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新加坡2020年9月15日 /PRNewswire/ -- 專注于血管介入藥物遞送器械的Concept Medical Inc.宣布FUTURE SFA(對比首款西羅莫司藥物涂層球囊與標準球囊血管成形術(shù)在治療股淺動脈和腘動脈疾病療效的的隨機對照試驗)招募到了第一例患者。
這例索引患者于9月11日在新加坡成功入組。
FUTURE SFA是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗,旨在確定MagicTouch PTA西羅莫司藥物涂層球囊與標準經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)在治療股淺動脈和腘動脈疾病方面的療效對比。
外周動脈疾病(PAD)在全球造成很重負擔。鑒于年齡和糖尿病等重要危險因素的上升趨勢,未來幾年這一負擔很可能會增加。在最晚期階段,患者表現(xiàn)為嚴重肢體缺血(CLI),許多患者最終需要下肢截肢。
當前重癥PAD的標準治療是血運重建,其中絕大部分涉及使用球囊血管成形術(shù)來疏通血管,恢復(fù)血液向腿部的流動。但是,這些血管經(jīng)常會再次被阻塞,導致反復(fù)手術(shù),這帶來了潛在危險,并可能導致喪失肢體甚至生命。
在血管成形術(shù)過程中使用藥物涂層球囊(DCB)的局部藥物遞送可以成功地將抗增殖藥物輸送到動脈病變部位,以期讓血管在更長時間里保持通暢。西羅莫司涂層球囊被認為是新一代的DCB,新型MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊(SCB)已成為預(yù)防病變動脈再狹窄最有希望的經(jīng)導管技術(shù)之一。
FUTURE-SFA的主要研究者是新加坡盛港綜合醫(yī)院普通外科(血管外科)副教授Edward Choke。
Edward Choke副教授表示:“MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊Nanolute技術(shù)帶來的大膽、富于想象、著眼未來的理念讓我深受鼓舞。與其他當代技術(shù)相比,MagicTouch PTA提供了一種同時優(yōu)化西羅莫司遞送效率和血管壁中吸收的解決方案。”
他補充說:“XTOSI首次人體試驗的初步經(jīng)驗表明,MagicTouch PTA可延長血管通暢時間并減少反復(fù)實施血管成形術(shù)的需要,從而為PAD患者提供有效的血運重建方法。我對FUTURE-SFA隨機對照試驗充滿期待,這次試驗將測試Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊能否改善PAD患者股淺動脈和腘動脈的通暢性。我們希望確定SCB能否成為新的標準治療方法,這將影響我們治療PAD的方式?!?/p>
試驗將招募153例Rutherford分級為3至6級PAD患者。這些受試者將以2:1的比例隨機分組,分別接受Magic Touch PTA或標準球囊血管成形術(shù)。
主要結(jié)局為6個月時的主要通暢率,定義是多普勒超聲測定的收縮期流速達峰時間比(PSVR)不高于2.4。
試驗設(shè)計遵循嚴格的設(shè)盲方案,以最大程度地減少偏倚?;颊?、治療提供者、研究者和結(jié)局評估者(包括進行多普勒超聲測試的血管技術(shù)人員)都不會獲知治療分配情況?;颊邔⒔邮転槠趦赡甑碾S訪。
[NCT04511234 - 西羅莫司涂層球囊與標準球囊血管成形術(shù)治療股淺動脈和腘動脈疾病的首次隨機對照試驗(FUTURE-SFA)]
圖片:https://mma.prnasia.com/media2/1273493/future_sfa_enrollment.jpg?p=medium600
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