn)的嚴(yán)重?fù)p害量表（SIB）顯示，使用1.12毫升GV1001治療組與僅服用多奈哌齊的對(duì)照組相比，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)出現(xiàn)更大改善，總體SIB得分相差7.11。就次要結(jié)局的結(jié)果來(lái)看，與對(duì)照組相比，使用1.12毫升GV1001的治療組在神經(jīng)精神量表（NPI）得分上有更加顯著的改善。
此外，盡管不具有統(tǒng)計(jì)顯著性，但作為另一項(xiàng)次要結(jié)局的阿爾茨海默病協(xié)作研究日常能力量表（ADCS-ADL）得分顯示了與SIB結(jié)果類似的明顯改善?！?/p>
GemVax董事長(zhǎng)Kim Sang-Jae表示，“在NPI和ADCS-ADL評(píng)分方面的這些顯著結(jié)果，再加上中重度阿爾茨海默病患者SIB評(píng)分方面的明顯改善，均非常令人鼓舞。我們已經(jīng)決定在韓國(guó)提交III期試驗(yàn)申請(qǐng)，以了解是否有可能在更大的中重度患者群體中顯示出改善?！?/p>
Koh教授表示同意，他說(shuō)，“如果GV1001在III期臨床試驗(yàn)中的療效和安全性達(dá)到與II期臨床試驗(yàn)相同或更優(yōu)的水平，那么它將給阿爾茨海默癥的治療帶來(lái)根本性改變”。
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