上海2020年10月30日 /美通社/ -- 亞虹醫(yī)藥科技有限公司（“亞虹醫(yī)藥”），一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，今天宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）已經(jīng)正式批準其APL-1202單藥口服一線治療非肌層浸潤性膀胱癌的III期臨床試驗申請。
“該III期臨床試驗用于一線治療的非肌層浸潤性膀胱癌，是驗證APL-1202產(chǎn)品優(yōu)勢和發(fā)揮其特點的關鍵步驟，是亞虹醫(yī)藥的又一里程碑事件，”亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示。“APL-1202單藥口服治療有望取代膀胱灌注化療，避免患者去醫(yī)院插導尿管進行灌注治療及引起的痛苦和不良反應，成為預防膀胱癌復發(fā)的新選擇。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)秉持改善人類健康的愿景，在我們專注的泌尿生殖系統(tǒng)領域深耕，希望早日為更多患者帶來創(chuàng)新的治療藥物和更優(yōu)的治療手段?！?/p>
目前，亞虹在中國正在進行的另一項APL-1202的III期注冊臨床研究，治療方案為APL-1202和化療灌注的聯(lián)合治療，用于二線治療化療灌注復發(fā)的中、高危患者。2019年已完成所有受試者入組，正在進行隨訪中。
本次獲批的研究為“APL-1202單藥口服治療對比注射用鹽酸表柔比星膀胱灌注治療對未經(jīng)治療的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心臨床研究”。評估與注射用鹽酸表柔比星灌注治療相比，APL-1202單藥口服治療對未經(jīng)治療的NMIBC患者的安全性和療效，以無復發(fā)生存期為主要療效指標。這項研究擴大了臨床定位，如果成功達到療效指標將能充分發(fā)揮本產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。
關于非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）
據(jù)Globocan 2018報道，膀胱癌是全球第十大最常見的癌癥，每年新發(fā)病人54.9萬例，死亡20萬例。其中75%-85%為非肌層浸潤性膀胱癌患者（NMIBC）。NMIBC目前標準的治療手段為經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT），術后腫瘤復發(fā)率高，因此術后需要進行膀胱灌注卡介苗免疫或者化療藥物治療。插導尿管灌注需要到醫(yī)院接受治療，很不方便，治療過程常會引起痛苦和不良反應。目前尚沒有任何口服藥物批準上市。
關于APL-1202
APL-1202是一種選擇性的人甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型 (MetAP2) 抑制劑。在臨床前研究中，APL-1202顯示出抗腫瘤新生血管生成和抗腫瘤活性，以及與BCG和表柔比星等藥物的潛在協(xié)同作用。APL-1202目前正在進行多適應癥的臨床研究。APL-1202治療方案方便，耐受性好，不會引起尿道疼痛或損傷，可幫助部分高危患者避免根治性膀胱切除術。
關于亞虹醫(yī)藥
亞虹醫(yī)藥于2010年3月成立于江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城，立志成為以創(chuàng)新技術和產(chǎn)品為驅動、聚焦泌尿生殖系統(tǒng)的領軍制藥企業(yè)。公司員工和業(yè)務分布在上海、江蘇泰州、北京和美國，并在上海金橋設立研發(fā)中心。亞虹醫(yī)藥堅持以自主研發(fā)為主，對外引進為輔的發(fā)展模式，迅速在專注領域建立領先地位并進行深度戰(zhàn)略布局。公司充分發(fā)掘具有突破性治療潛力的first-in-class新藥的全球價值，同時擁有獨特的抗腫瘤/抗耐藥感染等一系列新藥自主研發(fā)平臺。另外，亞虹還引入已在海外處于后期開發(fā)階段或已上市新藥進入中國市場，提升專注領域產(chǎn)品管線多元化和協(xié)同性，快速建立國內市場的領軍地位。
