 |
蘇黎世2020年11月10日 /美通社/ -- 專注于血管介入藥物輸送裝置的Concept Medical Inc.宣布已招募第一位患者參加SirPAD（西羅莫司治療外周動(dòng)脈疾?。┰囼?yàn)。
SirPAD是首個(gè)全體來者隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（RCT），用于研究患有腹股溝韌帶以下病變的PAD患者的重大不良肢體事件。
SirPAD是一項(xiàng)由研究人員發(fā)起的、單中心、隨機(jī)、非劣效、開放標(biāo)簽的臨床試驗(yàn)，旨在研究在患有股髂或膝下段外周動(dòng)脈疾病的患者中使用MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管的療效在重大臨床結(jié)果（計(jì)劃外大截肢、目標(biāo)肢體血管重建）方面不劣于未涂層球囊導(dǎo)管?？偣?200名患者將按1:1隨機(jī)分配（每個(gè)治療組600名患者）。
此項(xiàng)研究的主要目的是評估在腹股溝下血管成形術(shù)中使用西羅莫司涂層球囊導(dǎo)管（MagicTouch PTA）在防止一年重大肢體不良事件（MALE）方面是否不劣于未涂層球囊導(dǎo)管，包括在PAD患者（“所有來者”）的代表群體中進(jìn)行計(jì)劃外嚴(yán)重肢體缺血的目標(biāo)肢體和目標(biāo)病變血管重建的大截肢。如果確定了此種非劣效性的標(biāo)準(zhǔn)，則該研究將根據(jù)預(yù)先指定的分級分析標(biāo)準(zhǔn)，測試西羅莫司涂層導(dǎo)管（MagicTouch PTA）在重要的次要結(jié)果和主要結(jié)果本身方面是否優(yōu)于未涂層導(dǎo)管。
該源頭患者已于2020年11月3日成功入住蘇黎世大學(xué)醫(yī)院。
該研究由瑞士 蘇黎世大學(xué)醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床血管病學(xué)的醫(yī)學(xué)博士Nils Kucher教授（也是主要研究者）發(fā)起。
醫(yī)學(xué)博士 Nils Kucher教授很高興開始這項(xiàng)研究并表示：“在過去十年中，一些RCT比較了藥物涂層裝置（主要是紫杉醇涂層）與未涂層裝置的功效和安全性，并證明再狹窄率、晚期管腔丟失和目標(biāo)病變血運(yùn)重建發(fā)生率顯著降低。但是，這些試驗(yàn)的規(guī)模通常太小，無法就重大臨床結(jié)果得出可靠的結(jié)論。此外，研究人群的顯著異質(zhì)性和過于嚴(yán)格的資格標(biāo)準(zhǔn)限制了其外部有效性，導(dǎo)致對元分析結(jié)果的解釋變得困難。實(shí)際上，這些試驗(yàn)采用了替代（而非主觀）結(jié)果作為主要結(jié)果，如血管通暢性和目標(biāo)肢體血運(yùn)重建，這在開放性試驗(yàn)狀況中可能很難客觀地做出判斷，而不是像嚴(yán)重肢體缺血引起的大截肢或緊急血管再造等這樣的‘硬’客觀臨床終點(diǎn)。SirPAD試驗(yàn)的目的是比較由臨床相關(guān)的非主觀‘硬’結(jié)果（嚴(yán)重肢體缺血的大截肢和目標(biāo)病變血運(yùn)重建）的綜合情況所定義的，在西羅莫司涂層與非涂層球囊方面對外周動(dòng)脈疾病患者的療效?！?/p>
